Päätöksenteko aikuisten sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitamiseksi (TOMAS)
Päätöksenteko aikuisten sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto. Sydämen vajaatoiminta (HF) on maailman yleisin krooninen sairaus. Kolumbiassa on rekisteröity korkea sairastuvuus ja kuolleisuus HF:n vuoksi sekä merkittävä oiretaakka, toistuvia sairaalahoitoja, huono elämänlaatu, merkittävä terveydenhuoltoresurssien kulutus ja varhainen kuolleisuus. On tarpeen ehdottaa uusia strategioita, jotka voivat muuttaa nykyistä kuvaa.
Tavoite: Selvitä päätöksentekoon keskittyvän toimenpiteen tehokkuus oireiden käsittelyssä HF-potilailla, jotka asuvat Cordoban departementissa Kolumbiassa.
Hypoteesi
Ensisijainen hypoteesi: interventio Päätöksenteko HF-potilaiden oireiden hoitamiseksi: 1) Lisää itsehoitoa.
Toissijainen hypoteesi: 1) vähentää kliinisiä tapahtumia: ensiapua ja sairaalahoitoja, 3) parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Intervention suunnittelussa käytettiin erityistilanteen teorian teoreettista lähestymistapaa Self-care in HF.
Toimittaja/annos/kesto. Intervention antoi tutkija (interventioprotokollaan koulutettu sairaanhoitaja) kolmessa annoksessa, jokainen kosketus kestää 60 minuuttia. Toistuvuus: istuntoja pidetään kerran viikossa yhden kuukauden ajan (kesto). Hoitajien valvonta toteutetaan toimenpiteen jälkeen kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua. Mukana on myös puhelinsoiton osallistujan pyynnöstä.
Toimitustapa/ympäristö. Sanallinen: Yksilöllinen kasvotusten. Painettu opetusmateriaalityyppinen esite, terveyslaitoksen poliklinikka.
Metodologia
Osallistujat: osallistumiskriteerit: aikuiset (yli 18-vuotiaat), yli kaksi kuukautta diagnoosista; toiminnallinen New York Heart Associationin (NYHA) luokka II - III, vasemman kammion ejektiofraktio vähentynyt (<40 %). Kognitiivinen tilan säilyttäminen (Lobo kognitiivinen minikoe - MEC-35). Poissaolo tai alhainen samanaikainen sairaus (Charlson-indeksi). Poissulkemiskriteerit: akuutti HF, pitkälle edennyt HF
Näyte: Tutkimuksen tulos oli 90 % (alfa = 0,05), odotettu ero hoidon ja ylläpidon arvioinnin tulospisteissä molemmissa ryhmissä 0,5, tulospisteiden keskihajonta 1,0, korrelaatiokeskiarvo ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä 0,2 ja kulumisaste 20 %. Siksi vaadittu lopullinen otoskoko oli 124 (62 per ryhmä - teoreettinen näyte).
Pilottitutkimus: värvättiin 176 HF-potilasta. 114 osallistui tutkimukseen. 62 poissuljettiin (ei täyttänyt osallistumiskriteerejä (n=39), ei halunnut osallistua (=14), muista syistä (n=9)).
Satunnaistaminen. Taulukko satunnaisluvuista ilman toistoa. Kontrolliryhmään CG (n=57) satunnaisesti jaetut osallistujat saivat normaalin huomion, mukaan lukien huomiontarjoajien antaman peruskoulutuksen, ja interventioryhmään IG (n=57) sijoitetut osallistujat saivat interventioprotokollan.
Tiedonkeruu (tutkija-avustaja). Tutkimus rekisteröi tiedot seuraavina ajankohtina: alku (perusviiva), seuranta kuukauden kuluttua (avohoito), seuranta 3 kuukauden kuluttua (avohoito). Tutkimus on luokiteltu yksinkertaiseksi sokeaksi; tutkimusassistentti, joka vastaa intervention vaikutusta mittaavan instrumentin soveltamisesta, pysyy sokeana koko tutkimuksen ajan kullekin osallistujalle osoitetun ryhmän suhteen.
Riskienhallinta. Menetelmäsuositusten noudattaminen kliinisen interventioon käyttäytymisen muutoksiin osoittavien tutkimusten luotettavuuden ja validiteetin takaamiseksi. Suunnitelmassa suunnitellaan tavoitteita ja strategioita sisäiseen ja ulkoiseen validiteettiin kohdistuvien mahdollisten uhkien seuraamiseksi ja torjumiseksi.
Eettiset näkökohdat. Ihmisten tutkimuksen yleismaailmallisten eettisten periaatteiden noudattaminen kansainvälisten eettisten ohjeiden mukaisesti - CIOMS, kansalliset määräykset, tietoinen suostumus ja deontologiset hoitotyön vastuut Kolumbiassa.
Analyysikehys Excel-tietokanta - SPSS-ohjelmaanalyysi
- Kuvaava analyysi kokonaisnäytteestä ja ryhmittäin (interventio ja kontrolli): absoluuttinen ja suhteellinen frekvenssijakaumat; mediaani ja keskihajonta.
- Datan normalisiteettianalyysi: Kolmogorov-Smirnov-testi Riippumattomien näytteiden tilastollinen analyysi a) suhteiden ero: X2, b) keskiarvojen ero: t opiskelijalle, c) mediaanien ero: Mannin - Whitneyn U-testi. Kaikissa tapauksissa oletetaan tilastollinen merkitsevyys, jos arvo p < 0,05.
- Subjektin sisäinen ja ryhmien välinen analyysi: ANOVA toistuvin mittauksin.
- Hypoteesin todiste: Mauchlyn testin W. Kun palloisuusoletus täyttyy, käytetään testiä F.
Analyysi mahdollisesta sekaannuksesta ja/tai vuorovaikutusvaikutuksesta.
- Kerrostettu analyysi: Mantel-Haenszelin X2 (M-H),
- Logistinen regressioanalyysi. Vaiheittainen menetelmä. Vähimmäismuutosprosentti katsotaan myönteiseksi (≥20=1, ≤19=0).
- Intervention vaikutuksen suuruuden analyysi. Asteikon pistemäärän parantaminen vähintään 20 %, analyysiperiaatteella aikomus yrittää. Edun absoluuttinen lisäys ja hoitoon tarvittava määrä (NNT) lasketaan jälkikäteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Kolumbia
- Eugenia Herrera Guerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat).
- Yli kaksi kuukautta diagnoosista.
- Säilyttää kognitiivisen tilan.
- Poissaolo tai vähäinen samanaikainen sairaus.
Poissulkemiskriteerit
- Vahvistettu akuutti HF-diagnoosi.
- Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä HF:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOMAS
Interventio keskittyi päätösten tekemiseen sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten oireiden hoitamiseksi.
Sisältää 3 annosta (itsehoidon ylläpito, oireiden havaitseminen ja oireiden hallinta) ja kehitetään 4 strategiaa: tilanteen tuntemus, kokemus ja kyvyt päätöksenteossa sekä yhteensopivuus henkilökohtaisten arvojen kanssa.
|
Interventio keskittyi päätöksentekoon oireiden hallinnassa sydämen vajaatoimintaa sairastaville aikuisille.
|
|
Muut: Normaali tai säännöllinen huomio
Säännöllinen huomio keskittyy terapeuttisen sitoutumisen koulutukseen
|
Säännöllinen huomio keskittyi terapeuttisen sitoutumisen koulutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sydämen vajaatoimintaindeksin omahoitoon 3 kuukauden kohdalla
|
Self-Care of Heart Failure -indeksi on itsehoidon mitta, joka määritellään naturalistiseksi päätöksentekoprosessiksi, johon kuuluu fysiologista vakautta ylläpitävien käyttäytymismallien valinta ja vastaus oireisiin niiden ilmaantuessa. Arvosanaa ≥70 voidaan käyttää raja-arvona arvioitaessa itsehoidon riittävyyttä. Kehotamme käyttäjiä voimakkaasti laskemaan SCHFI-pistemäärää. Sen sijaan tiedoista on paljon hyödyllisempää, jos asteikkoja (huolto, hallinta, luottamus) käytetään erikseen. Jokainen asteikko on standardoitu 100 pistemäärään. Käytä seuraavaa kaavaa laskeaksesi standardoidun: Ylläpito: (osion A erien summa - 10) * 3,333 Hallinto: (osan B erien summa - 4) * 5 Luottamus: (osion C kohtien summa - 6) * 5,56 |
Muutos lähtötilanteesta sydämen vajaatoimintaindeksin omahoitoon 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksia terveyteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta johtaa terveyteen 3 kuukauden kuluttua
|
Päivystys, sairaalahoito, kuolema sydämen vajaatoiminnasta
|
Muutos lähtötilanteesta johtaa terveyteen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 kuukauden kohdalla
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvistä elämänlaatukyselyistä sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Se tarjoaa pisteet kahdelle ulottuvuudelle, fyysiselle ja emotionaaliselle, sekä kokonaispistemäärän. Sisältää 21 kohtaa, jotka on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla ja jotka edustavat HF:n eri asteista vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun 0 (ei mitään) - 5 (erittäin paljon). Se tarjoaa kokonaispistemäärän (alue 0–105, parhaasta huonoimpaan HRQoL:iin) sekä pisteet kahdelle ulottuvuudelle, fyysiselle (8 kohdetta, vaihteluväli 0–40) ja emotionaaliselle (5 kohdetta, vaihteluväli 0–25). Muut kahdeksan kohtaa (yhteensä 21:stä) otetaan huomioon vain kokonaispistemäärää laskettaessa. Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake on käännetty ja validoitu espanjaksi - Kolumbia. |
Muutos lähtötilanteesta Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EUGENIA HERRERA GUERRA, NURSE, Universidad Nacional de Colombia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Riegel, B., Lee, C. S., Dickson, V. V., & Carlson, B. (2009). An Update on the Self-Care of Heart Failure Index. The Journal of Cardiovascular Nursing, 24(6), 485-497
- Riegel, B., Dickson, V., & Faulkner., K. (2016). The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. The Journal of Cardiovascular Nursing, 31(3), 226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNColombia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .