Estudio de investigación que investiga qué tan bien funciona la semaglutida en personas que sufren de sobrepeso u obesidad (STEP 4)
7 de enero de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto y seguridad de 2,4 mg de semaglutida una vez por semana en sujetos con sobrepeso u obesidad que alcanzaron la dosis objetivo durante el período de preinclusión
Este estudio observará el cambio en el peso corporal del participante desde el comienzo hasta el final del estudio. Esto es para comparar el efecto sobre el peso corporal en personas que toman semaglutida (un medicamento nuevo) y personas que toman un medicamento "ficticio". Además de tomar el medicamento, el participante tendrá charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activo físicamente y qué puede hacer un participante para perder peso.
El participante recibirá semaglutida durante las primeras 20 semanas. Luego, el participante recibirá semaglutida o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que recibe el participante después de las 20 semanas se decide al azar. Los participantes deberán tomar 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
902
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, España, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, España, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, España, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braga, Portugal, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-561
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, Sudáfrica, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, Suiza, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olten, Suiza, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suiza, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zollikerberg, Suiza, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suiza, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, Ucrania, 65059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2 o mayor o igual a 27 kg/m2 con presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o cardiovascular enfermedad
- Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1c mayor o igual a 48 mmol/mol (6,5 %) medida por el laboratorio central en la selección
- Un cambio autoinformado en el peso corporal de más de 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Período de preinclusión: los participantes recibirán semaglutida en dosis crecientes (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) durante 20 semanas (semana 0 a semana 20). La dosis se aumentará al siguiente nivel cada 4 semanas. Período de mantenimiento: los participantes serán asignados al azar para recibir la inyección de semaglutida durante 48 semanas (desde la semana 20 hasta la semana 68). El producto de prueba se administrará como complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física durante el período de prueba. |
Inyección subcutánea (debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana.
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Comparador de placebos: Placebo
Período de preinclusión: los participantes recibirán semaglutida en dosis crecientes (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) durante 20 semanas (semana 0 a semana 20). La dosis se aumentará al siguiente nivel cada 4 semanas. Período de mantenimiento: los participantes serán aleatorizados para recibir una inyección de placebo de semaglutida durante 48 semanas (desde la semana 20 hasta la semana 68). El producto de prueba se administrará como complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física durante el período de prueba. |
Inyección subcutánea (debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana.
Inyección subcutánea (debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 68 en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos de los períodos de observación durante el ensayo y durante el tratamiento.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica de la semana 20 a la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en la presión arterial diastólica de la semana 20 a la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la puntuación de funcionamiento físico (formulario abreviado 36 [SF-36])
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante.
El cuestionario SF-36v2™ midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico y resumen del componente mental).
Las puntuaciones de la escala de 0 a 100 del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
En la métrica de puntajes basados en normas, 50 y 10 corresponden a la media y desviación estándar respectivamente.
El cambio desde la semana 20 en las puntuaciones de dominio y las puntuaciones de resumen de componentes se evaluaron en la semana 68.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Estos criterios de valoración se evaluaron en función de los datos del período de observación en el ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio del período de prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en el peso corporal [Kilogramo (Kg)]
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en el peso corporal desde la semana 20 hasta la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en el IMC de la semana 20 a la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) [%]
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en HbA1c de la semana 20 a la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en HbA1c [milimoles por mol (mmol/Mol)]
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en HbA1c de la semana 20 a la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas [miligramos por decilitro (mg/dL)]
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde la semana 20 hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas [milimoles por litro (mmol/L)]
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde la semana 20 hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en la insulina sérica en ayunas desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68 [medido como miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)] se presenta como una relación con el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en el colesterol total en ayunas desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68 (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en el HDL en ayunas desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68 (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en el LDL en ayunas desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68 (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en VLDL en ayunas desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68 (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en los ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en los ácidos grasos libres en ayunas desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68 (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en los triglicéridos en ayunas desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68 (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Sujetos que logran (Sí/No): Valor de definición de respondedor para la puntuación de funcionamiento físico de SF-36
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron al menos un aumento de 4,3 puntos en la puntuación de funcionamiento físico del SF-36 desde el inicio (semana 20) hasta la semana 68.
