Vergleich eines alten mit einem neuen Kniegelenkersatz

Mehrere Faktoren können das Ergebnis einer Knie-Totalendoprothetik beeinflussen (1-5), und die Patientenzufriedenheit liegt Berichten zufolge bei bis zu 90 % (6). Auch das körperliche Verhalten einer Person kann Einfluss darauf haben, wie stark die Prothese nach der Operation belastet wird. Ob mehr Belastung durch ein körperlich aktiveres Profil oder durch ein sitzenderes Profil verursacht wird, ist ungewiss. Es ist daher wichtig, reale Informationen über das körperliche Verhalten zu erhalten, und wird durch den Einsatz von Aktivitätsmonitoren ermöglicht, die das körperliche Verhalten kontinuierlich über längere Zeiträume messen.

Die National Arthroplasty Registers weltweit verfügen über umfangreiche Daten zu Knie- und Hüftimplantaten, die über mehrere Jahre verwendet wurden. Einige sind über 20 Jahre dokumentiert, während neuere Implantate mit kürzerer Nachsorge erscheinen. Das norwegische Endoprothetikregister weist im Jahresbericht 2015 eine Registrierungsvollständigkeit von 96 % auf (7).

NexGen ist ein Knietotalendoprothetik-Implantat, das in zahlreichen Ländern in großer Zahl verwendet wird und in mehreren Registern (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry) gut dokumentiert ist.

Persona ist ein neues Implantat desselben Unternehmens, das NexGen herstellt, mit mehreren Änderungen und Modernisierungen in Bezug auf Instrumentierung und Operationstechnik. Sowohl für Tibia und Femur als auch für den Meniskuseinsatz steht eine größere Auswahl an Größen zur Verfügung. Dies sollte eine optimierte Passung der Komponenten und weniger Kompromisse beim Ausgleich des Weichgewebes ermöglichen. Das Schienbein ist anatomisch, mit einem stärker medialisierten Kielschaft, der eine genauere Passform ermöglichen sollte, wodurch ein geringeres Risiko einer Fehlrotation und eine bessere Fixierung sichergestellt wird.

Die Tibiakomponente im neuen Persona-Design ist anatomisch, um eine bessere Passform als im alten Design zu erreichen. Zusätzlich erleichtert es die richtige Rotation des Schienbeins. Wenn eine größere Knochenoberfläche bedeckt ist, ist mit einem geringeren Risiko des Einsinkens und einer vorzeitigen Lockerung des Implantats zu rechnen. Die neue Persona verfügt außerdem über eine hochvernetzte Polyethyleneinlage mit Vitamin E für geringeren Verschleiß und verbesserte Festigkeit als das normale Polyethylen. Das Aufkommen von neuerem hochvernetztem Polyethylen hat jedoch verbesserte Verschleißraten in der Hüftendoprothetik gezeigt, jedoch nicht in gleichem Maße in der Knieendoprothetik (8, 9). Die Forscher werden daher in dieser Studie herkömmliches Polyethylen verwenden.

Theoretisch wird das neue Design die Kompromisse verringern, die man heute mit den älteren Designs erlebt. Es wurden noch keine unabhängigen Studien veröffentlicht, die diese mögliche Verbesserung belegen.

Die meisten Länder mit gut funktionierenden Gelenkregistern sind vorsichtig bei der Implementierung neuer Designs ohne Studien, in denen das neue Implantat mit älteren etablierten Implantaten verglichen wird. Es gab mehrere Beispiele für erfolglosen Gelenkersatz, der ohne gründliche klinische Untersuchung und Studien auf den Markt gebracht wurde, wie z. B. die Oberflächenersatzoperation an der Hüfte (10, 11). In Norwegen verlangt das regionale Ausschreibungsverfahren normalerweise entweder 10 Jahre Follow-up in klinischen oder Registerstudien oder alternativ 2 oder 5 Jahre RSA-Studien.

Beispiele früherer randomisierter kontrollierter klinischer und RSA-Studien, an denen Mitglieder unserer Studiengruppe teilgenommen haben und Projektleiter waren (12-16).

ZIELE DER STUDIE

1. Zum Vergleich der klinischen Ergebniswerte in den 4 Studiengruppen o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
   • EQ5D
   • FJS12 (Vergessene gemeinsame Partitur 12)
   • Gehgeschwindigkeit (statischer 4-m-Gehgeschwindigkeitstest)
   • Objektive Überwachung des körperlichen Verhaltens im Freileben (ActivPAL-Aktivitätsmonitor)
   • Ankerfragen
2. Bewertung der Migrationsmuster der Komponenten mit Schwerpunkt auf der Tibia mittels RSA. Unsere Hypothese ist, dass die Frühstabilität der neuen Persona durch eine bessere Abdeckung des Knochenplateaus verbessert wird. Frühe Stabilität entspricht mittelfristiger klinischer Leistungsfähigkeit (17, 18).
3. Bewertung der Revisionsraten unter Verwendung des norwegischen Endoprothetikregisters

DOKUMENTATION DER KOMPONENTEN

Das NexGen CR-Implantat wurde, wie bereits erwähnt, in den letzten Jahrzehnten als hervorragende Knie-Totalimplantate dokumentiert (7, 19, 20).

Das Persona-Knie wurde erst kürzlich als stärker personalisiertes Implantat auf den Markt gebracht. Die Verbesserungen mit umfassender Dimensionierung und seitenspezifischer Kinematik wurden unseres Wissens noch nicht unabhängig in Studien untersucht.

160 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit 80 in jeder Gruppe eingeteilt, und 30 der 80 in jeder Gruppe werden für RSA randomisiert.

KLINISCHE BEWERTUNG

Die klinische Bewertung wird präoperativ von unabhängigen Physiotherapeuten unter Verwendung von EQ5D, Knee Society Score (KSS) und Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) durchgeführt. Die Auswertung erfolgt durch einen gegenüber der zugeordneten Studiengruppe verblindeten Physiotherapeuten und durch die Patienten selbst. Bei spezifischen klinischen Problemen wird ein Orthopäde hinzugezogen.

Die Patienten werden nach 1, 2, 5 und 10 Jahren erneut mit EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) und Ankerfragen untersucht.

Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit wird gemessen, indem ein 4-Meter-Gehweg mit einer Stoppuhr gemessen wird. Es werden Anweisungen gegeben, „in Ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen“. Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit wurde als gültig, zuverlässig, sensibel und spezifisch befunden und korreliert mit der Funktionsfähigkeit und dem Gleichgewichtsvertrauen (21). Es wurde auch festgestellt, dass die Gehgeschwindigkeit ein konsistenter Prädiktor für unerwünschte Ergebnisse in verschiedenen Populationen ist (22). Die Gehgeschwindigkeit wird präoperativ, 3 Monate postoperativ und 1, 2, 5 und 10 Jahre postoperativ gemessen.

Das ActivPAL3TM (AP) (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Schottland) wird verwendet, um das körperliche Verhalten freilebender Menschen aufzuzeichnen. Der AP ist ein kleiner, leichter dreiachsiger Beschleunigungsmesser, der mit einem Hydrogelkleber (PALStickiesTM, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Schottland) an der Vorderseite des Oberschenkels des Teilnehmers befestigt und mit einem wasserdichten Pflaster abgedeckt wird, um dies zu ermöglichen Duschen. Der AP wird ununterbrochen 24 Stunden am Tag getragen, um sieben ununterbrochene freie Tage mit Daten zum körperlichen Verhalten zu liefern. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen üblichen Aktivitäten nachzugehen. Ein proprietäres Softwarepaket (PAL Professional) wird verwendet, um Beschleunigungsdaten zu verarbeiten und die körperliche Aktivität im freien Leben in sitzende (Sitzen und Liegen) und aufrechte (Stehen und Gehen) Haltungen, die Anzahl der Übergänge vom Sitzen zum Stehen und zu klassifizieren Anzahl der Schritte beim Gehen. Es wurde festgestellt, dass der AP eine gute Genauigkeit zum Erfassen von Körperhaltungen und zum Zählen von Schritten während des Gehens bei nicht beeinträchtigten Menschen (23-25) und nicht beeinträchtigten älteren Menschen (26) hat, die in einer Gemeinschaft leben. Es wurde festgestellt, dass der AP auch ein hoch valides Maß für Haltungen und Übergänge bei älteren Menschen mit Gehbehinderungen, einschließlich Patienten nach einem Schlaganfall, war. Die Schrittzählung war jedoch für diese Stichprobe weniger genau, da die Schritte bei sehr langsamen Gehgeschwindigkeiten <0,47 m/s (27) unterschätzt wurden. Der AP-Monitor wird dem Teilnehmer vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation gegeben. Nach einer Woche Aufzeichnung werden die Teilnehmer gebeten, den Monitor in einem vorfrankierten Umschlag an das Forschungsteam zurückzusenden.

RÖNTGEN

• Standard-Röntgenaufnahmen

• Präoperativ und bei allen Nachsorgekonsultationen werden Röntgenaufnahmen in anteroposteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Ansicht gemacht. Zusätzlich werden die Längsachsenansicht (HKA) und die 45°-Himmelsansicht der Patella präoperativ und nach 1 Jahr Nachsorge bewertet. Später werden diese Werte zusammen mit Migrations- und Verschleißwerten ausgewertet.

  • Radiostereometrische Analyse (RSA)

• RSA ist eine hochgenaue und präzise Methode zur Bewertung der Implantatmigration und des Polyethylenverschleißes (17, 28-31). Die Genauigkeit beträgt normalerweise etwa 0,1 mm (translationale Migration) und 0,1 Grad (Rotation). Die Strahlendosis ist im Vergleich zu einfachen Röntgenstrahlen gering (10-20%). Während der Operation werden winzige Tantalkügelchen in den periprothetischen Knochen implantiert. Am Tag 5–10 postoperativ werden zwei simultane Aufnahmen des Knies und ein Koordinatensystem gemacht. Diese Filme ermöglichen eine dreidimensionale Definition des Implantats und des Knochens relativ zum Koordinatensystem. Implantatmigration und -rotation werden bei Wiederholungsuntersuchungen im Laufe der Zeit gemessen. Die hohe Genauigkeit ermöglicht es uns, kleine Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen, und bedeutet auch, dass die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe begrenzt werden kann. Die Genauigkeit (Wiederholbarkeit) der Messungen in dieser Studie wird durch Doppeluntersuchungen beim 1-jährigen RSA-Besuch evaluiert. Grenzen für signifikante Unterschiede werden als 99 %-Konfidenzintervalle der absoluten Mittelwerte der Doppeluntersuchungen berechnet. RSA wird am Tag 5-10 nach der Operation, nach 3 Monaten und nach 1, 2 und 5 Jahren nach der Operation durchgeführt.

  • Die Tibia hat 9 Tantulum-Kügelchen von 1,0 mm, die von der geschnittenen Tibia proximal nach distal und anteroposterioly verteilt sind.
  • Der Einsatz hat 6 Perlen; 3 x 1,0-mm-Perlen, platziert anteromedial, posterolateral und anterior. 3 x 0,8 mm Kügelchen posteomedial, anterolateral und anterior platziert.

  • Die Löcher werden dann mit Knochenwachs bedeckt.

    160 Patienten sind nach mündlicher und schriftlicher Information eingeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. 80 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen, indem Umschläge gezogen werden, die die Patienten zufällig einer der 2 Gruppen zuordnen. Die Blockrandomisierung ist so angeordnet, dass jeder teilnehmende Chirurg in jeder Gruppe eine gleiche Anzahl von TKA operiert. Die Randomisierung erfolgt durch den Statistiker anhand einer computergenerierten Randomisierung. Das Randomisierungsprotokoll wird beim Standesamt geführt.

Die Studie ist einfach verblindet; Die Patienten erhalten erst am Ende der Studie Informationen zu Implantatspezifika. Jeder Patient erhält bei Aufnahme eine Patientennummer (1 bis 160). 30 Patienten in jeder der 2 Gruppen werden in die RSA-Studie aufgenommen.

NACHVERFOLGEN

• Preop: KSS, KOOS, Gehgeschwindigkeit, ActivPAL-Aktivitätsmonitor, Standard-Röntgenbilder,
• Postop: RSA, Standard-Röntgenaufnahmen
• 6 Wochen Schmerz- und Funktionsbeurteilung
• 3 Monate: RSA, Gehgeschwindigkeit, ActivPAL-Aktivitätsmonitor,
• 1, 2 und 5 Jahre: RSA, Standard-Röntgen, KSS, KOOS und FJS12, Gehgeschwindigkeit, ActivPAL-Aktivitätsmonitor, 10 Jahre: RSA, Standard-Röntgen, KSS, KOOS, Gehgeschwindigkeit, ActivPAL-Aktivitätsmonitor, Alle RSA Die Untersuchungen werden anonymisiert im Biomateriallabor der Abteilung für Orthopädische Chirurgie des Universitätsklinikums Haukeland durchgeführt. Die Ergebnisse der RSA-Untersuchungen und klinischen Ergebnismessungen werden in elektronischen Akten unter den jeweiligen Patientennummern gesammelt. Daten, die bei früheren Gelegenheiten erhalten wurden, sind bei der Untersuchung des Patienten nicht zugänglich.

Patientenliste Es wird eine Liste erstellt, die den Patientennamen und die persönliche Identifikationsnummer mit einer Nummer auf der Patientenliste (1 bis 160) verknüpft. Der Projektleiter ist für den sicheren Umgang mit der Liste verantwortlich. Andere Formulare mit Patienteninformationen sind nur zur Identifizierung mit der Patientennummer gekennzeichnet. Die Sponsoren der Studie erhalten Zugriff auf die anonymisierten Daten. Antrag an Ethikkommission (REK-Vest) wurde angenommen. Die Registerstudie ist durch die Konzession der norwegischen Arthroplasty Registers-Konzession von 2015 abgedeckt.

Die Varianzanalyse bei wiederholten Messungen (ANOVA) wird auf die RSA- und auf die klinischen Daten angewendet, wenn die Daten normalverteilt sind. In unseren früheren RSA-Studien zeigten die Daten eine Normalverteilung. Sind die Daten jedoch nicht normalverteilt, verwenden die Untersucher nicht-parametrische Tests (Mann-Whitney U-Test, Wilcoxon Matched-Pairs-Test). Eine Power-Analyse für den Student-t-Test für unabhängige Stichproben zeigte, dass eine Gruppengröße von 24 eine Power von 80 % ergeben würde, um einen Unterschied von 0,1 mm beim Absinken der Tibiakomponente mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,0125 und einer angenommenen Standardabweichung zu erkennen von 0,1mm. Die Forscher rechnen mit dem Ausschluss einiger Patienten und schließen daher 30 Patienten in jede Gruppe ein.

Eine Differenz von zehn Einheiten in einer aggregierten und gemittelten Subskala von KOOS wurde als minimale wichtige Änderung gewählt, wie von den Entwicklern von KOOS vorgeschlagen. Bei einer Standardabweichung (SD) von 20 war eine Stichprobengröße von 64 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen. Mit einem möglichen Ausschluss von Patienten werden die Ermittler 80 in jede Gruppe aufnehmen.

Leistung=80% ergibt N=80 in jeder Gruppe. Fehlerquote 1. Art, Alpha = 5 %. Kaplan-Meier-Überlebensprozentsätze werden nach 5 und 10 Jahren angegeben. Das Cox-Regressionsmodell wird zur Berechnung der Risikokennzahlen (RR) verwendet.

Für jeden Chirurgen werden separate Randomisierungslisten erstellt. Es wird eine Block-Randomisierung für jeden teilnehmenden Chirurgen mit zufällig variierenden Blockgrößen generiert, um jederzeit eine gleiche Anzahl in den Behandlungsgruppen zu erreichen. Eine zentrale Randomisierungsstelle nimmt die computergenerierte Zuordnung zu den Studiengruppen vor.

Unerwünschte Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen der Operation werden unverzüglich dem Projektleiter und den Sponsoren gemeldet. Bei unerwarteten Komplikationen wird ein Abbruch oder Abbruch der Studie in Erwägung gezogen.

Die Studie endet 10 Jahre nach Einschluss aller Patienten.

Nachfolgend finden Sie einen ungefähren Zeitplan:

• Einbindung von Sponsoren und Finanzierung der Kosten
• Antrag an die regionale Ethikkommission
• Einbeziehung von Röntgenaufnahmen und Physiotherapeuten
• Erlernen des neuen Verfahrens und der Instrumente, Persona
• Beginn der Patientenaufnahme
• RSA-Follow-up 2 Jahre, 5 und 10 Jahre
• Registerergebnisse 5 und 10 Jahre

VERÖFFENTLICHUNGSPLAN

1. 2-JAHRES-FOLLOWUP; RSA-Studie

   • Eine randomisierte, kontrollierte klinische und RSA-Studie mit 60 Knietotalendoprothesen. Ein Vergleich von Schienbeinsenkung und Mikrobewegung in zwei CR-Designs.

2. 2 und 5 Jahre Follow-up

   • Eine randomisierte Studie mit 160 Knietotalendoprothesen unter Verwendung von Radiostereometrie und Registerdaten. Ein Vergleich von funktionellem Ergebnis, Revisionsrisiko und Migration von Komponenten in 2 Gruppen von TKA.

3. 10 Jahre Follow-up

   • Wie oben