Estudo de pesquisa que investiga como a semaglutida funciona em pessoas que sofrem de sobrepeso ou obesidade (STEP 4)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança da semaglutida 2,4 mg uma vez por semana em indivíduos com sobrepeso ou obesidade que atingiram a dose-alvo durante o período inicial
Este estudo analisará a mudança no peso corporal do participante desde o início até o final do estudo. Isto é para comparar o efeito no peso corporal em pessoas que tomam semaglutida (um novo medicamento) e pessoas que tomam um medicamento "simulador". Além de tomar o medicamento, o participante terá conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativo fisicamente e o que o participante pode fazer para perder peso.
O participante receberá semaglutida nas primeiras 20 semanas. Em seguida, o participante receberá semaglutida ou medicamento "fictício" - qual tratamento o participante receberá após as 20 semanas é decidido ao acaso. Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço. O estudo durará cerca de 1,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, Espanha, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braga, Portugal, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, Suíça, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olten, Suíça, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zollikerberg, Suíça, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, Ucrânia, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, África do Sul, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg/m² ou maior ou igual a 27 kg/m² com presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doenças cardiovasculares doença
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1c maior ou igual a 48 mmol/mol (6,5%) medida pelo laboratório central na triagem
- Uma alteração auto-relatada no peso corporal de mais de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Período inicial: os participantes receberão semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) por 20 semanas (semana 0 a semana 20). A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas. Período de manutenção: Os participantes serão randomizados para receber injeção de semaglutida por 48 semanas (da semana 20 à semana 68). O produto experimental será administrado como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física durante o período experimental. |
Injeção subcutânea (sob a pele) de semaglutida uma vez por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo
Período inicial: os participantes receberão semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) por 20 semanas (semana 0 a semana 20). A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas. Período de manutenção: Os participantes serão randomizados para receber injeção de placebo de semaglutida por 48 semanas (da semana 20 à semana 68). O produto experimental será administrado como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física durante o período experimental. |
Injeção subcutânea (sob a pele) de semaglutida uma vez por semana.
Injeção subcutânea (sob a pele) de semaglutida placebo uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da randomização para a semana 68 no peso corporal (%)
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança no peso corporal desde a linha de base (semana 20) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados dos períodos de observação durante o estudo e durante o tratamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança na circunferência da cintura desde o início (semana 20) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança na pressão arterial sistólica da semana 20 à semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança na pressão arterial diastólica da semana 20 à semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança na Pontuação de Funcionamento Físico (Formulário Resumido 36 [SF-36])
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como duas pontuações resumidas de componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
A mudança da semana 20 nas pontuações de domínio e as pontuações de resumo dos componentes foram avaliadas na semana 68.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Esses pontos finais foram avaliados com base nos dados do período de observação durante o ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança no Peso Corporal [Quilograma (Kg)]
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança no peso corporal da semana 20 à semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança no IMC da semana 20 para a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) [%]
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança na HbA1c da semana 20 à semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração na HbA1c [Milimoles por mole (mmol/Mol)]
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A mudança na HbA1c da semana 20 à semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração na glicose plasmática em jejum [miligramas por decilitro (mg/dL)]
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração na glicose plasmática em jejum da semana 20 à semana 68 é apresentada. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração na glicose plasmática em jejum [milimoles por litro (mmol/L)]
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração na glicose plasmática em jejum da semana 20 à semana 68 é apresentada. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração na insulina sérica em jejum desde a linha de base (semana 20) até a semana 68 [medida em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL)] é apresentada como proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração no colesterol total
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração no colesterol total em jejum desde a linha de base (semana 20) até a semana 68 (medida como mmol/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração nas lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração no HDL em jejum desde a linha de base (semana 20) até a semana 68 (medida como mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração no LDL em jejum desde a linha de base (semana 20) até a semana 68 (medida como mmol/L) é apresentada como uma relação com a linha de base. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração nas lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração no VLDL em jejum da linha de base (semana 20) até a semana 68 (medida como mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração nos Ácidos Graxos Livres
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração nos ácidos graxos livres em jejum desde a linha de base (semana 20) até a semana 68 (medida como mmol/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração nos triglicerídeos em jejum da linha de base (semana 20) até a semana 68 (medida como mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Indivíduos que atingiram (Sim/não): Valor de definição do respondente para Pontuação de Funcionamento Físico SF-36
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que alcançaram um aumento de pelo menos 4,3 pontos no escore de funcionamento físico SF-36 desde o início (semana 20) até a semana 68.
Nos dados reportados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram 4,3 pontos de aumento na pontuação e 'Não' infere o número de participantes que não atingiram 4,3 pontos de aumento no escore.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Sujeitos que ganham peso (sim/não)
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes com ganho de peso desde o início do período randomizado (semana 20) até a semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que ganharam peso e 'Não' infere o número de participantes que não ganharam peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Run-in (semana 0) até a semana 68
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A alteração do peso corporal (%) da semana 0 à semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Run-in (semana 0) até a semana 68
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Indivíduos que atingem (sim/não): redução de peso corporal < 0%
Prazo: Run-in (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram menos de (<) 0% de perda de peso da semana 0 à semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram <0% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram <0% de perda de peso. O ponto final foi avaliado com base nos dados do estudo período de observação.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Run-in (semana 0) até a semana 68
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Indivíduos que atingem (sim/não): redução de peso corporal ≥ 5%
Prazo: Run-in (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 5% da semana 0 à semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 5% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 5% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Run-in (semana 0) até a semana 68
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Indivíduos que atingem (sim/não): redução de peso corporal ≥ 10%
Prazo: Run-in (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram ≥ 10% de perda de peso da semana 0 à semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 10% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 10% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Run-in (semana 0) até a semana 68
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Indivíduos que atingem (sim/não): redução de peso corporal ≥ 15%
Prazo: Run-in (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram ≥ 15% de perda de peso da semana 0 à semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 15% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 15% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da execução (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Run-in (semana 0) até a semana 68
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Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados aqui são eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) definidos como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento (período inicial da semana 0-20).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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Número de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 75
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados aqui são TEAE definidos como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento (semana 20-75).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Randomização (semana 20) até a semana 75
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Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causou uma anomalia congênita/defeito congênito, ou requer intervenção para prevenir deficiência ou danos permanentes.
Os SAEs ocorridos durante o período inicial da semana 0 à semana 20 são apresentados.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 75
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causou uma anomalia congênita/defeito congênito, ou requer intervenção para prevenir deficiência ou danos permanentes.
Os SAEs ocorridos durante o período inicial da semana 0 à semana 20 são apresentados.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Randomização (semana 20) até a semana 75
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Mudança no pulso
Prazo: Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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A mudança na taxa de pulso da semana 0 para a semana 20 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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Mudança no pulso
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança no pulso da semana 20 e 68 é apresentada.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento. Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68) incluindo 2 semanas de seguimento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança na Amilase
Prazo: Run-in (semana) 0 para randomização (semana 20)
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A alteração na amilase (medida em unidades por litro [U/L]) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Run-in (semana) 0 para randomização (semana 20)
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Mudança na Amilase
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração na amilase (medida como U/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança na Lipase
Prazo: Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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A alteração na lipase (medida como U/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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Mudança na Lipase
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração na lipase (medida como U/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Mudança na Calcitonina
Prazo: Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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A alteração na calcitonina (medida como nanograma por litro (ng/L)]) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Run-in (semana 0) para randomização (semana 20)
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Mudança na Calcitonina
Prazo: Randomização (semana 20) até a semana 68
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A alteração na calcitonina (medida como ng/L) é apresentada como uma relação com a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Randomização (semana 20) até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Rubino D, Abrahamsson N, Davies M, Hesse D, Greenway FL, Jensen C, Lingvay I, Mosenzon O, Rosenstock J, Rubio MA, Rudofsky G, Tadayon S, Wadden TA, Dicker D; STEP 4 Investigators. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425. doi: 10.1001/jama.2021.3224.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4376
- U1111-1201-0898 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-003473-34 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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