Comparação de uma antiga substituição total do joelho versus uma nova

Múltiplos fatores podem afetar o resultado da artroplastia total do joelho (1-5), e a satisfação do paciente foi relatada em até 90% (6). Além disso, o comportamento físico de uma pessoa pode afetar a quantidade de tensão que é colocada na prótese após a cirurgia. Se mais tensão é causada por um perfil mais ativo fisicamente ou por um perfil mais sedentário é incerto. A obtenção de informações da vida real sobre o comportamento físico é, portanto, importante e torna-se possível pelo uso de monitores de atividade que medem o comportamento físico continuamente por períodos de tempo mais longos.

Os Registros Nacionais de Artroplastia em todo o mundo possuem dados extensos sobre implantes de joelho e quadril usados ​​ao longo de vários anos. Alguns são documentados por mais de 20 anos, enquanto implantes mais recentes aparecem com acompanhamento mais curto. O Registro Norueguês de Artroplastia tem um registro completo de 96% no relatório anual de 2015 (7).

NexGen é um implante de artroplastia total do joelho que tem sido usado em grande número em vários países e está bem documentado em vários registros (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry).

Persona é um novo implante da mesma empresa que produz o NexGen, com diversas mudanças e modernizações em relação à instrumentação e técnica cirúrgica. Existe uma gama mais ampla de tamanhos disponíveis, tanto na tíbia quanto no fêmur, bem como na inserção meniscal. Isso deve permitir um ajuste otimizado dos componentes e menos comprometimento do equilíbrio dos tecidos moles. A tíbia é anatômica, com haste em quilha mais medializada, o que deve permitir um encaixe mais preciso com menor risco de má rotação e melhor fixação.

O componente tibial no novo design Persona é anatômico, para obter um melhor ajuste do que no design antigo. Além disso, facilita a rotação adequada da tíbia. Quando uma superfície maior de osso é recoberta, espera-se um menor risco de subsidência e soltura precoce do implante. O novo Persona também possui uma opção de inserto de polietileno altamente reticulado com vitamina E para menor desgaste e maior resistência do que o polietileno comum. No entanto, o advento do novo polietileno altamente reticulado mostrou melhores taxas de desgaste na artroplastia do quadril, mas não no mesmo grau na artroplastia do joelho (8, 9). Os investigadores, portanto, usarão polietileno convencional neste estudo.

Em teoria, o novo design diminuirá os compromissos experimentados hoje com os designs mais antigos. Ainda não foram publicados estudos independentes que comprovem essa possível melhora.

A maioria dos países com registros conjuntos que funcionam bem são cautelosos na implementação de novos projetos sem estudos comparando o novo implante com implantes mais antigos estabelecidos. Tem havido vários exemplos de substituições articulares sem sucesso introduzidas no mercado sem investigação e ensaios clínicos completos, sendo a cirurgia de recapeamento do quadril um exemplo disso (10, 11). Na Noruega, o processo de licitação regional geralmente exige 10 anos de acompanhamento em estudos clínicos ou de registro ou, alternativamente, 2 ou 5 anos de estudos de RSA.

Exemplos de estudos clínicos randomizados controlados e de RSA anteriores em que membros do nosso grupo de estudo participaram e lideraram o projeto (12-16).

OBJETIVOS DO ESTUDO

1. Para comparar as pontuações dos resultados clínicos nos 4 grupos de estudo o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
   • EQ 5D
   • FJS12 (Pontuação conjunta esquecida 12)
   • Velocidade de caminhada (teste de velocidade de caminhada estática de 4 m)
   • Monitoramento objetivo do comportamento físico de vida livre (monitor de atividade ActivPAL)
   • perguntas âncora
2. Avaliar os padrões de migração dos componentes com foco principal na tíbia usando RSA. Nossa hipótese é que a estabilidade inicial do novo Persona é melhorada com uma melhor cobertura do planalto ósseo. A estabilidade precoce corresponde ao desempenho clínico a médio prazo (17, 18).
3. Avaliar as taxas de revisão usando o Registro Norueguês de Artroplastia

DOCUMENTAÇÃO DOS COMPONENTES

O implante NexGen CR foi bem documentado, como mencionado, nas últimas décadas como excelentes implantes totais de joelho (7, 19, 20).

O joelho Persona acaba de ser introduzido no mercado como um implante mais personalizado. As melhorias com dimensionamento abrangente e cinemática específica do lado ainda não foram investigadas de forma independente em estudos de nosso conhecimento.

160 pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos com 80 em cada grupo, e 30 dos 80 em cada grupo serão randomizados para RSA.

AVALIAÇÃO CLÍNICA

A avaliação clínica será realizada por fisioterapeutas independentes no pré-operatório, usando EQ5D, Knee Society Score (KSS) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A pontuação será realizada por um fisioterapeuta cego em relação ao grupo de estudo designado e pelos próprios pacientes. Um cirurgião ortopédico é consultado no caso de problemas clínicos específicos.

Os pacientes serão examinados novamente em 1, 2, 5 e 10 anos com EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) e questões Anchor.

A velocidade de caminhada preferida será medida cronometrando uma caminhada de 4 metros com um cronômetro. Instruções serão dadas para "andar em sua velocidade preferida" A velocidade de caminhada preferida foi considerada válida, confiável, sensível e específica e se correlaciona com a capacidade funcional e a confiança no equilíbrio (21). A velocidade de caminhada também foi considerada um preditor consistente de resultados adversos em diferentes populações (22). A velocidade de caminhada será medida no pré-operatório, 3 meses após a operação e 1, 2, 5 e 10 anos após a operação.

O ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd., Glasgow, Escócia) será usado para registrar o comportamento físico de vida livre. O AP é um acelerômetro pequeno, leve e de três eixos que será fixado na face anterior da coxa do participante com um adesivo de hidrogel (PALStickiesTM, PAL technologies Ltd., Glasgow, Escócia) e coberto por band-aid à prova d'água para permitir tomando banho. O AP será usado continuamente 24 horas por dia para fornecer sete dias ininterruptos de vida livre de dados de comportamento físico. O participante será solicitado a realizar suas atividades habituais. Um pacote de software proprietário (PAL Professional) será usado para processar dados de aceleração e classificar a atividade física de vida livre em posturas sedentárias (sentado e deitado) e eretas (em pé e andando), número de transições de sentado para em pé e número de passos durante a caminhada. Verificou-se que o PA tem boa acurácia para detectar posturas e contar passos durante a caminhada em pessoas não deficientes (23-25) e idosos não deficientes residentes na comunidade (26). Verificou-se que o AP também foi uma medida altamente válida de posturas e transições em idosos com deficiências de locomoção, incluindo pacientes pós-AVC. A contagem de passos, no entanto, foi menos precisa para esta amostra, subestimando os passos em velocidades de caminhada muito lentas <0,47 m/s (27). O monitor AP será entregue ao participante no pré-operatório, 3 meses após a operação e 1, 2, 5 e 10 anos após a operação. Após uma semana de gravação, os participantes serão solicitados a enviar o monitor de volta à equipe de pesquisa em um envelope pré-pago.

RADIOGRAFIA

• Radiografias padrão

• No pré-operatório e em todas as consultas de acompanhamento, as radiografias serão tiradas nas incidências Anteroposterior (AP) e Médio-lateral (ML). Além disso, a visão do eixo longo (HKA) e a visão do céu da patela em 45° serão avaliadas no pré-operatório e no acompanhamento de 1 ano. Posteriormente, esses valores serão avaliados juntamente com os valores de migração e desgaste.

  • Análise radioestereométrica (RSA)

• RSA é um método altamente exato e preciso de avaliação da migração do implante e desgaste do polietileno (17, 28-31). A precisão geralmente é de cerca de 0,1 mm (migração translacional) e 0,1 graus (rotação). A dose de radiação é baixa em comparação com raios-x simples (10-20%). Durante a cirurgia, pequenas esferas de tântalo são implantadas no osso periprotético. No dia 5-10 após a cirurgia, duas exposições simultâneas do joelho e um sistema de coordenadas são feitas. Esses filmes permitem a definição tridimensional do implante e do osso em relação ao sistema de coordenadas. A migração e a rotação do implante são medidas em exames repetidos ao longo do tempo. A alta precisão nos permite detectar pequenas diferenças entre os grupos e também significa que o número de indivíduos em cada grupo pode ser restrito. A precisão (repetibilidade) das medições neste estudo será avaliada por exames duplos na visita RSA de 1 ano. Os limites para diferenças significativas são calculados como os intervalos de confiança de 99% dos valores médios absolutos dos exames duplos. A RSA será realizada no dia 5-10 do pós-operatório, aos 3 meses e aos 1,2 e 5 anos de pós-operatório.

  • A tíbia terá 9 esferas tântulas de 1,0 mm espalhadas da tíbia cortada proximal a distal e anteroposteriormente.
  • A inserção terá 6 contas; 3 contas de 1,0 mm colocadas anteromedialmente, posterolateralmente e anteriormente. 3 grânulos de 0,8 mm colocados póstero-medialmente, anterolateralmente e anteriormente.

  • Os buracos são então cobertos com cera de osso.

    160 pacientes são incluídos após informações orais e escritas. Os pacientes incluídos dão seu consentimento por escrito para a participação no estudo. 80 pacientes são incluídos em cada grupo por sorteio de envelopes, atribuindo os pacientes aleatoriamente a um dos 2 grupos. A randomização do bloco é organizada de forma que cada cirurgião participante opere um número igual de ATJ em cada grupo. A randomização é feita pelo estatístico usando uma randomização gerada por computador. O protocolo de randomização é mantido no cartório.

