成人の心不全の症状を管理するための意思決定 (TOMAS)

介入: HF における特定状況セルフケア理論の理論的アプローチが介入の設計に使用されました。

供給者/用量/期間。 介入は研究者 (介入プロトコルの訓練を受けた看護師) によって 3 回に分けて行われ、各接触は 60 分間続きました。 頻度: セッションは 1 か月 (期間) の間、週に 1 回行われます。 看護管理は介入後 1 か月後と 3 か月後に実施されます。 参加者の希望により電話同行も可能です。

配送方法・環境について。 口頭：個人が対面で話すこと。 印刷された教育用文書タイプのパンフレット、医療機関の外来クリニック。

方法論

参加者: 対象基準: 診断されてから 2 か月以上経過した成人 (18 歳以上)。機能的ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ III、左心室駆出率の低下 (<40%)。 認知状態の保存 (ロボ認知ミニ試験 - MEC-35)。 併存疾患の欠如または低度の併存疾患（チャールソン指数）。 除外基準：急性心不全、進行性心不全

サンプル: この研究は、出力が 90% (アルファ = 0.05)、両グループの管理および維持評価のアウトカム スコアの期待差が 0.5、アウトカム スコアの標準偏差が 1.0、相関平均が得られるように設計されました。 1 回目と 2 回目の評価の間は 0.2、摩耗率は 20% です。 したがって、必要な最終サンプル サイズは 124 (グループあたり 62 - 理論上のサンプル) でした。

パイロット研究: 心不全を患う成人 176 名が募集されました。 114人が研究に参加した。 62名が除外された（参加基準を満たさなかった（n=39）、参加したくない（=14）、その他の理由（n=9））。

ランダム化。 繰り返しのない乱数のテーブル。 対照グループ CG (n=57) にランダムに割り当てられた参加者は、注意提供者による標準的な教育を含む標準的な注意を受け、介入グループ IG (n=57) に割り当てられた参加者は介入プロトコルを受けました。

情報収集（研究補助）。 この研究では、開始時（ベースライン）、1 か月後のフォローアップ（外来予約）、3 か月後のフォローアップ（外来予約）の時点で情報が登録されます。 この研究は単純盲検に分類されます。介入の効果を測定する機器の適用を担当する研究助手は、各参加者に割り当てられたグループに関して研究全体を通じて盲検のままになります。

リスクコントロール。 行動変化に対する臨床介入を証明する研究研究の信頼性と妥当性を保証するために使用される方法論的推奨事項の遵守。 内部および外部の有効性に対する潜在的な脅威を監視し、それに対抗するための目標と戦略を含む計画が検討されています。

倫理的な側面。 国際的な倫理ガイドライン（CIOMS、国内規制、インフォームド・コンセント、およびコロンビアにおける義務論的看護責任）に準拠した、人間を対象とした研究に関する普遍的な倫理原則の遵守。

分析フレームワーク Excelデータベース - SPSSプログラム分析

1. サンプル全体およびグループ別の記述分析 (介入および対照): 絶対および相対度数分布。中央値と標準偏差。
2. データ正規性分析: コルモゴロフ-スミルノフ検定 独立したサンプルの統計分析 a) 比率の差: X2、b) 平均の差: 学生の t、c) 中央値の差: Mann - Whitney の U 検定。 すべての場合において、値 p < 0.05 の場合、統計的有意性が仮定されます。
3. 被験者内およびグループ間分析: 反復測定による ANOVA。
4. 仮説の証明: Mauchly テストの W。 真球度の前提が満たされる場合、テスト F が使用されます。

5. 起こり得る混乱および/または相互作用効果の分析。

   1. 層別分析: Mantel-Haenszel (M-H) の X2、
   2. ロジスティック回帰分析。 段階的な方法。 良好とみなされる最小変化率 (≥20=1、≤19=0)。
6. 介入の効果の大きさの分析。 スケール上のスコアの少なくとも 20% の向上を目指して、分析原則を試みます。 利益の絶対増加と治療に必要な数 (NNT) は後で計算されます。