Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som undersøker hvor godt Semaglutid fungerer hos mennesker som lider av overvekt eller fedme (STEP 4)

7. januar 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig hos personer med overvekt eller fedme som har nådd måldosen under innkjøringsperioden

Denne studien vil se på endringen i deltakerens kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Dette er for å sammenligne effekten på kroppsvekt hos personer som tar semaglutid (en ny medisin) og personer som tar "dummy" medisin. I tillegg til å ta medisinen vil deltakeren ha samtaler med studiepersonell om sunne matvalg, hvordan man kan være mer fysisk aktiv og hva en deltaker kan gjøre for å gå ned i vekt.

Deltakeren vil få semaglutid de første 20 ukene. Da vil deltakeren få enten semaglutid eller «dummy»-medisin – hvilken behandling deltakeren får etter de 20 ukene avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne må ta 1 injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. Studiet vil vare i ca 1,5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Genève 14, Sveits, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Sveits, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Sveits, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 30 kg/kvm eller større enn eller lik 27 kg/kvm med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c større enn eller lik 48 mmol/mol (6,5 %) målt ved sentrallaboratorium ved screening
  • En selvrapportert endring i kroppsvekt mer enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid

Innkjøringsperiode: Deltakerne vil motta semaglutid i økende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) i 20 uker (uke 0 til uke 20). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke.

Vedlikeholdsperiode: Deltakerne vil bli randomisert til å få semaglutid-injeksjon i 48 uker (fra uke 20 til uke 68).

Prøveproduktet vil bli administrert som et tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet i prøveperioden.
Legemiddel: Semaglutid
Subkutan (under huden) injeksjon av semaglutid en gang ukentlig.
Placebo komparator: Placebo

Innkjøringsperiode: Deltakerne vil motta semaglutid i økende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) i 20 uker (uke 0 til uke 20). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke.

Vedlikeholdsperiode: Deltakerne vil bli randomisert til å få semaglutid placebo-injeksjon i 48 uker (fra uke 20 til uke 68).

Prøveproduktet vil bli administrert som et tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet i prøveperioden.
Legemiddel: Semaglutid
Subkutan (under huden) injeksjon av semaglutid en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Subkutan (under huden) injeksjon av semaglutid placebo én gang ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra randomisering til uke 68 i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 20) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioder både under og under behandling. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75). Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Randomisering (uke 20) til uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 20) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i systolisk blodtrykk fra uke 20 til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i diastolisk blodtrykk fra uke 20 til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fysisk funksjonspoeng (Short Form 36 [SF-36])
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte åtte domener for funksjonell helse og velvære samt to komponentoppsummeringsskårer (oppsummering av fysiske komponenter og oppsummering av mentale komponenter). 0-100-skårene fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. I metrikken for normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnitt og standardavvik. Endring fra uke 20 i domeneresultatene og komponentsammendragsskårene ble evaluert ved uke 68. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Disse endepunktene ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i kroppsvekt [kilogram (Kg)]
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i kroppsvekt fra uke 20 til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i BMI fra uke 20 til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) [%]
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i HbA1c fra uke 20 til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i HbA1c [millimol per mol (mmol/mol)]
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i HbA1c fra uke 20 til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende plasmaglukose [milligram per desiliter (mg/dL)]
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende plasmaglukose fra uke 20 til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i studien. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende plasmaglukose [millimol per liter (mmol/l)]
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende plasmaglukose fra uke 20 til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i studien. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende seruminsulin fra baseline (uke 20) til uke 68 [målt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)] presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende totalkolesterol fra baseline (uke 20) til uke 68 (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende HDL fra baseline (uke 20) til uke 68 (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende LDL fra baseline (uke 20) til uke 68 (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i studien. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i svært lavdensitetslipoproteiner (VLDL)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende VLDL fra baseline (uke 20) til uke 68 (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i frie fettsyrer
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende frie fettsyrer fra baseline (uke 20) til uke 68 (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i triglyserider
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i fastende triglyserider fra baseline (uke 20) til uke 68 (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Emner som oppnår (Ja/nei): Responder definisjonsverdi for SF-36 fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Antall deltakere som oppnår minst 4,3 poeng økning i SF-36 fysisk funksjonsscore fra baseline (uke 20) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som har oppnådd 4,3 poeng for økning av poengsummen og "Nei" utleder antall deltakere som ikke har oppnådd 4,3 poeng for økning av poengsummen. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Personer som går opp i vekt (Ja/nei)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Antall deltakere med vektøkning fra starten av den randomiserte perioden (uke 20) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har gått opp i vekt og 'Nei' angir antall deltakere som ikke har gått opp i vekt. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til uke 68
Kroppsvektsendringen (%) fra uke 0 til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Innkjøring (uke 0) til uke 68
Forsøkspersoner som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon < 0 %
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnådde mindre enn (<) 0 % vekttap fra uke 0 til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som har oppnådd <0 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd <0 % vekttap. Endepunktet ble evaluert basert på data fra test observasjonsperiode. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Innkjøring (uke 0) til uke 68
Forsøkspersoner som oppnår (Ja/nei): kroppsvektreduksjon ≥ 5 %
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 5 % vekttap fra uke 0 til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≥ 5 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≥ 5 % vekttap. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Innkjøring (uke 0) til uke 68
Forsøkspersoner som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥ 10 %
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnådde ≥ 10 % vekttap fra uke 0 til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≥ 10 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≥ 10 % vekttap. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Innkjøring (uke 0) til uke 68
Forsøkspersoner som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥ 15 %
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnådde ≥ 15 % vekttap fra uke 0 til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≥ 15 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≥ 15 % vekttap. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av innkjøring (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).
Innkjøring (uke 0) til uke 68
Antall behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. Alle bivirkningene nevnt her er behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for behandling (uke 0-20 innkjøringsperiode). Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68), inkludert 7 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 7 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 75
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. Alle bivirkninger nevnt her er TEAE definert som en hendelse som hadde debutdato (eller økt alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for behandling (uke 20-75). Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68), inkludert 7 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 7 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Randomisering (uke 20) til uke 75
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade. SAE-ene oppstod i løpet av innkjøringsperioden fra uke 0 til uke 20 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68), inkludert 7 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 7 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 75
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade. SAE-ene oppstod i løpet av innkjøringsperioden fra uke 0 til uke 20 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68), inkludert 7 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 7 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Randomisering (uke 20) til uke 75
Endring i puls
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Endring i puls fra uke 0 uke til uke 20 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Endring i puls
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i puls fra uke 20 og 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperiode under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra den første (uke 0) til siste administrasjonen av produktet (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i amylase
Tidsramme: Innkjøring (uke) 0 til randomisering (uke 20)
Endring i amylase (målt som enheter per liter [U/L]) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Innkjøring (uke) 0 til randomisering (uke 20)
Endring i amylase
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i amylase (målt som U/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i lipase
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Endring i lipase (målt som U/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Endring i lipase
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i lipase (målt som U/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Endring i kalsitonin (målt som nanogram per liter (ng/L)]) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Innkjøring (uke 0) til randomisering (uke 20)
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 68
Endring i kalsitonin (målt som ng/L) presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra første (uke 0) til siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) inkludert 2 ukers oppfølging. Det utelukker enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd. Midlertidig behandlingsavbrudd er definert som mer enn 2 påfølgende glemte doser (fri-behandlingsperiode).
Randomisering (uke 20) til uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere