Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia objawów niewydolności serca u dorosłych (TOMAS)

Interwencja: Teoretyczne podejście Teorii Specyficznej Sytuacji Samoopieki w HF zostało wykorzystane do zaprojektowania interwencji.

Dostawca/dawkowanie/czas trwania. Interwencja była prowadzona przez badacza (pielęgniarkę przeszkoloną w protokole interwencji) w trzech dawkach, każdy kontakt trwał 60 minut. Częstotliwość: sesje odbywają się raz w tygodniu przez okres jednego miesiąca (czas trwania). Kontrole pielęgniarskie są realizowane po interwencji po miesiącu i po trzech miesiącach. Istnieje również akompaniament telefoniczny na wniosek uczestnika.

Sposób dostawy/środowisko. Werbalne: Indywidualne twarzą w twarz. Drukowana broszura edukacyjna typu materiał pisemny, przychodnia placówki służby zdrowia.

Metodologia

Uczestnicy: kryteria włączenia: dorośli (w wieku powyżej 18 lat), więcej niż dwa miesiące od postawienia diagnozy; czynnościowa klasa II–III wg New York Heart Association (NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory obniżona (<40%). Zachowanie stanu poznawczego (mini egzamin poznawczy Lobo - MEC-35). Brak lub niska współchorobowość (wskaźnik Charlsona). Kryteria wykluczenia: ostra HF, zaawansowana HF

Próbka: Badanie zostało zaprojektowane tak, aby uzyskać 90% wyników (alfa = 0,05), oczekiwaną różnicę 0,5 w wyniku oceny zarządzania i utrzymania w obu grupach, odchylenie standardowe wyników wyników 1,0, średnią korelacji między pierwszą a drugą oceną 0,2 i szybkością zużycia 20%. W związku z tym wymagana ostateczna wielkość próby wynosiła 124 (62 na grupę - próba teoretyczna).

Badanie pilotażowe: zrekrutowano 176 dorosłych z HF. 114 weszło do badania. 62 zostało wykluczonych (nie spełniało kryteriów włączenia (n=39), nie chciało uczestniczyć (=14), inne powody (n=9)).

Randomizacja. Tabela liczb losowych bez powtórzeń. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej GK (n=57) otrzymali standardową uwagę, w tym standardową edukację udzieloną przez opiekunów, a przydzieleni do grupy interwencyjnej IG (n=57) otrzymali protokół interwencji.

Zbieranie informacji (asystent naukowy). Badanie rejestruje informacje w następujących punktach czasowych: początek (linia bazowa), kontrola po miesiącu (wizyta ambulatoryjna), kontrola po 3 miesiącach (wizyta ambulatoryjna). Badanie jest klasyfikowane jako proste ślepe; asystent naukowy odpowiedzialny za zastosowanie narzędzia mierzącego efekt interwencji pozostanie zaślepiony przez całe badanie na grupę przydzieloną każdemu uczestnikowi.

Kontrola ryzyka. Zgodność z zaleceniami metodologicznymi stosowanymi w celu zagwarantowania wiarygodności i ważności badań naukowych potwierdzających interwencję kliniczną w celu zmiany zachowania. Rozważany jest plan, który obejmuje cele i strategie monitorowania i przeciwdziałania możliwym zagrożeniom dla ważności wewnętrznej i zewnętrznej.

Aspekty etyczne. Zgodność z uniwersalnymi zasadami etycznymi dotyczącymi badań na ludziach, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi etycznymi - CIOMS, przepisami krajowymi, świadomą zgodą i deontologicznymi obowiązkami pielęgniarskimi w Kolumbii.

Ramy analizy Baza danych Excel - analiza programu SPSS

1. Analiza opisowa całej próby iw podziale na grupy (interwencja i kontrola): bezwzględne i względne rozkłady częstości; mediana i odchylenie standardowe.
2. Analiza normalności danych: test Kołmogorowa-Smirnowa Analiza statystyczna dla prób niezależnych a) różnica proporcji: X2, b) różnica średnich: t dla studenta, c) różnica median: test U Manna - Whitneya. We wszystkich przypadkach zostanie przyjęta statystyczna istotność, jeśli wartość p < 0,05.
3. Analiza wewnątrzosobnicza i międzygrupowa: ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
4. Dowód hipotezy: W testu Mauchly'ego. Gdy spełniona jest przesłanka sferyczności, zastosowany zostanie test F.

5. Analiza możliwego zamieszania i/lub efektu interakcji.

   1. Analiza warstwowa: X2 Mantela-Haenszela (M-H),
   2. Analiza regresji logistycznej. Metoda stopniowa. Minimalna zmiana % uznana za korzystną (≥20=1, ≤19=0).
6. Analiza wielkości efektu interwencji. Poprawa co najmniej 20% wyniku na skali, przy analizie zasady zamiaru spróbowania. Bezwzględny wzrost korzyści i liczba niezbędna do leczenia (NNT) zostaną obliczone później.