과체중 또는 비만으로 고통받는 사람들에게 Semaglutide가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구 (STEP 4)
2022년 1월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
도입 기간 동안 목표 용량에 도달한 과체중 또는 비만 피험자에 대한 세마글루타이드 2.4 mg 주 1회 효과 및 안전성
이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다. 이것은 세마글루타이드(신약)를 복용하는 사람들과 "가짜" 약을 복용하는 사람들의 체중에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다. 약을 복용하는 것 외에도 참가자는 건강한 음식 선택, 신체 활동을 늘리는 방법 및 참가자가 체중 감량을 위해 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
참가자는 처음 20주 동안 세마글루타이드를 투여받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 semaglutide 또는 "dummy" 약을 받게 됩니다. 참가자가 20주 후에 받는 치료는 우연히 결정됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 이 연구는 약 1.5년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
902
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, 덴마크, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, 스위스, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olten, 스위스, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zollikerberg, 스위스, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, 스페인, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, 스페인, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-346
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 체질량 지수가 30kg/sqm 이상이거나 27kg/sqm 이상이며 다음 체중 관련 동반 질환(치료 또는 미치료) 중 하나 이상이 존재: 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질병
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 헤모글로빈 A1c가 48mmol/mol(6.5%) 이상
- 의료 기록과 상관없이 검사 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
준비 기간: 참가자는 20주 동안(0주에서 20주까지) 세마글루타이드를 증량(0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg)으로 투여받게 됩니다. 용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다. 유지 기간: 참가자는 48주 동안(20주에서 68주까지) 세마글루타이드 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 시험 제품은 시험 기간 동안 저칼로리 식이 요법과 증가된 신체 활동의 보조제로 투여될 것입니다. |
매주 1회 세마글루타이드를 피하(피부 아래) 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
준비 기간: 참가자는 20주 동안(0주에서 20주까지) 세마글루타이드를 증량(0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg)으로 투여받게 됩니다. 용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다. 유지 기간: 참가자는 48주 동안(20주에서 68주까지) 세마글루타이드 위약 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 시험 제품은 시험 기간 동안 저칼로리 식이 요법과 증가된 신체 활동의 보조제로 투여될 것입니다. |
매주 1회 세마글루타이드를 피하(피부 아래) 주사합니다.
주 1회 세마글루타이드 위약 피하(피부 아래) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정에서 68주까지의 체중 변화(%)
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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기준선(20주)부터 68주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 시험 중 및 치료 중 관찰 기간 모두의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)에서 68주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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20주부터 68주까지의 수축기 혈압 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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확장기 혈압의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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20주부터 68주까지 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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신체 기능 점수의 변화(Short Form 36 [SF-36])
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약)를 측정했습니다.
SF-36의 0~100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
영역 점수 및 구성 요소 요약 점수의 20주차 변화는 68주차에 평가되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
이러한 종점은 도입 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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체중 변화[킬로그램(Kg)]
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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20주부터 68주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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20주부터 68주까지 BMI의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화 [%]
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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20주부터 68주까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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HbA1c의 변화[몰당 밀리몰(mmol/Mol)]
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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20주부터 68주까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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공복 혈장 포도당의 변화[데시리터당 밀리그램(mg/dL)]
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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20주부터 68주까지의 공복 혈장 포도당의 변화가 제시됩니다. 종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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공복 혈장 포도당의 변화[리터당 밀리몰(mmol/L)]
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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20주부터 68주까지의 공복 혈장 포도당의 변화가 제시됩니다. 종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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단식 혈청 인슐린의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)에서 68주까지의 공복 혈청 인슐린의 변화[밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 측정]는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)에서 68주(mmol/L로 측정)까지의 공복 총 콜레스테롤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)에서 68주(mmol/L로 측정)까지 공복 HDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)부터 68주까지의 공복 LDL 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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초저밀도 지단백질(VLDL)의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)에서 68주(mmol/L로 측정)까지의 공복 VLDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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유리지방산의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)에서 68주(mmol/L로 측정)까지 공복 유리 지방산의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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트리글리세리드의 변화
기간: 무작위배정(20주)에서 68주까지
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기준선(20주)부터 68주(mmol/L로 측정)까지 공복 트리글리세리드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주)에서 68주까지
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달성한 피험자(예/아니오): SF-36 신체 기능 점수에 대한 응답자 정의 값
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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기준선(20주차)에서 68주차까지 SF-36 신체 기능 점수에서 최소 4.3점 증가를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 4.3점의 점수 증가를 달성한 참가자의 수를 유추하고 '아니오'는 4.3점의 점수 증가를 달성하지 못한 참가자의 수를 유추합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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체중이 증가하는 피험자(예/아니오)