O estudo é simples-cego; os pacientes não receberão informações sobre os implantes específicos até o final do estudo. Cada paciente recebe um número de paciente (1 a 160) na inclusão. 30 pacientes em cada um dos 2 grupos serão incluídos para o estudo RSA.

SEGUIR

• Pré-operatório: KSS, KOOS, velocidade de caminhada, monitor de atividade ActivPAL, raios-x padrão,
• Pós-operatório: RSA, radiografias padrão
• 6 semanas de avaliação de dor e função
• 3 meses: RSA, velocidade de caminhada, monitor de atividade ActivPAL,
• 1, 2 e 5 anos: RSA, raios-x padrão, KSS, KOOS e FJS12, velocidade de caminhada, monitor de atividade ActivPAL, 10 anos: RSA, raios-x padrão, KSS, KOOS, velocidade de caminhada, monitor de atividade ActivPAL, todos os RSA os exames serão anonimizados e feitos no laboratório de biomateriais do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Haukeland University Hospital. Os resultados dos exames RSA e medidas de resultados clínicos serão coletados em arquivos eletrônicos sob os respectivos números de paciente. Os dados obtidos em ocasiões anteriores não estarão acessíveis ao examinar o paciente.

Lista de pacientes Será feita uma lista associando o nome do paciente e o número de identificação pessoal a um número da lista de pacientes (1 a 160). O líder do projeto é responsável pelo manuseio seguro da lista. Outros formulários com informações do paciente são rotulados com o número do paciente apenas para identificação. Os patrocinadores do estudo terão acesso aos dados anonimizados. A inscrição no comitê de ética (REK-Vest) foi aceita. O estudo de registro é coberto pela concessão da Norwegian Arthroplasty Registers de 2015.

A análise de variância em medições repetidas (ANOVA) será usada no RSA e nos dados clínicos se os dados forem normalmente distribuídos. Em nossos estudos RSA anteriores, os dados exibiram distribuição normal. Se, no entanto, os dados não forem normalmente distribuídos, os investigadores usarão testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney, teste de pares combinados de Wilcoxon). Uma análise de poder para o teste t de Student para amostras independentes mostrou que tamanhos de grupo de 24 dariam um poder de 80% para detectar uma diferença de 0,1 mm na subsidência do componente tibial com um nível de significância bilateral de 0,0125 e um SD assumido de 0,1 mm. Os investigadores antecipam a exclusão de alguns pacientes e, portanto, incluem 30 pacientes em cada grupo.

Uma diferença de dez unidades em uma subescala agregada e média do KOOS foi escolhida como uma mudança mínima importante, conforme sugerido pelos desenvolvedores do KOOS. Com um desvio padrão (DP) de 20, foi necessário um tamanho de amostra de 64 pacientes por grupo para atingir um poder de 80% e um nível de significância de 5%. Com possível exclusão de pacientes, os investigadores incluirão 80 em cada grupo.

Power=80% dá N=80 em cada grupo. Taxa de erro tipo I, alfa=5%. As porcentagens de sobrevivência de Kaplan-Meier serão relatadas em 5 e 10 anos. O modelo de regressão de Cox será usado para calcular as razões de risco (RR).

Listas de randomização separadas serão criadas para cada um dos cirurgiões. A randomização de blocos para cada cirurgião participante com tamanhos de blocos variados aleatoriamente será gerada para atingir números iguais nos grupos de tratamento em todos os momentos. Um escritório central de randomização realizará a alocação gerada por computador para os grupos de estudo.

Efeitos adversos, efeitos colaterais e efeitos infelizes da cirurgia serão imediatamente relatados ao líder do projeto e aos patrocinadores. O aborto ou interrupção do estudo serão considerados no caso de complicações inesperadas.

O estudo terminará 10 anos após a inclusão de todos os pacientes.

Um cronograma aproximado é apresentado abaixo:

• Envolver patrocinadores e financiamento para custos
• Candidatura ao comité de ética regional
• Envolvendo radiografias e fisioterapeutas
• Aprendendo o novo procedimento e instrumentos, Persona
• Iniciando a inclusão do paciente
• RSA follow-up 2 anos, 5 e 10 anos
• Resultados do registro 5 e 10 anos

PLANO DE PUBLICAÇÃO

1. ACOMPANHAMENTO DE 2 ANOS; estudo RSA

   • Um estudo randomizado controlado clínico e RSA de 60 artroplastias totais de joelho. Uma comparação de subsidência da tíbia e micromovimento em dois projetos CR.

2. Acompanhamento de 2 e 5 anos

   • Um estudo randomizado de 160 artroplastias totais de joelho usando radioestereometria e dados de registro. Uma comparação do resultado funcional, risco de revisão e migração de componentes em 2 grupos de ATJ.

3. acompanhamento de 10 anos

   • Como acima