En los datos informados, 'Sí' infiere el número de participantes que han logrado 4,3 puntos de aumento de la puntuación y 'No' infiere el número de participantes que no han logrado 4,3 puntos de aumento de la puntuación.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Sujetos que aumentan de peso (sí/no)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta el número de participantes con aumento de peso desde el inicio del período aleatorizado (semana 20) hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que aumentaron de peso y "No" infiere el número de participantes que no aumentaron de peso.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Run-in (semana 0) a la semana 68
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Se presenta el cambio de peso corporal (%) desde la semana 0 hasta la semana 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Run-in (semana 0) a la semana 68
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Sujetos que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal < 0%
Periodo de tiempo: Run-in (semana 0) a la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron menos del (<) 0 % de pérdida de peso desde la semana 0 hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso <0 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso <0 %. periodo de observación.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Run-in (semana 0) a la semana 68
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Sujetos que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal ≥ 5%
Periodo de tiempo: Run-in (semana 0) a la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (≥) 5 % desde la semana 0 hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 5% mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso ≥ 5%.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Run-in (semana 0) a la semana 68
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Sujetos que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal ≥ 10%
Periodo de tiempo: Run-in (semana 0) a la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 10 % desde la semana 0 hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 10% mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso ≥ 10%.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Run-in (semana 0) a la semana 68
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Sujetos que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal ≥ 15%
Periodo de tiempo: Run-in (semana 0) a la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 15 % desde la semana 0 hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 15% mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso ≥ 15%.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la prueba (semana 0) hasta el último contacto entre el sujeto y el sitio relacionado con el ensayo (semana 75).
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Run-in (semana 0) a la semana 68
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Número de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 0) hasta aleatorización (semana 20)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto, se considere o no relacionado con el producto.
Todos los EA mencionados aquí son eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) definidos como un evento que tuvo una fecha de inicio (o un aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al tratamiento (semana 0-20 del período inicial).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 7 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 7 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Preinclusión (semana 0) hasta aleatorización (semana 20)
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Número de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 75
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Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no.
Todos los AA mencionados aquí son TEAE definidos como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al tratamiento (semana 20-75).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 7 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 7 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 75
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 0) hasta aleatorización (semana 20)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte o ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización de un paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, ocasione una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pueda tener causó una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente.
Se presentan los SAE ocurridos durante el período de ejecución desde la semana 0 hasta la semana 20.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 7 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 7 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Preinclusión (semana 0) hasta aleatorización (semana 20)
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 75
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte o ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización de un paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, ocasione una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pueda tener causó una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente.
Se presentan los SAE ocurridos durante el período de ejecución desde la semana 0 hasta la semana 20.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 7 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 7 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 75
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Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 0) hasta aleatorización (semana 20)
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Se presenta el cambio en la frecuencia del pulso desde la semana 0 hasta la semana 20.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Preinclusión (semana 0) hasta aleatorización (semana 20)
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Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Se presenta cambio de pulso a partir de la semana 20 y 68.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68) incluyendo 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en amilasa
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana) 0 a aleatorización (semana 20)
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El cambio en la amilasa (medido como unidades por litro [U/L]) se presenta como una relación con la línea de base.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Preinclusión (semana) 0 a aleatorización (semana 20)
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Cambio en amilasa
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en la amilasa (medido como U/L) se presenta como una relación con la línea de base.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en la lipasa
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 0) a aleatorización (semana 20)
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El cambio en la lipasa (medido como U/L) se presenta como una relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Preinclusión (semana 0) a aleatorización (semana 20)
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Cambio en la lipasa
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en la lipasa (medido como U/L) se presenta como una relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 0) a aleatorización (semana 20)
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El cambio en la calcitonina (medido como nanogramo por litro (ng/L)]) se presenta como una relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Preinclusión (semana 0) a aleatorización (semana 20)
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Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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El cambio en la calcitonina (medido como ng/L) se presenta como una relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento.
Período de observación durante el tratamiento: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la primera (semana 0) hasta la última administración del producto del ensayo (semana 68), incluidas 2 semanas de seguimiento.
Excluye cualquier período de interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal del tratamiento se define como más de 2 dosis consecutivas omitidas (período sin tratamiento).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 68
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Rubino D, Abrahamsson N, Davies M, Hesse D, Greenway FL, Jensen C, Lingvay I, Mosenzon O, Rosenstock J, Rubio MA, Rudofsky G, Tadayon S, Wadden TA, Dicker D; STEP 4 Investigators. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425. doi: 10.1001/jama.2021.3224.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4376
- U1111-1201-0898 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-003473-34 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .