Entscheidungsfindung zur Behandlung der Symptome bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (TOMAS)

Intervention: Für die Gestaltung der Intervention wurde der theoretische Ansatz der Theorie der spezifischen Situation der Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz verwendet.

Lieferant/Dosierung/Dauer. Die Intervention wurde vom Forscher (im Interventionsprotokoll geschulte Krankenschwester) in drei Dosen verabreicht, jeder Kontakt dauerte 60 Minuten. Häufigkeit: Die Sitzungen finden einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Monat (Dauer) statt. Pflegekontrollen werden nach dem Eingriff nach einem Monat und nach drei Monaten durchgeführt. Auf Antrag des Teilnehmers gibt es auch eine telefonische Begleitung.

Versandart/-umgebung. Verbal: Persönlich von Angesicht zu Angesicht. Gedruckte Broschüre mit schriftlichem Bildungsmaterial, Ambulanz einer Gesundheitseinrichtung.

Methodik

Teilnehmer: Einschlusskriterien: Erwachsene (über 18 Jahre), Diagnose seit mehr als zwei Monaten; funktionelle New York Heart Association (NYHA) Klasse II–III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion reduziert (<40 %). Erhaltung des kognitiven Zustands (Lobo kognitive Miniprüfung – MEC-35). Fehlen oder geringe Komorbidität (Charlson-Index). Ausschlusskriterien: akute Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Herzinsuffizienz

Stichprobe: Die Studie wurde so konzipiert, dass sie einen Output von 90 % (Alpha = 0,05), einen erwarteten Unterschied von 0,5 in der Ergebnisbewertung der Management- und Wartungsbewertung in beiden Gruppen, eine Standardabweichung der Ergebnisbewertungen von 1,0 und einen Korrelationsdurchschnitt aufweist zwischen der ersten und der zweiten Bewertung von 0,2 und einer Verschleißrate von 20 %. Daher betrug die erforderliche endgültige Stichprobengröße 124 (62 pro Gruppe – theoretische Stichprobe).

Pilotstudie: 176 Erwachsene mit Herzinsuffizienz wurden rekrutiert. 114 nahmen an der Studie teil. 62 wurden ausgeschlossen (erfüllten die Einschlusskriterien nicht (n=39), wollten nicht teilnehmen (=14), andere Gründe (n=9)).

Randomisierung. Tabelle mit Zufallszahlen ohne Wiederholung. Die zufällig der Kontrollgruppe CG (n=57) zugeordneten Teilnehmer erhielten die Standardbetreuung, einschließlich der Standardschulung durch Betreuungsanbieter, und diejenigen, die der Interventionsgruppe IG (n=57) zugeordnet wurden, erhielten das Interventionsprotokoll.

Informationssammlung (wissenschaftlicher Mitarbeiter). Die Studie erfasst Informationen zu folgenden Zeitpunkten: Beginn (Basislinie), Follow-up nach einem Monat (ambulanter Termin), Follow-up nach 3 Monaten (ambulanter Termin). Die Studie wird als einfach blind eingestuft; Der wissenschaftliche Mitarbeiter, der für die Anwendung des Instruments zur Messung der Wirkung der Intervention zuständig ist, bleibt während der gesamten Studie hinsichtlich der jedem Teilnehmer zugewiesenen Gruppe blind.

Risikokontrolle. Einhaltung methodischer Empfehlungen zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Validität der Forschungsstudien, die eine klinische Intervention bei Verhaltensänderungen belegen. Es wird über einen Plan nachgedacht, der Ziele und Strategien zur Überwachung und Abwehr möglicher Bedrohungen der internen und externen Gültigkeit enthält.

Ethische Aspekte. Einhaltung universeller ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen, gemäß internationalen ethischen Richtlinien – CIOMS, nationalen Vorschriften, informierter Einwilligung und deontologischen Pflegepflichten in Kolumbien.

Analyse-Framework Excel-Datenbank – SPSS-Programmanalyse

1. Deskriptive Analyse der Gesamtstichprobe und nach Gruppen (Intervention und Kontrolle): absolute und relative Häufigkeitsverteilungen; Median und Standardabweichung.
2. Datennormalitätsanalyse: Kolmogorov-Smirnov-Test Statistische Analyse für unabhängige Stichproben a) Differenz der Proportionen: X2, b) Differenz der Mittelwerte: t für Schüler, c) Differenz der Mediane: U-Test von Mann – Whitney. In allen Fällen wird von einer statistischen Signifikanz ausgegangen, wenn der Wert p < 0,05 ist.
3. Intrasubjekt- und Intergruppenanalyse: ANOVA mit wiederholten Messungen.
4. Hypothesenbeweis: W-of-Mauchly-Test. Wenn die Sphärizitätsvoraussetzung erfüllt ist, wird Test F verwendet.

5. Analyse möglicher Verwirrungs- und/oder Interaktionseffekte.

   1. Stratifizierte Analyse: X2 von Mantel-Haenszel (M-H),
   2. Logistische Regressionsanalyse. Schrittweise Methode. Minimaler Änderungsprozentsatz gilt als günstig (≥20=1, ≤19=0).
6. Analyse des Ausmaßes der Interventionswirkung. Verbesserung um mindestens 20 % der Punktzahl auf der Skala, mit dem Analyseprinzip der Versuchsabsicht. Anschließend wird der absolute Leistungszuwachs und die notwendige Anzahl zur Behandlung (NNT) berechnet.