Tomada de Decisão para o Manejo dos Sintomas em Adultos com Insuficiência Cardíaca (TOMAS)

Intervenção: A abordagem teórica da Teoria do Autocuidado em Situação Específica em IC foi utilizada para o desenho da intervenção.

Fornecedor/dosagem/duração. A intervenção foi dada pela pesquisadora (enfermeira treinada no protocolo de intervenção) em três doses, cada contato dura 60 minutos. Periodicidade: as sessões são realizadas uma vez por semana durante o período de um mês (duração). Os controles de enfermagem são implementados após a intervenção após um mês e três meses. Há também acompanhamento telefônico mediante solicitação do participante.

Método/ambiente de entrega. Verbal: Cara a cara individual. Material didático impresso tipo brochura, ambulatório de instituição de saúde.

Metodologia

Participantes: critérios de inclusão: adultos (maiores de 18 anos), com mais de dois meses de diagnóstico; funcional New York Heart Association (NYHA) Classe II - III, fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (<40%). Conservação do estado cognitivo (Mini exame cognitivo Lobo - MEC-35). Ausência ou baixa comorbidade (índice de Charlson). Critérios de exclusão: IC aguda, IC avançada

Amostra: O estudo foi projetado para ter uma saída de 90% (alfa = 0,05), uma diferença esperada de 0,5 na pontuação do resultado da avaliação de gerenciamento e manutenção em ambos os grupos, um desvio padrão das pontuações do resultado de 1,0, uma média de correlação entre a primeira e a segunda avaliação de 0,2 e uma taxa de desgaste de 20%. Portanto, o tamanho amostral final necessário foi de 124 (62 por grupo - amostra teórica).

Estudo piloto: 176 adultos com IC foram recrutados. 114 entraram no estudo. 62 foram excluídos (não preencheram os critérios de inclusão (n=39), não quiseram participar (=14), outros motivos (n=9)).

Randomization. Tabela de números aleatórios sem repetição. Os participantes aleatoriamente designados para o grupo controle GC (n=57) receberam a atenção padrão, incluindo educação padrão dada pelos provedores de atenção, e os designados para o grupo intervenção IG (n=57) receberam o protocolo de intervenção.

Coleta de informações (assistente de pesquisa). O estudo registra informações nos seguintes momentos: início (linha de base), acompanhamento após um mês (consulta ambulatorial), acompanhamento após 3 meses (consulta ambulatorial). O estudo é classificado como simples cego; o auxiliar de pesquisa, responsável pela aplicação do instrumento de medição do efeito da intervenção, permanecerá cego durante todo o estudo em relação ao grupo designado a cada participante.

Controle de risco. Cumprimento das recomendações metodológicas usadas para garantir a confiabilidade e validade das pesquisas que comprovam uma intervenção clínica para mudanças comportamentais. Está sendo contemplado um plano que inclui metas e estratégias para monitorar e combater possíveis ameaças à validade interna e externa.

Aspectos éticos. Cumprimento dos princípios éticos universais para pesquisas em seres humanos, de acordo com as diretrizes éticas internacionais - CIOMS, regulamentos nacionais, consentimento informado e responsabilidades deontológicas da Enfermagem na Colômbia.

Estrutura de análise Banco de dados Excel - Análise do programa SPSS

1. Análise descritiva da amostra total e por grupos (intervenção e controlo): distribuições de frequências absolutas e relativas; mediana e desvio padrão.
2. Análise de normalidade dos dados: teste de Kolmogorov-Smirnov Análise estatística para amostras independentes a) diferença de proporções: X2, b) diferença de médias: t para estudante, c) diferença de medianas: teste U de Mann - Whitney. Em todos os casos, uma significância estatística será assumida se o valor p < 0,05.
3. Análise intrasujeito e intergrupo: ANOVA com medidas repetidas.
4. Prova da hipótese: teste W de Mauchly. Quando a premissa de esfericidade for satisfeita, o teste F será usado.

5. Análise de possível efeito de confusão e/ou interação.

   1. Análise estratificada: X2 de Mantel-Haenszel (M-H),
   2. Análise de regressão logística. Método passo a passo. % de variação mínima considerada favorável (≥20=1, ≤19=0).
6. Análise da magnitude do efeito da intervenção. Melhoria de pelo menos 20% da pontuação na escala, com princípio de análise da intenção de tentar. O aumento absoluto do benefício e o número necessário para o tratamento (NNT) serão calculados posteriormente.