Processo decisionale per la gestione dei sintomi negli adulti di insufficienza cardiaca (TOMAS)

Intervento: per la progettazione dell'intervento è stato utilizzato l'approccio teorico della Teoria della cura di sé in situazioni specifiche nello scompenso cardiaco.

Fornitore/dosaggio/durata. L'intervento è stato somministrato dal ricercatore (infermiere formato nel protocollo di intervento) in tre dosi, ogni contatto dura 60 minuti. Frequenza: le sessioni si tengono una volta alla settimana per un periodo di un mese (durata). I controlli infermieristici vengono attuati dopo l'intervento dopo un mese e dopo tre mesi. È previsto anche l'accompagnamento telefonico su richiesta del partecipante.

Metodo/ambiente di consegna. Verbale: faccia a faccia individuale. Opuscolo di tipo materiale scritto educativo stampato, ambulatorio di un istituto sanitario.

Metodologia

Partecipanti: criteri di inclusione: adulti (di età superiore ai 18 anni), più di due mesi dalla diagnosi; funzionale New York Heart Association (NYHA) Classe II - III, frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<40%). Conservazione dello stato cognitivo (mini esame cognitivo Lobo - MEC-35). Assenza o bassa comorbilità (indice di Charlson). Criteri di esclusione: SC acuto, SC avanzato

Campione: lo studio è stato progettato per avere un risultato del 90%, (alfa = 0,05), una differenza prevista di 0,5 nel punteggio del risultato della valutazione di gestione e mantenimento in entrambi i gruppi, una deviazione standard dei punteggi del risultato di 1,0, una media di correlazione tra la prima e la seconda valutazione di 0,2 e un tasso di usura del 20%. Pertanto, la dimensione finale del campione richiesta era di 124 (62 per gruppo - campione teorico).

Studio pilota: sono stati reclutati 176 adulti con scompenso cardiaco. 114 sono entrati nello studio. 62 sono stati esclusi (non soddisfacevano i criteri di inclusione (n=39), non volevano partecipare (=14), altri motivi (n=9)).

Randomizzazione. Tabella di numeri casuali senza ripetizione. I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo CG (n=57) hanno ricevuto l'attenzione standard, compresa l'istruzione standard fornita dai fornitori di attenzione, e quelli assegnati al gruppo di intervento IG (n=57) hanno ricevuto il protocollo di intervento.

Raccolta di informazioni (assistente alla ricerca). Lo studio registra le informazioni nei seguenti punti temporali: inizio (linea di base), follow-up dopo un mese (appuntamento ambulatoriale), follow-up dopo 3 mesi (appuntamento ambulatoriale). Lo studio è classificato come semplice cieco; l'assistente alla ricerca, che è incaricato di applicare lo strumento che misura l'effetto dell'intervento, rimarrà cieco durante l'intero studio per quanto riguarda il gruppo assegnato a ciascun partecipante.

Controllo del rischio. Conformità alle raccomandazioni metodologiche utilizzate per garantire l'affidabilità e la validità degli studi di ricerca che dimostrano un intervento clinico per i cambiamenti comportamentali. Si sta contemplando un piano che includa obiettivi e strategie per monitorare e contrastare possibili minacce alla validità interna ed esterna.

Aspetti etici. Conformità ai principi etici universali per la ricerca sull'uomo, secondo le linee guida etiche internazionali - CIOMS, regolamenti nazionali, consenso informato e responsabilità infermieristiche deontologiche in Colombia.

Framework di analisi Database Excel - Analisi del programma SPSS

1. Analisi descrittiva del campione totale e per gruppi (intervento e controllo): distribuzioni di frequenza assolute e relative; mediana e deviazione standard.
2. Analisi di normalità dei dati: test di Kolmogorov-Smirnov Analisi statistica per campioni indipendenti a) differenza di proporzioni: X2, b) differenza di medie: t per student, c) differenza di mediane: test U di Mann - Whitney. In tutti i casi si assumerà significatività statistica se il valore p < 0.05.
3. Analisi intrasoggettiva e intergruppo: ANOVA con misurazioni ripetute.
4. Dimostrazione di ipotesi: test W di Mauchly. Quando la premessa della sfericità è soddisfatta, verrà utilizzato il test F.

5. Analisi del possibile effetto di confusione e/o interazione.

   1. Analisi stratificata: X2 di Mantel-Haenszel (M-H),
   2. Analisi di regressione logistica. Metodo graduale. Variazione minima % considerata favorevole (≥20=1, ≤19=0).
6. Analisi dell'entità dell'effetto dell'intervento. Miglioramento di almeno il 20% del punteggio sulla scala, con il principio di analisi dell'intenzione di provare. L'aumento assoluto del beneficio e il numero necessario per il trattamento (NNT) saranno calcolati successivamente.