- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549169
Toma de Decisiones para el Manejo de los Síntomas en Adultos de Insuficiencia Cardíaca (TOMAS)
Toma de Decisiones para el Manejo de los Síntomas en Adultos de Insuficiencia Cardíaca: Ensayo Clínico Aleatorizado
Introducción. La insuficiencia cardíaca (IC) es la enfermedad crónica más prevalente en el mundo. En Colombia se registran altas tasas de morbilidad y mortalidad por IC, así como una importante carga de síntomas, hospitalizaciones frecuentes, mala calidad de vida, consumo importante de recursos sanitarios y mortalidad temprana. Es necesario proponer estrategias novedosas que puedan cambiar el panorama actual.
Objetivo: determinar la eficacia de una intervención centrada en la toma de decisiones para el manejo de síntomas en adultos con IC residentes en el departamento de Córdoba, Colombia.
Hipótesis
Hipótesis primaria: la intervención Toma de decisiones para el manejo de síntomas en adultos con IC: 1) Incrementa el autocuidado.
Hipótesis secundaria: 1) reduce los eventos clínicos: atención de urgencias y hospitalizaciones, 3) mejora la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Para el diseño de la intervención se utilizó el enfoque teórico de la Teoría de la Situación Específica del Autocuidado en la IC.
Proveedor/dosis/duración. La intervención fue dada por la investigadora (enfermera capacitada en el protocolo de intervención) en tres dosis, cada contacto tiene una duración de 60 minutos. Frecuencia: las sesiones se dan una vez por semana durante un período de un mes (duración). Los controles de enfermería se implementan después de la intervención al mes ya los tres meses. También hay acompañamiento telefónico a solicitud del participante.
Método/entorno de entrega. Verbal: Individual cara a cara. Material escrito educativo impreso tipo folleto, ambulatorio de una institución de salud.
Metodología
Participantes: criterios de inclusión: adultos (mayores de 18 años), con más de dos meses de haber sido diagnosticados; funcional Clase II - III de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<40%). Conservación del estado cognitivo (Mini examen cognitivo Lobo - MEC-35). Ausencia o baja comorbilidad (índice de Charlson). Criterios de exclusión: IC aguda, IC avanzada
Muestra: El estudio fue diseñado para tener un resultado del 90 % (alfa = 0,05), una diferencia esperada de 0,5 en la puntuación de resultado de la evaluación de gestión y mantenimiento en ambos grupos, una desviación estándar de las puntuaciones de resultado de 1,0, un promedio de correlación entre la primera y la segunda valoración de 0,2 y un índice de desgaste del 20%. Por lo tanto, el tamaño de muestra final requerido fue de 124 (62 por grupo - muestra teórica).
Estudio piloto: se reclutaron 176 adultos con IC. 114 ingresaron al estudio. Se excluyeron 62 (no cumplieron con los criterios de inclusión (n=39), no quisieron participar (=14), otras razones (n=9)).
Aleatorización. Tabla de números aleatorios sin repetición. Los Participantes asignados aleatoriamente al grupo de control GC (n=57) recibieron la atención estándar, incluida la educación estándar brindada por los proveedores de atención, y los asignados al grupo de intervención GI (n=57) recibieron el protocolo de intervención.
Recopilación de información (asistente de investigación). El estudio registra información en los siguientes puntos temporales: inicio (línea base), seguimiento al mes (cita ambulatoria), seguimiento a los 3 meses (cita ambulatoria). El estudio se clasifica como simple ciego; el asistente de investigación, que es el encargado de aplicar el instrumento que mide el efecto de la intervención, permanecerá ciego durante todo el estudio respecto del grupo asignado a cada participante.
Control de riesgo. Cumplimiento de las recomendaciones metodológicas utilizadas para garantizar la confiabilidad y validez de los estudios de investigación que demuestren una intervención clínica para cambios de comportamiento. Se está contemplando un plan que incluye metas y estrategias para monitorear y contrarrestar posibles amenazas a la validez interna y externa.
Aspectos éticos. Cumplimiento de los principios éticos universales para la investigación en humanos, según lineamientos éticos internacionales - CIOMS, normativa nacional, consentimiento informado y responsabilidades deontológicas de la Enfermería en Colombia.
Base de datos de Excel del marco de análisis - Análisis del programa SPSS
- Análisis descriptivo de la muestra total y por grupos (intervención y control): distribuciones de frecuencias absolutas y relativas; mediana y desviación estándar.
