Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, насколько хорошо семаглутид действует на людей, страдающих от избыточного веса или ожирения (STEP 4)

7 января 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффект и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю у субъектов с избыточной массой тела или ожирением, достигших целевой дозы во время вводного периода

В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела участников от начала до конца исследования. Это делается для сравнения влияния на массу тела у людей, принимающих семаглутид (новое лекарство), и у людей, принимающих «фиктивные» лекарства. В дополнение к приему лекарства участник проведет беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активным и что участник может сделать, чтобы похудеть.

Участник будет получать семаглутид в течение первых 20 недель. Затем участник получит либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство - какое лечение участник получит после 20 недель, решается случайно. Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече. Обучение продлится около 1,5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg C, Дания, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Дания, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Genève 14, Швейцария, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Швейцария, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Южная Африка, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела больше или равен 30 кг/кв.м или больше или равен 27 кг/кв.м при наличии по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела (леченных или нелеченных): гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые болезнь
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1c выше или равен 48 ммоль/моль (6,5%) по данным центральной лаборатории при скрининге
  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид

Вводный период: участники будут получать семаглутид в возрастающих дозах (0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг, 2,4 мг) в течение 20 недель (с 0 по 20 неделю). Доза будет повышаться до следующего уровня каждые 4 недели.

Поддерживающий период: Участники будут рандомизированы для получения инъекций семаглутида в течение 48 недель (с 20-й по 68-ю неделю).

Пробный продукт будет применяться в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности в течение испытательного периода.
Лекарство: Семаглутид
Подкожные (под кожу) инъекции семаглутида 1 раз в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Вводный период: участники будут получать семаглутид в возрастающих дозах (0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг, 2,4 мг) в течение 20 недель (с 0 по 20 неделю). Доза будет повышаться до следующего уровня каждые 4 недели.

Поддерживающий период: Участники будут рандомизированы для получения инъекции плацебо семаглутида в течение 48 недель (с 20-й по 68-ю неделю).

Пробный продукт будет применяться в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности в течение испытательного периода.
Лекарство: Семаглутид
Подкожные (под кожу) инъекции семаглутида 1 раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Подкожные (под кожу) инъекции семаглутида плацебо один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела от рандомизации до 68-й недели (%)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных как в период наблюдения, так и в период наблюдения за лечением. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75). Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение систолического артериального давления с 20-й по 68-ю неделю. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение диастолического артериального давления с 20-й по 68-ю неделю. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение оценки физического функционирования (краткая форма 36 [SF-36])
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял восемь областей функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента и сводку психического компонента). Баллы по шкале от 0 до 100 из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию распределения баллов среди населения США в 2009 году. В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему и стандартному отклонению соответственно. Изменения по сравнению с 20-й неделей в баллах домена и суммарных баллах компонентов оценивались на 68-й неделе. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Эти конечные точки были оценены на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от начала вводного периода (неделя 0) до последнего контакта субъекта с участком, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение массы тела [килограмм (кг)]
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение массы тела с 20-й по 68-ю неделю. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение ИМТ с 20-й по 68-ю неделю. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) [%]
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение HbA1c с 20-й по 68-ю неделю. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение HbA1c [миллимоль на моль (ммоль/моль)]
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение HbA1c с 20-й по 68-ю неделю. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак [миллиграммы на децилитр (мг/дл)]
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак с 20-й по 68-ю неделю. Конечная точка оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак [миллимоль на литр (ммоль/л)]
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак с 20-й по 68-ю неделю. Конечная точка оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели [измеряется в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл)] представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня общего холестерина натощак от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели (измеряется в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение ЛПВП натощак от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели (измеряется в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня ЛПНП натощак от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели (измеряемое в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечная точка оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение ЛПОНП натощак от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели (измеряется в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня свободных жирных кислот натощак от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели (измеряется в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня (20-я неделя) до 68-й недели (измеряется в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Субъекты, которые достигли (Да/нет): Значение определения респондента для оценки физического функционирования SF-36
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено количество участников, достигших увеличения показателя физического функционирования SF-36 не менее чем на 4,3 балла по сравнению с исходным уровнем (неделя 20) до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли увеличения оценки на 4,3 балла, а «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли увеличения оценки на 4,3 балла. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Субъекты, которые набирают вес (да/нет)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено количество участников с увеличением веса с начала рандомизированного периода (неделя 20) до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые набрали вес, а «Нет» — количество участников, которые не набрали вес. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение массы тела
Временное ограничение: Обкатка (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение массы тела (%) с недели 0 до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Обкатка (неделя 0) до недели 68
Субъекты, которые достигли (да/нет): снижение массы тела <0%
Временное ограничение: Обкатка (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, которые достигли менее чем (<) 0% потери веса с недели 0 до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли <0% потери веса, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли <0% потери веса. Конечная точка была оценена на основе данных в ходе исследования. период наблюдения. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Обкатка (неделя 0) до недели 68
Субъекты, которые достигли (да/нет): снижение массы тела ≥ 5%
Временное ограничение: Обкатка (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, которые достигли потери веса более или равной (≥) 5% с недели 0 до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса ≥ 5%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли потери веса ≥ 5%. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Обкатка (неделя 0) до недели 68
Субъекты, которые достигли (да/нет): снижение массы тела ≥ 10%
Временное ограничение: Обкатка (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, которые добились снижения веса на ≥ 10% с недели 0 до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые добились снижения веса на ≥ 10%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли снижения веса на ≥ 10%. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Обкатка (неделя 0) до недели 68
Субъекты, которые достигли (да/нет): снижение массы тела ≥ 15%
Временное ограничение: Обкатка (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, которые достигли потери веса ≥ 15% с 0 по 68 неделю. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса ≥ 15%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли потери веса ≥ 15%. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за исследованием: непрерывный интервал времени от начала вводного исследования (неделя 0) до последнего контакта объекта исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Обкатка (неделя 0) до недели 68
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: Вводная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом. Все НЯ, упомянутые здесь, являются нежелательными явлениями, возникающими при лечении (ПНЯ), определяемыми как событие, которое имело дату начала (или увеличение тяжести) в первый день лечения или после него (вводной период 0–20 недель). Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 7 недель наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более 7 последовательных пропусков доз (период отсутствия лечения).
Вводная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Количество НЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 75-ю неделю
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом. Все НЯ, упомянутые здесь, представляют собой TEAE, определяемые как событие, которое имело дату начала (или усиление тяжести) в первый день лечения или после него (20-75 неделя). Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 7 недель наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более 7 последовательных пропусков доз (период отсутствия лечения).
Рандомизация (с 20-й недели) по 75-ю неделю
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Вводная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или является опасным для жизни, или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или может иметь вызвало врожденную аномалию/врожденный дефект или требует вмешательства для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения. Представлены СНЯ, возникшие во время вводного периода с 0 по 20 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 7 недель наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более 7 последовательных пропусков доз (период отсутствия лечения).
Вводная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 75-ю неделю
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или является опасным для жизни, или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или может иметь вызвало врожденную аномалию/врожденный дефект или требует вмешательства для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения. Представлены СНЯ, возникшие во время вводного периода с 0 по 20 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 7 недель наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более 7 последовательных пропусков доз (период отсутствия лечения).
Рандомизация (с 20-й недели) по 75-ю неделю
Изменение пульса
Временное ограничение: Вводная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Представлено изменение частоты пульса от недели 0 до недели 20. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Вводная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Изменение пульса
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Представлено изменение пульса с 20-й по 68-ю неделю. Конечная точка оценивалась на основе данных периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68). включая 2 недели наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение амилазы
Временное ограничение: Обкатка (неделя) от 0 до рандомизации (неделя 20)
Изменение уровня амилазы (измеряемое в единицах на литр [Ед/л]) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Обкатка (неделя) от 0 до рандомизации (неделя 20)
Изменение амилазы
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня амилазы (измеряемое как Ед/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение липазы
Временное ограничение: Предварительная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Изменение липазы (измеряемое как Ед/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Предварительная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Изменение липазы
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение липазы (измеряемое как Ед/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Предварительная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Изменение кальцитонина (измеряемое в нанограммах на литр (нг/л)]) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Предварительная (неделя 0) до рандомизации (неделя 20)
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю
Изменение уровня кальцитонина (измеряемое в нг/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Рандомизация (с 20-й недели) по 68-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться