TMTP1 mira a micro-metastasi LN nel rilevamento laparoscopico di SLN nel cancro cervicale
6 giugno 2018 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nuova mappatura del peptide fluorescente mirato al tumore TMTP1-ICG nella micro-metastasi sentinella laparoscopica Rilevamento dei linfonodi nei pazienti con cancro cervicale
I ricercatori miravano a determinare la validità del nuovo peptide fluorescente mirato al tumore TMTP1-ICG del ricercatore per una maggiore precisione della mappatura SLN laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Senza requisiti di gravidanza al momento del consenso.
- FIGO stadio IB1, cancro cervicale IIA1 ed è un candidato per l'intervento laparoscopico, con la dissezione linfonodale che fa parte del piano chirurgico.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza.
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale con 3 mesi
- Propria allergia verso ICG e/o alcool
- Diagnosi di vaginosi batteriche, vaginiti fungine, malattie sessualmente trasmissibili
- Pazienti con disfunzione cardiaca o insufficienza epatica o insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ICG
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La polvere ICG è stata diluita e iniettata nella cervice, divisa in posizione 3 e 9, 4 ore prima dell'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: ICG CP
CP, peptide di controllo
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La polvere ICG-CP è stata diluita e iniettata nella cervice, divisa in posizione 3 e 9, 4 ore prima dell'intervento.
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SPERIMENTALE: ICG-TMTP1
chiamato anche TMTP1-ICG
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La polvere ICG-TMTP1 è stata diluita e iniettata nella cervice, divisa in posizione 3 e 9, 4 ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella con micrometastasi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Rilevazione del linfonodo sentinella con micrometastasi per paziente
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sensibilità della mappatura SLN di TMTP1-ICG rispetto alla sensibilità della mappatura SLN di ICG o ICG-CP
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7 giorni
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Specificità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Specificità della mappatura SLN di TMTP1-ICG rispetto alla sensibilità della mappatura SLN di ICG o ICG-CP
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7 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMTP1-ICG-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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