Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, jotka kärsivät ylipainosta tai liikalihavuudesta (STEP 4)

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin 2,4 mg kerran viikossa vaikutus ja turvallisuus ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä, jotka ovat saavuttaneet tavoiteannoksen sisäänajojakson aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujan painon muutosta tutkimuksen alusta loppuun. Tämän tarkoituksena on verrata vaikutusta ruumiinpainoon ihmisillä, jotka käyttävät semaglutidia (uusi lääke) ja ihmisiä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä. Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistuja keskustelee tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka olla fyysisesti aktiivisempi ja mitä osallistuja voi tehdä laihtuakseen.

Osallistuja saa semaglutidia ensimmäiset 20 viikkoa. Sitten osallistuja saa joko semaglutidi- tai "dummy"-lääkettä - kumman hoidon osallistuja saa 20 viikon jälkeen, päätetään sattumalta. Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun. Tutkimus kestää noin 1,5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

902

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Sveitsi, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Frederiksberg C, Tanska, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Tanska, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m² tai suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m², jos sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista (hoitetut tai hoitamattomat): verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairauksia sairaus
  • Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48 mmol/mol (6,5 %) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa
  • Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa potilaskertomuksista riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi

Sisäänajojakso: Osallistujat saavat semaglutidia kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) 20 viikon ajan (viikko 0 - viikko 20). Annosta nostetaan seuraavalle tasolle 4 viikon välein.

Ylläpitojakso: Osallistujat satunnaistetaan saamaan semaglutidi-injektiota 48 viikon ajan (viikosta 20 viikkoon 68).

Koevalmistetta annetaan lisänä vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen kokeilujakson aikana.
Lääke: Semaglutidi
Semaglutidin subkutaaninen (ihonalainen) injektio kerran viikossa.
Placebo Comparator: Plasebo

Sisäänajojakso: Osallistujat saavat semaglutidia kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) 20 viikon ajan (viikko 0 - viikko 20). Annosta nostetaan seuraavalle tasolle 4 viikon välein.

Ylläpitojakso: Osallistujat satunnaistetaan saamaan semaglutidiplasebo-injektiota 48 viikon ajan (viikosta 20 viikkoon 68).

Koevalmistetta annetaan lisänä vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen kokeilujakson aikana.
Lääke: Semaglutidi
Semaglutidin subkutaaninen (ihonalainen) injektio kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (ihonalainen) semaglutidiplasebo-injektio kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 68 ruumiinpainossa (%)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 20) viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin sekä tutkimuksen aikana että hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75). Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 20) viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Systolisen verenpaineen muutos viikosta 20 viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Diastolisen verenpaineen muutos viikosta 20 viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos fyysisessä toimintapisteessä (lyhyt lomake 36 [SF-36])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). SF-36v2™-kyselyssä mitattiin kahdeksan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto). SF-36:n asteikon pisteet 0-100 muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, jotta saatiin suora tulkinta suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normiperusteisten pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat keskiarvoa ja keskihajontaa. Muutos viikosta 20 verkkotunnuksen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä arvioitiin viikolla 68. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Nämä päätepisteet arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka on keskeytymätön aika sisäänajon alkamisesta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos kehon painossa [kg (kg)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Kehonpainon muutos viikosta 20 viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
BMI:n muutos viikosta 20 viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) [%]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
HbA1c:n muutos viikosta 20 viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
HbA1c:n muutos [millimoolia moolia kohden (mmol/mol)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
HbA1c:n muutos viikosta 20 viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos paastoplasman glukoosissa [milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Plasman paastoglukoosin muutos viikosta 20 viikkoon 68 on esitetty. Päätetapahtuma arvioitiin tutkimuksen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos paastoplasman glukoosissa [millimoolia litrassa (mmol/l)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Plasman paastoglukoosin muutos viikosta 20 viikkoon 68 on esitetty. Päätetapahtuma arvioitiin tutkimuksen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Seerumin paastoinsuliinin muutos lähtötasosta (viikko 20) viikkoon 68 [mitattu millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml)] esitetään suhteena lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 20) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteena lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos korkeatiheyksisissa lipoproteiineissa (HDL)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Paaston HDL:n muutos lähtötilanteesta (viikko 20) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteena lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Paaston LDL:n muutos lähtötilanteesta (viikko 20) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätetapahtuma arvioitiin tutkimuksen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos erittäin matalatiheyksisissa lipoproteiineissa (VLDL)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Paasto-VLDL:n muutos lähtötasosta (viikko 20) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteena lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Paaston vapaiden rasvahappojen muutos lähtötasosta (viikko 20) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteena lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 20) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteena lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Aiheet, jotka saavuttavat (Kyllä/ei): Vastaajan määritelmän arvo SF-36:n fyysiselle toimintapisteelle
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 4,3 pisteen lisäyksen SF-36:n fyysisen toiminnan pisteissä lähtötasosta (viikko 20) viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet 4,3 pisteen lisäyksen ja 'Ei' niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet 4,3 pisteen lisäystä. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Painoa lihottavat kohteet (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden paino on noussut satunnaistetun jakson alusta (viikko 20) viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat lihoneet ja 'Ei' päättelee osallistujien lukumäärästä, jotka eivät ole lihoneet. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Kehonpainon muutos (%) viikosta 0 viikkoon 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Koehenkilöt, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus < 0 %
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat alle (<) 0 % painonpudotuksen viikosta 0 viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet <0 % painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet <0 % painonpudotusta. Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikana saatujen tietojen perusteella. tarkkailujakso. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Koehenkilöt, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus ≥ 5 %
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään (≥) 5 %:n painonpudotuksen viikosta 0 viikolle 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≥ 5 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 5 prosentin painonpudotusta. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Koehenkilöt, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus ≥ 10 %
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat ≥ 10 % painonpudotuksen viikosta 0 viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≥ 10 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 10 prosentin painonpudotusta. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Koehenkilöt, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus ≥ 15 %
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat ≥ 15 % painonpudotuksen viikosta 0 viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≥ 15 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 15 prosentin painonpudotusta. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aikaväli sisäänajon alusta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
Sisäänajo (viikko 0) viikolle 68
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. Kaikki tässä mainitut haittavaikutukset ovat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), jotka määritellään tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyi) ensimmäisenä hoitopäivänä tai sen jälkeen (viikko 0–20 sisäänajojakso). Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 7 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Väliaikainen hoidon keskeyttäminen määritellään yli 7 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Hoitoon liittyvien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 75
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. Kaikki tässä mainitut haittavaikutukset ovat TEAE määritellään tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyi) ensimmäisen hoitopäivän aikana tai sen jälkeen (viikko 20-75). Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 7 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Väliaikainen hoidon keskeyttäminen määritellään yli 7 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 75
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai aiheuttanut synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion tai vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. SAE-tapahtumat, jotka ilmenivät sisäänajojakson aikana viikosta 0 viikolle 20, esitetään. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 7 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Väliaikainen hoidon keskeyttäminen määritellään yli 7 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 75
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai aiheuttanut synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion tai vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. SAE-tapahtumat, jotka ilmenivät sisäänajojakson aikana viikosta 0 viikolle 20, esitetään. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 7 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Väliaikainen hoidon keskeyttäminen määritellään yli 7 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 75
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Pulssin muutos viikosta 0 viikoksi 20 esitetään. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Pulssin muutos viikoilta 20 ja 68 esitetään. Päätepiste arvioitiin hoidon aikana saatujen havaintojen perusteella. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68) mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Amylaasin muutos
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko) 0 satunnaistukseen (viikko 20)
Amylaasin muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Sisäänajo (viikko) 0 satunnaistukseen (viikko 20)
Amylaasin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Amylaasin muutos (mitattuna U/L) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Muutos lipaasissa
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Lipaasin muutos (mitattuna U/L) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Muutos lipaasissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Lipaasin muutos (mitattuna U/L) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Kalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Kalsitoniinin muutos (mitattu nanogrammoina litraa kohti (ng/L)]) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Sisäänajo (viikko 0) satunnaistukseen (viikko 20)
Kalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68
Kalsitoniinin muutos (mitattu ng/l:na) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätetapahtuma arvioitiin hoidon aikana suoritettujen havainnointijaksojen tietojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antoon (viikko 68), mukaan lukien 2 viikon seuranta. Se sulkee pois tilapäisen hoidon keskeytyksen. Hoidon tilapäinen keskeytys määritellään yli 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneenä (hoidon ulkopuolella).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa