Rozhodování o léčbě symptomů srdečního selhání u dospělých (TOMAS)

Intervence: Pro návrh intervence byl použit teoretický přístup Teorie specifické situace Sebepéče u SZ.

Dodavatel/dávkování/doba trvání. Intervenci podala výzkumnice (sestra proškolená v intervenčním protokolu) ve třech dávkách, každý kontakt trvá 60 minut. Frekvence: Sezení se konají jednou týdně po dobu jednoho měsíce (trvání). Kontroly sestry jsou prováděny po intervenci po měsíci a třech měsících. K dispozici je také telefonický doprovod na přihlášku účastníka.

Způsob dodání/prostředí. Verbální: Individuální tváří v tvář. Tištěná brožura typu edukační písemný materiál, ambulance zdravotnického zařízení.

Metodologie

Účastníci: kritéria pro zařazení: dospělí (ve věku nad 18 let), déle než dva měsíce po diagnóze; funkční New York Heart Association (NYHA) třídy II - III, snížená ejekční frakce levé komory (<40 %). Zachování kognitivního stavu (Lobo kognitivní mini zkouška - MEC-35). Absence nebo nízká komorbidita (Charlsonův index). Kritéria vyloučení: akutní HF, pokročilé HF

Vzorek: Studie byla navržena tak, aby měla 90% výstup (alfa = 0,05), očekávaný rozdíl 0,5 ve výsledném skóre hodnocení managementu a údržby v obou skupinách, standardní odchylku výsledného skóre 1,0, korelační průměr mezi prvním a druhým hodnocením 0,2 a mírou opotřebení 20 %. Požadovaná konečná velikost vzorku tedy byla 124 (62 na skupinu – teoretický vzorek).

Pilotní studie: Bylo přijato 176 dospělých se srdečním selháním. 114 vstoupilo do studie. 62 bylo vyloučeno (nesplnilo kritéria pro zařazení (n=39), nechtělo se zúčastnit (=14), jiné důvody (n=9)).

Randomizace. Tabulka náhodných čísel bez opakování. Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny CG (n=57) obdrželi standardní pozornost, včetně standardního vzdělávání poskytovaného poskytovateli pozornosti, a účastníci zařazení do intervenční skupiny IG (n=57) obdrželi intervenční protokol.

Sběr informací (výzkumný asistent). Studie zaznamenává informace v následujících časových bodech: začátek (základní linie), sledování po měsíci (ambulantní návštěva), sledování po 3 měsících (ambulantní návštěva). Studie je klasifikována jako jednoduchá slepá; asistent výzkumu, který má na starosti aplikaci nástroje měřícího účinek intervence, zůstane po celou dobu studie zaslepený, pokud jde o skupinu přidělenou každému účastníkovi.

Kontrola rizik. Soulad s metodologickými doporučeními používanými k zaručení spolehlivosti a platnosti výzkumných studií prokazujících klinickou intervenci pro změny chování. Uvažuje se o plánu, který zahrnuje cíle a strategie pro monitorování a čelit možným hrozbám pro interní a externí validitu.

Etické aspekty. Dodržování univerzálních etických zásad pro výzkum na lidech podle mezinárodních etických směrnic - CIOMS, národních předpisů, informovaného souhlasu a odpovědnosti za deontologické ošetřovatelství v Kolumbii.

Analytický rámec Excel databáze - SPSS Programová analýza

1. Popisná analýza celkového vzorku a podle skupin (intervence a kontrola): absolutní a relativní rozdělení četností; medián a směrodatná odchylka.
2. Analýza normality dat: Kolmogorov-Smirnov test Statistická analýza pro nezávislé vzorky a) rozdíl proporcí: X2, b) rozdíl průměrů: t pro studenta, c) rozdíl mediánů: U test Mann - Whitney. Ve všech případech se předpokládá statistická významnost, pokud je hodnota p < 0,05.
3. Vnitrosubjektová a meziskupinová analýza: ANOVA s opakovanými měřeními.
4. Důkaz hypotézy: W Mauchlyho testu. Když je splněn předpoklad kulovitosti, použije se test F.

5. Analýza možných záměn a/nebo interakčních efektů.

   1. Stratifikovaná analýza: X2 z Mantel-Haenszel (M-H),
   2. Logistická regresní analýza. Postupná metoda. Minimální změna % považována za příznivou (≥20=1, ≤19=0).
6. Analýza velikosti účinku intervence. Zlepšení alespoň o 20 % skóre na škále, s principem analýzy se záměrem zkusit. Absolutní nárůst přínosu a potřebný počet pro léčbu (NNT) bude vypočítán následně.