- Análisis de normalidad de datos: prueba de Kolmogorov-Smirnov Análisis estadístico para muestras independientes a) diferencia de proporciones: X2, b) diferencia de medias: t de Student, c) diferencia de medianas: prueba U de Mann - Whitney. En todos los casos se asumirá significación estadística si el valor p < 0,05.
- Análisis intrasujeto e intergrupo: ANOVA con medidas repetidas.
- Prueba de hipótesis: W de la prueba de Mauchly. Cuando se cumpla la premisa de esfericidad, se utilizará la prueba F.
Análisis del posible efecto de confusión y/o interacción.
- Análisis estratificado: X2 de Mantel-Haenszel (M-H),
- Análisis de regresión logística. Método paso a paso. % de cambio mínimo considerado como favorable (≥20=1, ≤19=0).
- Análisis de la magnitud del efecto de la intervención. Mejora de al menos el 20% de la puntuación de la escala, con el principio de análisis de la intención de intentar. Posteriormente se calculará el incremento absoluto del beneficio y el número necesario para el tratamiento (NNT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Colombia
- Eugenia Herrera Guerra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos (mayores de 18 años).
- Más de dos meses de haber sido diagnosticada.
- Conserva el estado cognitivo.
- Ausencia o baja comorbilidad.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico confirmado de IC aguda.
- Diagnóstico confirmado de IC avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOMÁS
Intervención centrada en la toma de decisiones para el manejo de los síntomas en adultos con Insuficiencia Cardíaca.
Incluye 3 dosis (mantenimiento del autocuidado, percepción de síntomas y manejo de síntomas) y se desarrollan 4 estrategias: conocimiento de la situación, experiencia y habilidades en la toma de decisiones y compatibilidad con los valores personales.
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Intervención enfocada en la toma de decisiones para el manejo de los síntomas dirigida a adultos con insuficiencia cardiaca.
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Otro: Atención estándar o regular
La atención regular se centra en la educación para la adherencia terapéutica
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Atención regular enfocada en la educación para la adherencia terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el autocuidado inicial para el índice de insuficiencia cardíaca a los 3 meses
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El índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca es una medida del autocuidado definida como un proceso de toma de decisiones naturalista que implica la elección de comportamientos que mantienen la estabilidad fisiológica y la respuesta a los síntomas cuando se presentan. Se puede utilizar una puntuación de ≥70 como punto de corte para juzgar la adecuación del autocuidado. Recomendamos encarecidamente a los usuarios que no calculen una puntuación SCHFI total y combinada. En cambio, los datos serán mucho más útiles si las escalas (mantenimiento, gestión, confianza) se usan individualmente. Cada escala está estandarizada a una puntuación de 100. Use la siguiente fórmula para calcular un estandarizado: Mantenimiento: (suma de los elementos de la Sección A - 10) * 3.333 Administración: (suma de los elementos de la Sección B - 4) * 5 Confianza: (suma de los elementos de la Sección C - 6) * 5.56 |
Cambio desde el autocuidado inicial para el índice de insuficiencia cardíaca a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados en salud
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base da como resultado la salud a los 3 meses
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Admisiones de emergencia, hospitalización, muerte por insuficiencia cardíaca
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El cambio desde la línea de base da como resultado la salud a los 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicioCalidad de vida relacionada con la puntuación de salud a los 3 meses
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire es uno de los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud más utilizados para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Proporciona puntuaciones para dos dimensiones, física y emocional, y una puntuación total. Compuesto por 21 ítems valorados en escalas tipo Likert de seis puntos, que representan diferentes grados de impacto de la IC en la calidad de vida relacionada con la salud, desde 0 (nada) hasta 5 (mucho). Proporciona una puntuación total (rango 0-105, de mejor a peor CVRS), así como puntuaciones para dos dimensiones, física (8 ítems, rango 0-40) y emocional (5 ítems, rango 0-25). Los otros ocho ítems (del total de 21) solo se consideran para el cálculo de la puntuación total. El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ha sido traducido y validado en español - Colombia. |
Cambio desde el inicioCalidad de vida relacionada con la puntuación de salud a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EUGENIA HERRERA GUERRA, NURSE, Universidad Nacional de Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Riegel, B., Lee, C. S., Dickson, V. V., & Carlson, B. (2009). An Update on the Self-Care of Heart Failure Index. The Journal of Cardiovascular Nursing, 24(6), 485-497
- Riegel, B., Dickson, V., & Faulkner., K. (2016). The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. The Journal of Cardiovascular Nursing, 31(3), 226-235. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNColombia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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