Beslutningstaking for ledelsen symptomene på hjertesvikt hos voksne (TOMAS)

Intervensjon: Den teoretiske tilnærmingen til Theory of the Specific Situation Egenomsorg i HF ble brukt for utformingen av intervensjonen.

Leverandør/dosering/varighet. Intervensjonen ble gitt av forskeren (sykepleier opplært i intervensjonsprotokollen) i tre doser, hver kontakt varer 60 minutter. Frekvens: økter gis en gang i uken i løpet av en måneds periode (varighet). Sykepleierkontroller iverksettes etter intervensjonen etter en måned og tre måneder. Det er også telefonisk akkompagnement etter søknad fra deltaker.

Leveringsmåte/miljø. Verbal: Individuelt ansikt til ansikt. Trykt pedagogisk skriftlig materiale type brosjyre, poliklinikk av en helseinstitusjon.

Metodikk

Deltakere: inklusjonskriterier: voksne (over 18 år), mer enn to måneder etter å ha blitt diagnostisert; funksjonell New York Heart Association (NYHA) klasse II - III, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon redusert (<40%). Kognitiv tilstandsbevaring (Lobo kognitiv minieksamen - MEC-35). Fravær eller lav komorbiditet (Charlson-indeks). Eksklusjonskriterier: akutt HF, avansert HF

Utvalg: Studien ble designet for å ha en 90 % utgang, (alfa = 0,05), en forventet forskjell på 0,5 i resultatskåren for ledelses- og vedlikeholdsevalueringen i begge gruppene, et standardavvik av resultatskårene på 1,0, et korrelasjonsgjennomsnitt mellom den første og den andre evalueringen på 0,2 og en slitasjerate på 20%. Derfor var den nødvendige endelige prøvestørrelsen 124 (62 per gruppe - teoretisk utvalg).

Pilotstudie: 176 voksne med HF ble rekruttert. 114 gikk inn i studiet. 62 ble ekskludert (oppfylte ikke inklusjonskriteriene (n=39), ønsket ikke å delta (=14), andre grunner (n=9)).

Randomisering. Tabell over tilfeldige tall uten repetisjon. Deltakerne som ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen CG (n=57) fikk standard oppmerksomhet, inkludert standard opplæring gitt av oppmerksomhetsleverandører, og de som ble tildelt intervensjonsgruppen IG (n=57) fikk intervensjonsprotokollen.

Informasjonsinnsamling (forskningsassistent). Studien registrerer informasjon på følgende tidspunkt: begynnelse (grunnlinje), oppfølging etter en måned (poliklinisk time), oppfølging etter 3 måneder (poliklinisk time). Studien er klassifisert som enkel blind; forskningsassistenten, som er ansvarlig for å bruke instrumentet som måler effekten av intervensjonen, vil forbli blindet under hele studien når det gjelder gruppen som er tildelt hver deltaker.

Risikokontroll. Overholdelse av metodiske anbefalinger brukt for å garantere pålitelighet og validitet av forskningsstudiene som beviser en klinikkintervensjon for atferdsendringer. Det vurderes en plan som inkluderer mål og strategier for å overvåke og motvirke mulige trusler mot intern og ekstern validitet.

Etiske aspekter. Overholdelse av universelle etiske prinsipper for forskning på mennesker, i henhold til internasjonale etiske retningslinjer - CIOMS, nasjonale forskrifter, informert samtykke og deontologiske sykepleieansvar i Colombia.

Analyserammeverk Excel-database - SPSS Programanalyse

1. Beskrivende analyse av det totale utvalget og etter grupper (intervensjon og kontroll): absolutte og relative frekvensfordelinger; median og standardavvik.
2. Datanormalitetsanalyse: Kolmogorov-Smirnov-test Statistisk analyse for uavhengige prøver a) forskjell i proporsjoner: X2, b) forskjell i gjennomsnitt: t for student, c) forskjell av medianer: U-test av Mann - Whitney. I alle tilfeller vil en statistisk signifikans bli antatt dersom verdien p < 0,05.
3. Intrasubjekt og intergruppeanalyse: ANOVA med gjentatte målinger.
4. Hypotesebevis: W av Mauchly-test. Når sfærisitetsforutsetningen er oppfylt, vil test F bli brukt.

5. Analyse av mulig forvirring og/eller interaksjonseffekt.

   1. Stratifisert analyse: X2 av Mantel-Haenszel (M-H),
   2. Logistisk regresjonsanalyse. Trinnvis metode. Minimum endring i % anses som gunstig (≥20=1, ≤19=0).
6. Analyse av omfanget av intervensjonens effekt. Forbedring av minst 20% av poengsummen på skalaen, med analyseprinsippet til hensikt å prøve. Den absolutte økningen i ytelsen og nødvendig antall for behandling (NNT) beregnes i etterkant.