Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lider af overvægt eller fedme (STEP 4)
7. januar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Virkning og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt hos personer med overvægt eller fedme, som har nået måldosis under indkøringsperioden
Denne undersøgelse vil se på ændringen i deltagerens kropsvægt fra starten til slutningen af undersøgelsen. Dette er for at sammenligne virkningen på kropsvægten hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) og personer, der tager "dummy" medicin. Udover at tage medicinen vil deltageren have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man bliver mere fysisk aktiv og hvad en deltager kan gøre for at tabe sig.
Deltageren får semaglutid i de første 20 uger. Så får deltageren enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltageren får efter de 20 uger afgøres tilfældigt. Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. Studiet vil vare i omkring 1,5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
902
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Danmark, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Schweiz, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Schweiz, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Sydafrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body mass index større end eller lig med 30 kg/kvm eller større end eller lig med 27 kg/sqm med tilstedeværelsen af mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom
- Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c større end eller lig med 48 mmol/mol (6,5%) målt af centralt laboratorium ved screening
- En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Indkøringsperiode: Deltagerne vil modtage semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) i 20 uger (uge 0 til uge 20). Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge. Vedligeholdelsesperiode: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage semaglutid-injektion i 48 uger (fra uge 20 til uge 68). Forsøgsproduktet vil blive indgivet som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet i forsøgsperioden. |
Subkutan (under huden) injektion af semaglutid en gang om ugen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indkøringsperiode: Deltagerne vil modtage semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) i 20 uger (uge 0 til uge 20). Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge. Vedligeholdelsesperiode: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage semaglutid placebo-injektion i 48 uger (fra uge 20 til uge 68). Forsøgsproduktet vil blive indgivet som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet i forsøgsperioden. |
Subkutan (under huden) injektion af semaglutid en gang om ugen.
Subkutan (under huden) injektion af semaglutid placebo én gang ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra randomisering til uge 68 i kropsvægt (%)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 20) til uge 68 er præsenteret.
Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioder både under og under behandling.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 20) til uge 68 er præsenteret.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i systolisk blodtryk fra uge 20 til uge 68 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra uge 20 til uge 68 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i fysisk funktionsscore (Short Form 36 [SF-36])
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2™-spørgeskemaet målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (resumé af fysisk komponent og mental komponentresumé).
Scoringerne fra 0-100-skalaen fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009.
I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis middelværdien og standardafvigelsen.
Ændring fra uge 20 i domænescores og komponentresuméscorer blev evalueret i uge 68.
En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Disse endepunkter blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i kropsvægt [kilogram (Kg)]
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i kropsvægt fra uge 20 til uge 68 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i BMI fra uge 20 til uge 68 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) [%]
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i HbA1c fra uge 20 til uge 68 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i HbA1c [millimol pr. mol (mmol/mol)]
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i HbA1c fra uge 20 til uge 68 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose [milligram pr. deciliter (mg/dL)]
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 20 til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose [millimol pr. liter (mmol/l)]
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 20 til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende seruminsulin fra baseline (uge 20) til uge 68 [målt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)] præsenteres som forhold til baseline.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende totalkolesterol fra baseline (uge 20) til uge 68 (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende HDL fra baseline (uge 20) til uge 68 (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende LDL fra baseline (uge 20) til uge 68 (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende VLDL fra baseline (uge 20) til uge 68 (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i frie fedtsyrer
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende frie fedtsyrer fra baseline (uge 20) til uge 68 (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i fastende triglycerider fra baseline (uge 20) til uge 68 (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Emner, der opnår (Ja/nej): Responder definitionsværdi for SF-36 fysisk funktionsscore
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnår mindst en stigning på 4,3 point i SF-36 fysisk funktionsscore fra baseline (uge 20) til uge 68, præsenteres.
I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået 4,3 point for stigning i scoren, og 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået 4,3 point for stigning i scoren.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Emner, der tager på i vægt (Ja/nej)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Antallet af deltagere med vægtøgning fra starten af den randomiserede periode (uge 20) til uge 68 præsenteres.
I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der er taget på, og 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har taget på.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til uge 68
|
Kropsvægtsændringen (%) fra uge 0 til uge 68 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Indkøring (uge 0) til uge 68
|
|
Emner, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt < 0 %
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede mindre end (<) 0 % vægttab fra uge 0 til uge 68, præsenteres.
I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået <0 % vægttab, mens "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået <0 % vægttab. Endpointet blev evalueret baseret på data fra forsøget observationsperiode.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Indkøring (uge 0) til uge 68
|
|
Emner, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt ≥ 5 %
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 5 % vægttab fra uge 0 til uge 68, præsenteres.
I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 5 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 5 %.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Indkøring (uge 0) til uge 68
|
|
Emner, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt ≥ 10 %
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥ 10 % fra uge 0 til uge 68, præsenteres.
I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 10 %, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 10 %.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Indkøring (uge 0) til uge 68
|
|
Emner, der opnår (Ja/nej): Kropsvægtreduktion ≥ 15 %
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥ 15 % fra uge 0 til uge 68, præsenteres.
I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået et vægttab på ≥ 15 %, mens "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået et vægttab på ≥ 15 %.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af indkøring (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
Indkøring (uge 0) til uge 68
|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
Alle AE'er, der er nævnt her, er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) defineret som en hændelse, der havde debutdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første behandlingsdag (indkøringsperiode uge 0-20).
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 75
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
Alle AE'er nævnt her er TEAE defineret som en hændelse, der havde debutdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første behandlingsdag (uge 20-75).
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Randomisering (uge 20) til uge 75
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade.
SAE'erne opstod i indkøringsperioden fra uge 0 til uge 20 præsenteres.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 75
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade.
SAE'erne opstod i indkøringsperioden fra uge 0 til uge 20 præsenteres.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Randomisering (uge 20) til uge 75
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
Ændring i puls fra uge 0 uge til uge 20 præsenteres.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i puls fra uge 20 og 68 præsenteres.
Endepunktet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperiode under behandling. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvori deltagerne anses for at være i behandling fra første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i Amylase
Tidsramme: Indkøring (uge) 0 til randomisering (uge 20)
|
Ændring i amylase (målt som enheder pr. liter [U/L]) præsenteres som forhold til baseline.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Indkøring (uge) 0 til randomisering (uge 20)
|
|
Ændring i Amylase
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i amylase (målt som U/L) præsenteres som forhold til baseline.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i lipase
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
Ændring i lipase (målt som U/L) præsenteres som forhold til baseline.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
|
Ændring i lipase
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i lipase (målt som U/L) præsenteres som forhold til baseline.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
|
Ændring i Calcitonin
Tidsramme: Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
Ændring i calcitonin (målt som nanogram pr. liter (ng/L)]) præsenteres som forhold til baseline.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Indkøring (uge 0) til randomisering (uge 20)
|
|
Ændring i Calcitonin
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Ændring i calcitonin (målt som ng/L) præsenteres som forhold til baseline.
Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning.
Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
|
Randomisering (uge 20) til uge 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Rubino D, Abrahamsson N, Davies M, Hesse D, Greenway FL, Jensen C, Lingvay I, Mosenzon O, Rosenstock J, Rubio MA, Rudofsky G, Tadayon S, Wadden TA, Dicker D; STEP 4 Investigators. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425. doi: 10.1001/jama.2021.3224.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9536-4376
- U1111-1201-0898 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-003473-34 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .