子宮頸がんにおける腹腔鏡下 SLN 検出における微小転移 LN を標的とする TMTP1
2018年6月6日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
子宮頸がん患者における腹腔鏡下センチネル微小転移リンパ節検出における新規腫瘍標的蛍光ペプチドTMTP1-ICGマッピング
研究者は、研究者の新規腫瘍標的蛍光ペプチド TMTP1-ICG の有効性を判断して、腹腔鏡 SLN マッピングの精度を向上させることを目的としました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意時に出産要件なし。
- FIGO ステージ IB1、IIA1 の子宮頸がんであり、腹腔鏡検査介入の候補であり、手術計画の一部としてリンパ節郭清が含まれています。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中。
- -治験薬を使用した別の臨床試験への継続的な参加 3か月
- ICGおよび/またはアルコールに対する自身のアレルギー
- 細菌性膣炎、真菌性膣炎、性感染症の診断
- 心機能障害または肝機能障害または腎機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ICG
|
ICG粉末を希釈して子宮頸部に注入し、手術の4時間前に3時と9時の位置に分けて注入しました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ICG-CP
CP、コントロールペプチド
|
ICG-CP 粉末を希釈し、手術の 4 時間前に 3 時と 9 時の位置に分けて子宮頸部に注入しました。
|
|
実験的：ICG-TMTP1
TMTP1-ICGとも呼ばれる
|
ICG-TMTP1粉末を希釈し、手術の4時間前に3時と9時の位置に分けて子宮頸部に注射した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微小転移センチネルリンパ節の検出率
時間枠：7日
|
患者あたりの微小転移センチネルリンパ節の検出
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：7日
|
ICG または ICG-CP の SLN マッピングの感度と比較した TMTP1-ICG の SLN マッピングの感度
|
7日
|
|
特異性
時間枠：7日
|
ICG または ICG-CP の SLN マッピングの感度と比較した TMTP1-ICG の SLN マッピングの特異性
|
7日
|
|
有害事象の発生率
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。