Besluitvorming voor het management van de symptomen bij volwassenen met hartfalen (TOMAS)

Interventie: De theoretische benadering van de Theorie van de Specifieke Situatie Zelfzorg in HF werd gebruikt voor het ontwerp van de interventie.

Leverancier/dosering/duur. De interventie werd gegeven door de onderzoeker (verpleegkundige opgeleid in het interventieprotocol) in drie doses, elk contact duurt 60 minuten. Frequentie: sessies worden eenmaal per week gegeven gedurende een periode van een maand (duur). Verpleegkundige controles worden uitgevoerd na de interventie na een maand en drie maanden. Op verzoek van de deelnemer is er ook telefonische begeleiding.

Bezorgmethode/omgeving. Verbaal: Individueel van aangezicht tot aangezicht. Gedrukte educatieve schriftelijke materiaal type brochure, polikliniek van een zorginstelling.

Methodologie

Deelnemers: inclusiecriteria: volwassenen (ouder dan 18 jaar), meer dan twee maanden na diagnose; functionele New York Heart Association (NYHA) Klasse II - III, linkerventrikelejectiefractie verminderd (<40%). Behoud van cognitieve toestand (Lobo cognitief mini-examen - MEC-35). Afwezigheid of lage comorbiditeit (Charlson-index). Uitsluitingscriteria: acuut HF, gevorderd HF

Steekproef: het onderzoek was ontworpen om een ​​output van 90% te hebben (alfa = 0,05), een verwacht verschil van 0,5 in de uitkomstscore van de beheer- en onderhoudsevaluatie in beide groepen, een standaarddeviatie van uitkomstscores van 1,0, een correlatiegemiddelde tussen de eerste en de tweede evaluatie van 0,2 en een slijtagepercentage van 20%. Daarom was de vereiste uiteindelijke steekproefomvang 124 (62 per groep - theoretische steekproef).

Pilotstudie: 176 volwassenen met HF werden gerekruteerd. 114 kwamen de studie binnen. 62 werden uitgesloten (voldeden niet aan de inclusiecriteria (n=39), wilden niet deelnemen (=14), andere redenen (n=9)).

Randomisatie. Tabel met willekeurige getallen zonder herhaling. De deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan de controlegroep CG (n=57) kregen de standaard aandacht, inclusief standaard onderwijs gegeven door aandachtsaanbieders, en degenen die waren toegewezen aan de interventiegroep IG (n=57) kregen het interventieprotocol.

Informatieverzameling (onderzoeksassistent). De studie registreert informatie op de volgende tijdstippen: begin (basislijn), follow-up na een maand (poliklinische afspraak), follow-up na 3 maanden (poliklinische afspraak). De studie is geclassificeerd als eenvoudig blind; de onderzoeksassistent, die verantwoordelijk is voor het toepassen van het instrument dat het effect van de interventie meet, blijft gedurende het hele onderzoek geblindeerd voor de groep die aan elke deelnemer is toegewezen.

Risico controle. Naleving van methodologische aanbevelingen die worden gebruikt om de betrouwbaarheid en validiteit van de onderzoeksstudies te garanderen die een klinische interventie voor gedragsveranderingen aantonen. Er wordt nagedacht over een plan met doelen en strategieën om mogelijke bedreigingen van de interne en externe validiteit te monitoren en tegen te gaan.

Ethische aspecten. Naleving van universele ethische principes voor onderzoek op mensen, volgens internationale ethische richtlijnen - CIOMS, nationale regelgeving, geïnformeerde toestemming en deontologische verpleegkundige verantwoordelijkheden in Colombia.

Analyse raamwerk Excel database - SPSS Programma analyse

1. Beschrijvende analyse van de totale steekproef en per groep (interventie en controle): absolute en relatieve frequentieverdelingen; mediaan en standaarddeviatie.
2. Gegevensnormaliteitsanalyse: Kolmogorov-Smirnov-test Statistische analyse voor onafhankelijke steekproeven a) verschil in verhoudingen: X2, b) verschil in gemiddelden: t voor student, c) verschil in medianen: U-test van Mann - Whitney. In alle gevallen zal een statistische significantie worden aangenomen als de waarde p < 0,05.
3. Intrasubject- en intergroepsanalyse: ANOVA met herhaalde metingen.
4. Hypothesebewijs: W van Mauchly-test. Wanneer aan de sfericiteitspremisse is voldaan, wordt test F gebruikt.

5. Analyse van mogelijke verwarring en/of interactie-effect.

   1. Gestratificeerde analyse: X2 van Mantel-Haenszel (M-H),
   2. Logistische regressieanalyse. Stapsgewijze methode. Minimale verandering % als gunstig beschouwd (≥20=1, ≤19=0).
6. Analyse van de omvang van het effect van de interventie. Verbetering van minimaal 20% van de score op de schaal, met als analyseprincipe de intentie om te proberen. De absolute verhoging van de uitkering en het noodzakelijke aantal voor behandeling (NNT) worden achteraf berekend.