Принятие решения о лечении симптомов сердечной недостаточности у взрослых (TOMAS)

Вмешательство: для разработки вмешательства был использован теоретический подход теории конкретной ситуации самопомощи при HF.

Поставщик/дозировка/длительность. Вмешательство проводилось исследователем (медсестрой, обученной протоколу вмешательства) тремя дозами, каждый контакт длится 60 минут. Частота: сеансы проводятся один раз в неделю в течение одного месяца (длительность). Медсестринский контроль осуществляется после вмешательства через один месяц и три месяца. Также возможно телефонное сопровождение по заявке участника.

Способ доставки/среда. Вербально: Индивидуально лицом к лицу. Печатная брошюра учебно-письменного типа, поликлиника лечебного учреждения.

Методология

Участники: критерии включения: взрослые (старше 18 лет), более двух месяцев с момента постановки диагноза; функциональной Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-III, фракция выброса левого желудочка снижена (<40%). Сохранение когнитивного состояния (когнитивный мини-экзамен Lobo - MEC-35). Отсутствие или низкая сопутствующая патология (индекс Чарльсона). Критерии исключения: острая СН, прогрессирующая СН.

Образец: исследование было разработано таким образом, чтобы иметь выход 90% (альфа = 0,05), ожидаемая разница 0,5 в баллах результатов управленческой и поддерживающей оценки в обеих группах, стандартное отклонение баллов результатов 1,0, среднее значение корреляции. между первой и второй оценкой 0,2 и коэффициентом износа 20%. Таким образом, требуемый окончательный размер выборки составил 124 человека (62 на группу - теоретическая выборка).

Пилотное исследование: было набрано 176 взрослых с СН. 114 вошли в исследование. 62 человека были исключены (не соответствовали критериям включения (n=39), не хотели участвовать (=14), другие причины (n=9)).

Рандомизация. Таблица случайных чисел без повторений. Участники, случайно отнесенные к контрольной группе CG (n = 57), получали стандартное внимание, включая стандартное обучение, предоставляемое поставщиками внимания, а участники, назначенные в группу вмешательства IG (n = 57), получали протокол вмешательства.

Сбор информации (научный сотрудник). В исследовании регистрируется информация в следующие моменты времени: начало (исходный уровень), наблюдение через месяц (амбулаторный прием), наблюдение через 3 месяца (амбулаторный прием). Исследование классифицируется как простое слепое; ассистент-исследователь, ответственный за применение инструмента, измеряющего эффект вмешательства, будет оставаться вслепую в течение всего исследования в отношении группы, назначенной каждому участнику.

Контроль рисков. Соответствие методологическим рекомендациям, используемым для гарантии надежности и достоверности исследований, подтверждающих клиническое вмешательство для изменения поведения. План рассматривается, который включает цели и стратегии для мониторинга и противодействия возможным угрозам внутренней и внешней валидности.

Этические аспекты. Соблюдение универсальных этических принципов исследований на людях, в соответствии с международными этическими принципами - CIOMS, национальными правилами, информированным согласием и деонтологическими обязанностями медсестер в Колумбии.

Структура анализа База данных Excel - Анализ программы SPSS

1. Описательный анализ выборки в целом и по группам (вмешательство и контроль): распределение абсолютной и относительной частоты; медиана и стандартное отклонение.
2. Анализ нормальности данных: критерий Колмогорова-Смирнова. Статистический анализ для независимых выборок. Во всех случаях предполагается статистическая значимость, если значение p < 0,05.
3. Внутрисубъектный и межгрупповой анализ: ANOVA с повторными измерениями.
4. Доказательство гипотезы: W теста Мокли. Когда условие сферичности выполнено, будет использован тест F.

5. Анализ возможной путаницы и/или эффекта взаимодействия.

   1. Стратифицированный анализ: X2 Мантеля-Хензеля (M-H),
   2. Логистический регрессионный анализ. Ступенчатый метод. Минимальное изменение в % считается благоприятным (≥20=1, ≤19=0).
6. Анализ величины эффекта вмешательства. Улучшение не менее чем на 20% баллов по шкале с анализом принципа намерения попробовать. После этого будет рассчитано абсолютное увеличение пользы и количество, необходимое для лечения (NNT).