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セマグルチドが過体重または肥満に苦しむ人々にどのように作用するかを調査する調査研究 (STEP 4)

2022年1月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

慣らし期間中に目標用量に達した過体重または肥満の被験者におけるセマグルチド 2.4 mg 週 1 回の効果と安全性

この研究では、研究の開始から終了までの参加者の体重の変化を調べます。 これは、セマグルチド（新薬）を服用している人と「ダミー」の薬を服用している人の体重への影響を比較することです. 薬を服用することに加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、より身体的に活動する方法、参加者が体重を減らすためにできることについて話し合います.

参加者は、最初の 20 週間はセマグルチドを投与されます。 その後、参加者はセマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります.20週間後に参加者が受ける治療は偶然に決定されます. 参加者は、週に1回1回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。 この研究は約1.5年間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

902

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten、スイス、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg、スイス、8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg C、デンマーク、1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge、デンマーク、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -BMIが30kg/平方メートル以上または27kg/平方メートル以上で、以下の体重関連の併存疾患（治療済みまたは未治療）の少なくとも1つがある：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸または心血管疾患
  • -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史

除外基準:

  • -スクリーニング時に中央検査室で測定された48mmol / mol（6.5％）以上のヘモグロビンA1c
  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド

慣らし期間: 参加者は、20 週間 (0 週から 20 週) の間、漸増用量 (0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.7 mg、2.4 mg) でセマグルチドを受け取ります。 用量は 4 週間ごとに次のレベルにエスカレートされます。

維持期間: 参加者は無作為に割り付けられ、48 週間 (20 週から 68 週まで) セマグルチド注射を受けます。

試験製品は、試験期間中の低カロリー食および増加した身体活動の補助として投与されます。
薬：セマグルチド
週1回のセマグルチドの皮下（皮下）注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ

慣らし期間: 参加者は、20 週間 (0 週から 20 週) の間、漸増用量 (0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.7 mg、2.4 mg) でセマグルチドを受け取ります。 用量は 4 週間ごとに次のレベルにエスカレートされます。

維持期間: 参加者は無作為に割り付けられ、セマグルチド プラセボ注射を 48 週間 (20 週から 68 週まで) 受けます。

試験製品は、試験期間中の低カロリー食および増加した身体活動の補助として投与されます。
薬：セマグルチド
週1回のセマグルチドの皮下（皮下）注射。
薬：プラセボ
週 1 回のセマグルチド プラセボの皮下 (皮下) 注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 68 週までの体重の変化 (%)
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
ベースライン (20 週) から 68 週までの体重の変化を示します。 エンドポイントは、試験中および治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
無作為化（20週目）から68週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの胴囲の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
収縮期血圧の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
20週から68週までの収縮期血圧の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
20週から68週までの拡張期血圧の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
身体機能スコアの変化 (Short Form 36 [SF-36])
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ アンケートでは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体的要素の要約と精神的要素の要約) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコアは、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、基準に基づくスコアに変換されました。 ノルムベースのスコアのメトリックでは、50 と 10 はそれぞれ平均と標準偏差に対応します。 ドメイン スコアの 20 週目からの変化とコンポーネント サマリー スコアは 68 週目に評価されました。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 これらのエンドポイントは、慣らしの開始 (0 週) から最後の治験関連の被験者との接触 (75 週) までの連続した時間間隔である治験中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
無作為化（20週）から68週まで
体重の変化[キログラム(Kg)]
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
20 週から 68 週までの体重の変化を示します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週目）から68週目
体格指数（BMI）の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
20週から68週までのBMIの変化が表示されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化 [%]
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
20週から68週までのHbA1cの変化を示します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
HbA1c の変化 [1 モルあたりのミリモル (mmol/Mol)]
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
20週から68週までのHbA1cの変化を示します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
空腹時血漿グルコースの変化 [ミリグラム/デシリットル (mg/dL)]
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
20 週から 68 週までの空腹時血糖値の変化を示します。エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
空腹時血漿グルコースの変化 [ミリモル/リットル (mmol/L)]
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
20 週から 68 週までの空腹時血糖値の変化を示します。エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
空腹時血清インスリンの変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの空腹時血清インスリンの変化 [1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として測定] は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
総コレステロールの変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの空腹時総コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの空腹時 HDL の変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの空腹時 LDL の変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
超低密度リポタンパク質（VLDL）の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの空腹時 VLDL の変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
遊離脂肪酸の変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの空腹時遊離脂肪酸の変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
トリグリセリドの変化
時間枠：無作為化（20週）から68週まで
ベースライン (20 週) から 68 週までの空腹時トリグリセリドの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週）から68週まで
達成した被験者 (はい/いいえ): レスポンダー定義 SF-36 身体機能スコアの値
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
ベースライン (20 週目) から 68 週目までに SF-36 身体機能スコアが 4.3 ポイント以上増加した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」はスコアの 4.3 ポイントの増加を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」はスコアの 4.3 ポイントの増加を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週目）から68週目
体重が増えた被験者 (はい/いいえ)
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
無作為化期間の開始時 (20 週目) から 68 週目までに体重が増加した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は体重が増えた参加者の数を推測し、「いいえ」は体重が増えていない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
無作為化（20週目）から68週目
体重の変化
時間枠：慣らし運転（0週）～68週
0週から68週までの体重変化(%)を示します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
慣らし運転（0週）～68週
達成した被験者 (はい/いいえ): 体重減少 < 0%
時間枠：慣らし運転（0週）～68週
0 週から 68 週までに 0% 未満 (<) の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は <0% の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は <0% の減量を達成していない参加者の数を推測します。エンドポイントは、試験中のデータに基づいて評価されました。観察期間。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
慣らし運転（0週）～68週
達成した被験者 (はい/いいえ): 体重減少 ≥ 5%
時間枠：慣らし運転（0週）～68週
0 週から 68 週までに 5% 以上の減量を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 5% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
慣らし運転（0週）～68週
達成した被験者 (はい/いいえ): 体重減少 ≥ 10%
時間枠：慣らし運転（0週）～68週
0 週から 68 週までに 10% 以上の体重減少を達成した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 10% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
慣らし運転（0週）～68週
達成した被験者 (はい/いいえ): 体重減少 ≥ 15%
時間枠：慣らし運転（0週）～68週
0 週から 68 週までに 15% 以上の体重減少を達成した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間: 慣らしの開始 (0 週) から最後の試験関連の被験者との接触 (75 週) までの中断されない時間間隔。
慣らし運転（0週）～68週
治療に伴う有害事象（AE）の数
時間枠：ランイン（0週）から無作為化（20週）
有害事象（AE）は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。 ここで言及されているすべての AE は、治療への曝露の初日 (0 ～ 20 週の慣らし期間) 以降に発症日 (または重症度の増加) があったイベントとして定義される治療緊急有害事象 (TEAE) です。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、7 週間のフォローアップを含め、治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、連続して 7 回以上投与を逃した場合 (治療休止期間) と定義されます。
ランイン（0週）から無作為化（20週）
治療中に発生した AE の数
時間枠：無作為化（20週目）から75週目
AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。 ここで言及されているすべての AE は、治療への暴露の最初の日 (20 ～ 75 週) 以降に発症日 (または重症度の増加) があったイベントとして定義される TEAE です。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、7 週間のフォローアップを含め、治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、連続して 7 回以上投与を逃した場合 (治療休止期間) と定義されます。
無作為化（20週目）から75週目
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：ランイン（0週）から無作為化（20週）
重大な有害事象（SAE）は、いずれかの用量で死亡、または生命を脅かす、または入院患者の入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こし、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または恒久的な障害や損傷を防ぐために介入が必要な場合。 0 週から 20 週までの慣らし期間中に発生した SAE が表示されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、7 週間のフォローアップを含め、治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、連続して 7 回以上投与を逃した場合 (治療休止期間) と定義されます。
ランイン（0週）から無作為化（20週）
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：無作為化（20週目）から75週目
重大な有害事象（SAE）は、いずれかの用量で死亡、または生命を脅かす、または入院患者の入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こし、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または恒久的な障害や損傷を防ぐために介入が必要な場合。 0 週から 20 週までの慣らし期間中に発生した SAE が表示されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、7 週間のフォローアップを含め、治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、連続して 7 回以上投与を逃した場合 (治療休止期間) と定義されます。
無作為化（20週目）から75週目
脈拍の変化
時間枠：ランイン（0週）から無作為化（20週）
0 週から 20 週までの脈拍数の変化を示します。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
ランイン（0週）から無作為化（20週）
脈拍の変化
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
20 週と 68 週の脈拍の変化を示します。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品投与 (68 週) まで治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 2週間のフォローアップを含みます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
無作為化（20週目）から68週目
アミラーゼの変化
時間枠：慣らし（週） 0～無作為化（20週）
アミラーゼの変化 (1 リットルあたりの単位 [U/L] として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
慣らし（週） 0～無作為化（20週）
アミラーゼの変化
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
アミラーゼの変化 (U/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
無作為化（20週目）から68週目
リパーゼの変化
時間枠：慣らし（0週）から無作為化（20週）まで
リパーゼの変化 (U/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
慣らし（0週）から無作為化（20週）まで
リパーゼの変化
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
リパーゼの変化 (U/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
無作為化（20週目）から68週目
カルシトニンの変化
時間枠：慣らし（0週）から無作為化（20週）まで
カルシトニンの変化 (1 リットルあたりのナノグラム (ng/L) として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
慣らし（0週）から無作為化（20週）まで
カルシトニンの変化
時間枠：無作為化（20週目）から68週目
カルシトニンの変化 (ng/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の観察期間: 参加者が最初 (0 週) から最後の試験製品の投与 (68 週) まで、2 週間のフォローアップを含む治療を受けていると見なされるすべての期間が含まれます。 一時的な治療中断の期間は除外されます。 一時的な治療の中断は、2回以上連続して服用を逃した場合（治療休止期間）と定義されます。
無作為化（20週目）から68週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2020年2月22日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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