TMTP1, das auf Mikrometastasen LN in der laparoskopischen SLN-Erkennung bei Gebärmutterhalskrebs abzielt
6. Juni 2018 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Neuartige tumorgerichtete fluoreszierende Peptid-TMTP1-ICG-Kartierung bei der laparoskopischen Erkennung von Sentinel-Mikrometastasen-Lymphknoten bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Das Ziel der Forscher war es, die Validität des neuartigen tumorgerichteten fluoreszierenden Peptids TMTP1-ICG des Forschers für eine erhöhte Genauigkeit der laparoskopischen SLN-Kartierung zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne Kinderwunsch zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Zervixkarzinom im FIGO-Stadium IB1, IIA1 und ist ein Kandidat für einen laparoskopischen Eingriff, wobei die Lymphknotendissektion Teil des Operationsplans ist.
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Stillen oder schwanger.
- Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat mit 3 Monaten
- Eigene Allergie gegen ICG und/oder Alkohol
- Diagnose von bakterieller Vaginose, Pilzvaginitis, sexuell übertragbaren Krankheiten
- Patienten mit Herzfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IKG
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Das ICG-Pulver wurde verdünnt und 4 Stunden vor der Operation in die Zervix injiziert, unterteilt in 3- und 9-Uhr-Position.
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ACTIVE_COMPARATOR: ICG-CP
CP, Kontrollpeptid
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Das ICG-CP-Pulver wurde verdünnt und 4 Stunden vor der Operation in die Zervix injiziert, unterteilt in 3- und 9-Uhr-Position.
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EXPERIMENTAL: ICG-TMTP1
auch als TMTP1-ICG bezeichnet
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Das ICG-TMTP1-Pulver wurde verdünnt und 4 Stunden vor der Operation in die Cervix injiziert, unterteilt in 3- und 9-Uhr-Position.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Mikrometastasen-Wächter-Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
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Nachweis von Mikrometastasen Sentinel-Lymphknoten pro Patient
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Sensitivität der SLN-Kartierung von TMTP1-ICG im Vergleich zur Sensitivität der SLN-Kartierung von ICG oder ICG-CP
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7 Tage
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Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
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Spezifität der SLN-Kartierung von TMTP1-ICG im Vergleich zur Sensitivität der SLN-Kartierung von ICG oder ICG-CP
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7 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMTP1-ICG-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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