Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ricerca che indaga sull'efficacia di Semaglutide nelle persone che soffrono di sovrappeso o obesità (STEP 4)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana in soggetti con sovrappeso o obesità che hanno raggiunto la dose target durante il periodo di rodaggio

Questo studio esaminerà il cambiamento nel peso corporeo del partecipante dall'inizio alla fine dello studio. Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) e le persone che assumono medicinali "fittizi". Oltre a prendere la medicina, il partecipante parlerà con il personale dello studio sulle scelte alimentari sane, su come essere più attivi fisicamente e su cosa può fare un partecipante per perdere peso.

Il partecipante riceverà semaglutide per le prime 20 settimane. Quindi il partecipante riceverà semaglutide o medicina "fittizia" - il trattamento che il partecipante riceve dopo le 20 settimane viene deciso per caso. I partecipanti dovranno prendere 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Lo studio durerà circa 1,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israele, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Svizzera, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/mq o maggiore o uguale a 27 kg/mq con presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnee ostruttive del sonno o malattie cardiovascolari malattia
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c maggiore o uguale a 48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide

Periodo di run-in: i partecipanti riceveranno semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) per 20 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 20). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.

Periodo di mantenimento: i partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'iniezione di semaglutide per 48 settimane (dalla settimana 20 alla settimana 68).

Il prodotto di prova verrà somministrato in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica durante il periodo di prova.
Droga: Semaglutide
Iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di run-in: i partecipanti riceveranno semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) per 20 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 20). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.

Periodo di mantenimento: i partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'iniezione di placebo di semaglutide per 48 settimane (dalla settimana 20 alla settimana 68).

Il prodotto di prova verrà somministrato in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica durante il periodo di prova.
Droga: Semaglutide
Iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di placebo semaglutide una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dalla randomizzazione alla settimana 68 (%)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 20) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dei periodi di osservazione durante lo studio e durante il trattamento. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75). Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 20) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione del punteggio di funzionamento fisico (forma breve 36 [SF-36])
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riepilogo componente fisica e riepilogo componente mentale). I punteggi della scala 0-100 dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard. La variazione dalla settimana 20 nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti è stata valutata alla settimana 68. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Questi endpoint sono stati valutati sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del run-in (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione del peso corporeo [Chilogrammo (Kg)]
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del BMI dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) [%]
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione di HbA1c dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione di HbA1c [millimoli per mole (mmol/Mol)]
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione di HbA1c dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno [milligrammi per decilitro (mg/dL)]
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno [millimoli per litro (mmol/L)]
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno dalla settimana 20 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Modifica dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione dell'insulina sierica a digiuno dal basale (settimana 20) alla settimana 68 [misurata come unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL)] è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione del colesterolo totale a digiuno dal basale (settimana 20) alla settimana 68 (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione delle HDL a digiuno dal basale (settimana 20) alla settimana 68 (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione delle LDL a digiuno dal basale (settimana 20) alla settimana 68 (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione delle VLDL a digiuno dal basale (settimana 20) alla settimana 68 (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione degli acidi grassi liberi a digiuno dal basale (settimana 20) alla settimana 68 (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione dei trigliceridi a digiuno dal basale (settimana 20) alla settimana 68 (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Soggetti che ottengono (Sì/no): Valore di definizione del risponditore per il punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4,3 punti nel punteggio di funzionamento fisico SF-36 dal basale (settimana 20) alla settimana 68. Nei dati riportati, 'Sì' deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto 4,3 punti di aumento del punteggio e 'No' deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto 4,3 punti di aumento del punteggio. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Soggetti che aumentano di peso (sì/no)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti con aumento di peso dall'inizio del periodo randomizzato (settimana 20) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che sono aumentati di peso e "No" deduce il numero di partecipanti che non sono aumentati di peso. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo (%) dalla settimana 0 alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Soggetti che ottengono (Sì/no): Riduzione del peso corporeo < 0%
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto meno dello (<) 0% di perdita di peso dalla settimana 0 alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso <0%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso <0%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio periodo di osservazione. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Soggetti che ottengono (Sì/no): Riduzione del peso corporeo ≥ 5%
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 5% dalla settimana 0 alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Soggetti che ottengono (Sì/no): Riduzione del peso corporeo ≥ 10%
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10% dalla settimana 0 alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Soggetti che ottengono (Sì/no): Riduzione del peso corporeo ≥ 15%
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 15% dalla settimana 0 alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 15%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 15%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio del periodo di rodaggio (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Run-in (settimana 0) fino alla settimana 68
Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato correlato o meno al prodotto. Tutti gli eventi avversi qui menzionati sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento (settimana 0-20 periodo di run-in). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 75
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. Tutti gli eventi avversi menzionati qui sono TEAE definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento (settimana 20-75). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 75
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero in corso, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o possa avere ha causato un'anomalia congenita/un difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. Vengono presentati gli SAE verificatisi durante il periodo di rodaggio dalla settimana 0 alla settimana 20. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 75
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero in corso, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o possa avere ha causato un'anomalia congenita/un difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. Vengono presentati gli SAE verificatisi durante il periodo di rodaggio dalla settimana 0 alla settimana 20. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 75
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Viene presentata la variazione della frequenza cardiaca dalla settimana 0 alla settimana 20. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Viene presentato il cambiamento del polso dalla settimana 20 e 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68) comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Alterazione dell'amilasi
Lasso di tempo: Run-in (settimana) da 0 a randomizzazione (settimana 20)
La variazione dell'amilasi (misurata come unità per litro [U/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Run-in (settimana) da 0 a randomizzazione (settimana 20)
Alterazione dell'amilasi
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione dell'amilasi (misurata come U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Cambiamento nella lipasi
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
La variazione della lipasi (misurata come U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Cambiamento nella lipasi
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione della lipasi (misurata come U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
La variazione della calcitonina (misurata in nanogrammi per litro (ng/L)]) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Run-in (settimana 0) alla randomizzazione (settimana 20)
Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68
La variazione della calcitonina (misurata come ng/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up. È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento. L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
Randomizzazione (settimana 20) alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi