Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe badające, jak dobrze działa semaglutyd u osób cierpiących na nadwagę lub otyłość (STEP 4)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Działanie i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg raz w tygodniu u pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy osiągnęli dawkę docelową w okresie wstępnym

Badanie to będzie dotyczyć zmiany masy ciała uczestnika od początku do końca badania. Ma to na celu porównanie wpływu na masę ciała osób przyjmujących semaglutyd (nowy lek) i osób przyjmujących lek „obojętny”. Oprócz przyjmowania leku, uczestnik przeprowadzi rozmowy z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, jak być bardziej aktywnym fizycznie i co uczestnik może zrobić, aby schudnąć.

Uczestnik będzie otrzymywał semaglutyd przez pierwsze 20 tygodni. Następnie uczestnik otrzyma albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik po 20 tygodniach, decyduje przypadek. Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu. Badanie potrwa około 1,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dania, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Szwajcaria, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2 lub większy lub równy 27 kg/m2 przy obecności co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub układ sercowo-naczyniowy choroba
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c większa lub równa 48 mmol/mol (6,5%), zmierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd

Okres wstępny: Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) przez 20 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 20). Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.

Okres leczenia podtrzymującego: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z semaglutydu przez 48 tygodni (od 20. do 68. tygodnia).

Produkt próbny będzie podawany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w okresie próbnym.
Lek: Semaglutyd
Podskórne (pod skórę) wstrzyknięcie semaglutydu raz w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo

Okres wstępny: Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd w rosnących dawkach (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) przez 20 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 20). Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.

Okres leczenia podtrzymującego: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej semaglutyd we wstrzyknięciu placebo przez 48 tygodni (od 20. do 68. tygodnia).

Produkt próbny będzie podawany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w okresie próbnym.
Lek: Semaglutyd
Podskórne (pod skórę) wstrzyknięcie semaglutydu raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Podskórne (podskórne) wstrzyknięcie placebo semaglutydu raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od randomizacji do tygodnia 68. (%)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (20. tydzień) do 68. tygodnia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji zarówno w trakcie badania, jak i podczas leczenia. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75). Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 20) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę ciśnienia skurczowego od tygodnia 20 do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę ciśnienia rozkurczowego od 20. do 68. tygodnia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (formularz skrócony 36 [SF-36])
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwa wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Wyniki skali 0-100 z SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Zmiana od 20. tygodnia w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych została oceniona w 68. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej. Te punkty końcowe oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli nieprzerwanego okresu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana masy ciała [kilogram (kg)]
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę masy ciała od tygodnia 20 do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę BMI od tygodnia 20 do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) [%]
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę HbA1c od 20 do 68 tygodnia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana HbA1c [milimole na mol (mmol/mol)]
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę HbA1c od 20 do 68 tygodnia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo [miligramy na decylitr (mg/dl)]
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od tygodnia 20 do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo [milimole na litr (mmol/l)]
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od tygodnia 20 do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo od wartości początkowej (tydzień 20.) do tygodnia 68. [mierzona jako milimilionowe jednostki międzynarodowe na mililitr (mIU/ml)] jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 20) do tygodnia 68 (mierzona jako mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia HDL na czczo od wartości początkowej (20. tydzień) do 68. tygodnia (mierzona w mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia LDL na czczo od wartości początkowej (20. tydzień) do 68. tygodnia (mierzona w mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia VLDL na czczo od wartości wyjściowej (20. tydzień) do 68. tygodnia (mierzona w mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych na czczo od wartości wyjściowej (20. tydzień) do 68. tygodnia (mierzona w mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości początkowej (20. tydzień) do 68. tygodnia (mierzona w mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Osoby, które osiągnęły (tak/nie): wartość definicji respondenta dla wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy uzyskali co najmniej 4,3-punktowy wzrost wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego SF-36 od wartości wyjściowej (20. tydzień) do 68. tygodnia. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli wzrost wyniku o 4,3 punktu, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli wzrostu wyniku o 4,3 punktu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Osoby, które przybierają na wadze (tak/nie)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników z przyrostem masy ciała od początku randomizowanego okresu (tydzień 20) do tygodnia 68. W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy przybrali na wadze, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie przybrali na wadze. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od tygodnia 0 do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Osoby, które osiągnęły (tak/nie): zmniejszenie masy ciała < 0%
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli mniej niż (<) 0% utraty wagi od tygodnia 0 do tygodnia 68. W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi <0%, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli utraty wagi <0%. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania okres obserwacji. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Osoby, które osiągnęły (tak/nie): zmniejszenie masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 5% utratę masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 5% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Osoby, które osiągnęły (tak/nie): zmniejszenie masy ciała ≥ 10%
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 10% utratę masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 10% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 10% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Osoby, które osiągnęły (tak/nie): zmniejszenie masy ciała ≥ 15%
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 15% utratę masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 15% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 15% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia docierania (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Rozpoczęcie (tydzień 0) do tygodnia 68
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Faza wstępna (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem. Wszystkie wymienione tutaj AE są zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) zdefiniowanymi jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia) w pierwszym dniu ekspozycji na leczenie lub później (okres docierania w tygodniach 0-20). Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
Faza wstępna (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 75
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem, czy nie. Wszystkie wymienione tutaj AE to TEAE zdefiniowane jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia) w pierwszym dniu ekspozycji na leczenie (tydzień 20-75) lub później. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 75
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Faza wstępna (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub może mieć spowodował wrodzoną wadę/wadę wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Przedstawiono SAE występujące w okresie docierania od tygodnia 0 do tygodnia 20. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
Faza wstępna (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 75
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub może mieć spowodował wrodzoną wadę/wadę wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Przedstawiono SAE występujące w okresie docierania od tygodnia 0 do tygodnia 20. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 75
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Faza wstępna (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Przedstawiono zmianę częstości tętna od tygodnia 0 do tygodnia 20. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Faza wstępna (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę tętna od 20. i 68. tygodnia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są leczeni od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68) w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana amylazy
Ramy czasowe: Faza wstępna (tydzień) 0 do randomizacji (tydzień 20)
Zmianę amylazy (mierzoną jako jednostki na litr [U/L]) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Faza wstępna (tydzień) 0 do randomizacji (tydzień 20)
Zmiana amylazy
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmianę amylazy (mierzoną jako U/l) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana w lipazie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Zmianę lipazy (mierzoną jako U/l) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Rozpoczęcie (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Zmiana w lipazie
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmianę lipazy (mierzoną jako U/l) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana kalcytoniny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Zmiana stężenia kalcytoniny (mierzona jako nanogram na litr (ng/l)]) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Rozpoczęcie (tydzień 0) do randomizacji (tydzień 20)
Zmiana kalcytoniny
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68
Zmiana poziomu kalcytoniny (mierzona jako ng/l) jest przedstawiona jako stosunek do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji. Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu. Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj