- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03549195
TMTP1 inriktning på mikrometastaser LN vid laparoskopisk SLN-detektion vid livmoderhalscancer
6 juni 2018 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Ny tumörinriktad fluorescerande peptid TMTP1-ICG-kartläggning i laparoskopisk sentinel Mikrometastaser Lymfkörteldetektion hos patienter med livmoderhalscancer
Utredarna syftade till att fastställa giltigheten av utredarens nya tumörriktade fluorescerande peptid TMTP1-ICG för ökad noggrannhet av laparoskopisk SLN-kartläggning
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utan krav på barnafödande vid tidpunkten för samtycke.
- FIGO stadium IB1, IIA1 livmoderhalscancer och är en kandidat för laparoskopi, med lymfkörteldissektion som en del av operationsplanen.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ammar eller är gravid.
- Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel med 3 månader
- Egen allergi mot ICG och/eller alkohol
- Diagnos av bakteriell vaginos, svampvaginit, sexuellt överförbara sjukdomar
- Patienter med hjärtdysfunktion eller leverinsufficiens eller njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
|
ICG-pulvret späddes ut och injicerades i livmoderhalsen, uppdelat i 3 och 9-läge, 4 timmar före operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG-CP
CP, kontrollpeptid
|
ICG-CP-pulvret späddes ut och injicerades i livmoderhalsen, uppdelat i positionen klockan 3 och 9, 4 timmar före operationen.
|
EXPERIMENTELL: ICG-TMTP1
även namngiven som TMTP1-ICG
|
ICG-TMTP1-pulvret späddes ut och injicerades i livmoderhalsen, uppdelat i positioner klockan 3 och 9, 4 timmar före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet av mikrometastas sentinel lymfkörtel
Tidsram: 7 dagar
|
Detektion av mikrometastas vaktpostlymfkörtel per patient
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: 7 dagar
|
Känslighet för SLN-kartläggning av TMTP1-ICG jämfört med känsligheten för SLN-kartläggning av ICG eller ICG-CP
|
7 dagar
|
Specificitet
Tidsram: 7 dagar
|
Specificitet för SLN-kartläggning av TMTP1-ICG jämfört med känsligheten för SLN-kartläggning av ICG eller ICG-CP
|
7 dagar
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
7 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMTP1-ICG-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på ICG
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Pulsion Medical Systems SEOkänd
-
Activ SurgicalRekryteringKolecystit | Galldyskinesi | KolelithiasisFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteOkänd
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändFluorenscerande bildguidad kirurgi | Indocyanid GrönTaiwan
-
National Taiwan University HospitalTaiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust FundAvslutadOsteoporos frakturTaiwan