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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid bei Menschen wirkt, die an Übergewicht oder Adipositas leiden (STEP 4)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas, die während der Einlaufphase die Zieldosis erreicht haben

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie. Damit soll die Wirkung auf das Körpergewicht bei Patienten, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, und bei Patienten, die „Scheinmedikamente“ einnehmen, verglichen werden. Neben der Einnahme des Medikaments wird der Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten führen, wie man körperlich aktiver ist und was ein Teilnehmer tun kann, um Gewicht zu verlieren.

Der Teilnehmer erhält in den ersten 20 Wochen Semaglutid. Dann bekommt der Teilnehmer entweder Semaglutide oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung der Teilnehmer nach den 20 Wochen bekommt, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Das Studium dauert etwa 1,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 30 kg/m² oder größer als oder gleich 27 kg/m² mit Vorliegen von mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder kardiovaskulär Krankheit
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid

Einlaufphase: Die Teilnehmer erhalten Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) für 20 Wochen (Woche 0 bis Woche 20). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.

Erhaltungszeitraum: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang (von Woche 20 bis Woche 68) eine Semaglutid-Injektion.

Das Versuchsprodukt wird während des Versuchszeitraums zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutane (unter die Haut) Injektion von Semaglutid einmal wöchentlich.
Placebo-Komparator: Placebo

Einlaufphase: Die Teilnehmer erhalten Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) für 20 Wochen (Woche 0 bis Woche 20). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.

Erhaltungszeitraum: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang (von Woche 20 bis Woche 68) eine Semaglutid-Placebo-Injektion.

Das Versuchsprodukt wird während des Versuchszeitraums zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutane (unter die Haut) Injektion von Semaglutid einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (unter die Haut) Injektion von Semaglutid-Placebo einmal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%) von Randomisierung bis Woche 68
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus den Beobachtungszeiträumen während der Studie und während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75). Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks von Woche 20 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks von Woche 20 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Änderung des körperlichen Funktionswerts (Kurzform 36 [SF-36])
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktzahlen (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Die 0-100-Skala-Scores aus dem SF-36 wurden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Die Veränderung gegenüber Woche 20 in den Bereichswerten und den zusammenfassenden Komponentenwerten wurden in Woche 68 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Diese Endpunkte wurden basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem ununterbrochenen Zeitintervall vom Beginn der Einlaufphase (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts [Kilogramm (Kg)]
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts von Woche 20 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des BMI von Woche 20 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) [%]
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des HbA1c von Woche 20 bis Woche 68 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des HbA1c [Millimol pro Mol (mmol/Mol)]
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des HbA1c von Woche 20 bis Woche 68 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose [Milligramm pro Deziliter (mg/dl)]
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von Woche 20 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose [Millimol pro Liter (mmol/L)]
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von Woche 20 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des Nüchternseruminsulins
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 [gemessen als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)] wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 (gemessen als mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-HDL vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 (gemessen als mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-LDL vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 (gemessen als mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-VLDL vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 (gemessen als mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 (gemessen in mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 (gemessen als mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Probanden, die erreicht haben (Ja/Nein): Responder-Definitionswert für SF-36 Physical Function Score
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Steigerung des SF-36-Scores für körperliche Funktionsfähigkeit um mindestens 4,3 Punkte vom Ausgangswert (Woche 20) bis Woche 68 erreichten. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Steigerung der Punktzahl um 4,3 Punkte erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Steigerung der Punktzahl um 4,3 Punkte erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Probanden, die an Gewicht zunehmen (ja/nein)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtszunahme vom Beginn des randomisierten Zeitraums (Woche 20) bis Woche 68. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die an Gewicht zugenommen haben, und „Nein“ schließt die Anzahl der Teilnehmer ab, die nicht an Gewicht zugenommen haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (%) von Woche 0 bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Probanden, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion < 0 %
Zeitfenster: Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 68 weniger als (<) 0 % Gewichtsverlust erreichten. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die einen Gewichtsverlust von < 0 % erreicht haben, während „Nein“ die Anzahl der Teilnehmer angibt, die keinen Gewichtsverlust von < 0 % erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studie bewertet Beobachtungszeitraum. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Probanden, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥ 5 %
Zeitfenster: Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 68 eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 5 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 5 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 5 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Probanden, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥ 10 %
Zeitfenster: Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 68 einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 10 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 10 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Probanden, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥ 15 %
Zeitfenster: Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 68 einen Gewichtsverlust von ≥ 15 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 15 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 15 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn des Run-in (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Einlauf (Woche 0) bis Woche 68
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle hier erwähnten UEs sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die als Ereignisse definiert sind, die am oder nach dem ersten Tag der Behandlung (Woche 0-20, Einlaufphase) einsetzten (oder an Schwere zunahmen). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Anzahl der behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 75
Ein AE wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle hier erwähnten UE sind TEAE, definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Behandlungstag (Woche 20-75) einsetzte (oder an Schwere zunahm). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 75
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder führen kann angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht hat oder ein Eingreifen erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. Dargestellt sind die während der Einlaufzeit von Woche 0 bis Woche 20 aufgetretenen SUEs. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 75
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder führen kann angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht hat oder ein Eingreifen erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. Dargestellt sind die während der Einlaufzeit von Woche 0 bis Woche 20 aufgetretenen SUEs. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 75
Änderung im Puls
Zeitfenster: Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Dargestellt ist die Änderung der Pulsfrequenz von Woche 0 bis Woche 20. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Änderung im Puls
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Pulsveränderung von Woche 20 und 68 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten. einschließlich 2 Wochen Nachsorge. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der Amylase
Zeitfenster: Run-in (Woche) 0 bis Randomisierung (Woche 20)
Die Veränderung der Amylase (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Run-in (Woche) 0 bis Randomisierung (Woche 20)
Veränderung der Amylase
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung der Amylase (gemessen als U/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung der Lipase
Zeitfenster: Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Die Veränderung der Lipase (gemessen als U/L) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Veränderung der Lipase
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung der Lipase (gemessen als U/L) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Veränderung von Calcitonin
Zeitfenster: Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Die Veränderung des Calcitonins (gemessen in Nanogramm pro Liter (ng/l)]) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Run-in (Woche 0) bis Randomisierung (Woche 20)
Veränderung von Calcitonin
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68
Die Veränderung des Calcitonins (gemessen in ng/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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