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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무작위 기간(20주차) 시작부터 68주차까지 체중이 증가한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 체중이 증가한 참가자 수를 의미하고 '아니오'는 체중이 증가하지 않은 참가자 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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체중의 변화
기간: 런인(0주차) ~ 68주차
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0주부터 68주까지의 체중 변화(%)가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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런인(0주차) ~ 68주차
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달성한 피험자(예/아니오): 체중 감소 < 0%
기간: 런인(0주차) ~ 68주차
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0주부터 68주까지 0% 미만의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 <0% 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 <0% 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. 끝점은 시험 내 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 관찰 기간.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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런인(0주차) ~ 68주차
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달성한 피험자(예/아니오): 체중 감소 ≥ 5%
기간: 런인(0주차) ~ 68주차
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0주부터 68주까지 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 5% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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런인(0주차) ~ 68주차
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달성한 피험자(예/아니오): 체중 감소 ≥ 10%
기간: 런인(0주차) ~ 68주차
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0주부터 68주까지 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하고 '아니요'는 10% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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런인(0주차) ~ 68주차
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달성한 피험자(예/아니오): 체중 감소 ≥ 15%
기간: 런인(0주차) ~ 68주차
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0주부터 68주까지 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 15% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간: 도입 시작(0주)부터 마지막 임상시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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런인(0주차) ~ 68주차
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치료 긴급 부작용(AE)의 수
기간: 런인(0주)에서 무작위배정(20주)까지
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유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
여기에 언급된 모든 AE는 치료에 노출된 첫 날(0-20주 준비 기간) 또는 그 이후에 발병 날짜(또는 중증도 증가)를 갖는 사건으로 정의되는 치료 응급 부작용(TEAE)입니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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런인(0주)에서 무작위배정(20주)까지
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치료 긴급 AE의 수
기간: 무작위배정(20주차)에서 75주차까지
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AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
여기에 언급된 모든 AE는 치료에 노출된 첫 날(20-75주) 이후에 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 사건으로 정의된 TEAE입니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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무작위배정(20주차)에서 75주차까지
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 런인(0주)에서 무작위배정(20주)까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원의 연장을 초래하여 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 유발했거나 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
0주부터 20주까지 도입 기간 동안 발생한 SAE가 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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런인(0주)에서 무작위배정(20주)까지
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 무작위배정(20주차)에서 75주차까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원의 연장을 초래하여 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 유발했거나 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
0주부터 20주까지 도입 기간 동안 발생한 SAE가 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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무작위배정(20주차)에서 75주차까지
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맥박의 변화
기간: 런인(0주)에서 무작위배정(20주)까지
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0주에서 20주까지의 맥박수 변화가 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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런인(0주)에서 무작위배정(20주)까지
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맥박의 변화
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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20주차와 68주차의 맥박 변화가 표시됩니다.
평가변수는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 2주간의 후속 조치를 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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아밀라아제의 변화
기간: 런인(주) 0에서 무작위화(20주)
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아밀라아제의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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런인(주) 0에서 무작위화(20주)
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아밀라아제의 변화
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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아밀라아제의 변화(U/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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리파아제의 변화
기간: 런인(0주)에서 무작위화(20주)까지
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리파제의 변화(U/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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런인(0주)에서 무작위화(20주)까지
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리파아제의 변화
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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리파제의 변화(U/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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칼시토닌의 변화
기간: 런인(0주)에서 무작위화(20주)까지
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칼시토닌의 변화(리터당 나노그램(ng/L)로 측정됨])는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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런인(0주)에서 무작위화(20주)까지
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칼시토닌의 변화
기간: 무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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칼시토닌의 변화(ng/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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무작위배정(20주차)에서 68주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Rubino D, Abrahamsson N, Davies M, Hesse D, Greenway FL, Jensen C, Lingvay I, Mosenzon O, Rosenstock J, Rubio MA, Rudofsky G, Tadayon S, Wadden TA, Dicker D; STEP 4 Investigators. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425. doi: 10.1001/jama.2021.3224.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4376
- U1111-1201-0898 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-003473-34 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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