Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid působí u lidí trpících nadváhou nebo obezitou (STEP 4)

7. ledna 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně u pacientů s nadváhou nebo obezitou, kteří dosáhli cílové dávky během zaváděcího období

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti účastníka od začátku do konce studie. Jde o srovnání účinku na tělesnou hmotnost u lidí užívajících semaglutid (nový lék) a lidí užívajících „nepravý“ lék. Kromě užívání léku bude mít účastník rozhovory se studijním personálem o výběru zdravých potravin, o tom, jak být více fyzicky aktivní a co může účastník udělat, aby zhubnul.

Účastník bude dostávat semaglutid po dobu prvních 20 týdnů. Poté účastník dostane buď semaglutid, nebo "umělý" lék - o tom, jakou léčbu účastník dostane po 20 týdnech, rozhoduje náhoda. Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. Studium bude trvat cca 1,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30 kg/m2 nebo vyšší nebo rovný 27 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární choroba
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c vyšší nebo roven 48 mmol/mol (6,5 %), měřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid

Zaváděcí období: Účastníci budou dostávat semaglutid ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) po dobu 20 týdnů (týden 0 až týden 20). Dávka bude eskalována na další úroveň každé 4 týdny.

Udržovací období: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali injekci semaglutidu po dobu 48 týdnů (od týdne 20 do týdne 68).

Zkušební přípravek bude podáván jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě během zkušebního období.
Lék: Semaglutid
Subkutánní (podkožní) injekce semaglutidu jednou týdně.
Komparátor placeba: Placebo

Zaváděcí období: Účastníci budou dostávat semaglutid ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) po dobu 20 týdnů (týden 0 až týden 20). Dávka bude eskalována na další úroveň každé 4 týdny.

Udržovací období: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali semaglutidovou placebo injekci po dobu 48 týdnů (od týdne 20 do týdne 68).

Zkušební přípravek bude podáván jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě během zkušebního období.
Lék: Semaglutid
Subkutánní (podkožní) injekce semaglutidu jednou týdně.
Lék: Placebo
Subkutánní (podkožní) injekce semaglutidového placeba jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%) z randomizace na 68. týden
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (20. týden) do 68. týdne. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v průběhu studie i v průběhu léčby. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75). Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna ve skóre fyzického fungování (krátký formulář 36 [SF-36])
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a shrnutí duševní složky). Skóre škály 0-100 z SF-36 byly převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce. Změna od 20. týdne ve skóre domény a souhrnná skóre komponent byla hodnocena v 68. týdnu. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Tyto koncové body byly vyhodnoceny na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od začátku záběhu (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna tělesné hmotnosti [Kilogram (kg)]
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna BMI od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) [%]
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna HbA1c od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna HbA1c [milimol na mol (mmol/mol)]
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna HbA1c od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna plazmatické glukózy nalačno [miligramy na decilitr (mg/dl)]
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna plazmatické glukózy nalačno od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna plazmatické glukózy nalačno [milimoly na litr (mmol/l)]
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je prezentována změna plazmatické glukózy nalačno od týdne 20 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna hladiny inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna sérového inzulínu nalačno z výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne [měřeno jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml)] je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna HDL nalačno od výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna LDL nalačno od výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna VLDL nalačno od výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna volných mastných kyselin nalačno od výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna triglyceridů
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty (20. týden) do 68. týdne (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Subjekty, které dosáhly (Ano/ne): Hodnota definice respondenta pro skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 4,3-bodového zvýšení skóre fyzického fungování SF-36 od výchozího stavu (20. týden) do 68. týdne. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zvýšení skóre o 4,3 bodu, a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zvýšení skóre o 4,3 bodu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Subjekty, které přibývají na váze (ano/ne)
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je uveden počet účastníků s přírůstkem hmotnosti od začátku randomizovaného období (20. týden) do 68. týdne. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří přibrali na váze a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nepřibrali. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Záběh (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od týdne 0 do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Záběh (týden 0) až týden 68
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti < 0 %
Časové okno: Záběh (týden 0) až týden 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli méně než (<) 0% úbytku hmotnosti od týdne 0 do týdne 68. V hlášených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli <0% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli <0% snížení hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie období pozorování. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Záběh (týden 0) až týden 68
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: Záběh (týden 0) až týden 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (≥) 5% úbytku hmotnosti od týdne 0 do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 5% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Záběh (týden 0) až týden 68
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥ 10 %
Časové okno: Záběh (týden 0) až týden 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% úbytku hmotnosti od týdne 0 do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 10% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Záběh (týden 0) až týden 68
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥ 15 %
Časové okno: Záběh (týden 0) až týden 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 15% úbytku hmotnosti od týdne 0 do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 15% úbytku hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≥ 15% úbytku hmotnosti. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku zavádění (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Záběh (týden 0) až týden 68
Počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené AE jsou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) definované jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) první den expozice nebo po prvním dni expozice (zaváděcí období týdne 0-20). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Počet AEs naléhavých pro léčbu
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 75. týdne
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už se to považuje za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené AE jsou TEAE definované jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) v nebo po prvním dni expozice (týden 20-75). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Randomizace (20. týden) do 75. týdne
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, nebo může mít způsobila vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Jsou uvedeny SAE, které se vyskytly během období záběhu od týdne 0 do týdne 20. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 75. týdne
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, nebo může mít způsobila vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Jsou uvedeny SAE, které se vyskytly během období záběhu od týdne 0 do týdne 20. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Randomizace (20. týden) do 75. týdne
Změna pulsu
Časové okno: Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Je uvedena změna tepové frekvence od týdne 0 do týdne 20. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Změna pulsu
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Je uvedena změna pulsu z 20. a 68. týdne. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování při léčbě: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (týden 0) do posledního podávání zkušebního přípravku (68. týden) včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna v Amylase
Časové okno: Záběh (týden) 0 až randomizace (týden 20)
Změna amylázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Záběh (týden) 0 až randomizace (týden 20)
Změna v Amylase
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna amylázy (měřená jako U/L) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna lipázy
Časové okno: Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Změna lipázy (měřená jako U/L) je uvedena jako poměr k základní hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Změna lipázy
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna lipázy (měřená jako U/L) je uvedena jako poměr k základní hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna kalcitoninu
Časové okno: Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Změna kalcitoninu (měřená jako nanogram na litr (ng/l)]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Náběh (týden 0) do randomizace (týden 20)
Změna kalcitoninu
Časové okno: Randomizace (20. týden) do 68. týdne
Změna kalcitoninu (měřená jako ng/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Randomizace (20. týden) do 68. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit