TMTP1 dirigido a micrometástasis LN en la detección laparoscópica de SLN en cáncer de cuello uterino
6 de junio de 2018 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nuevo mapeo de TMTP1-ICG de péptido fluorescente dirigido a tumores en la detección laparoscópica de ganglios linfáticos centinela con micrometástasis en pacientes con cáncer de cuello uterino
El objetivo de los investigadores era determinar la validez del nuevo péptido fluorescente dirigido al tumor del investigador TMTP1-ICG para aumentar la precisión del mapeo laparoscópico de SLN
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin requisitos de maternidad en el momento del consentimiento.
- Cáncer de cuello uterino en estadio IB1, IIA1 de FIGO y es candidata para la intervención laparoscópica, con disección de ganglios linfáticos como parte del plan quirúrgico.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o embarazo.
- Participación en curso en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación con 3 meses
- Alergia propia a ICG y/o alcohol
- Diagnóstico de vaginosis bacteriana, vaginitis fúngica, enfermedades de transmisión sexual
- Pacientes con disfunción cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ICG
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El polvo de ICG se diluyó y se inyectó en el cuello uterino, se dividió en la posición de las 3 y las 9 en punto, 4 horas antes de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: ICG-CP
CP, péptido de control
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El polvo de ICG-CP se diluyó y se inyectó en el cuello uterino, se dividió en la posición de las 3 y las 9 en punto, 4 horas antes de la cirugía.
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EXPERIMENTAL: ICG-TMTP1
también nombrado como TMTP1-ICG
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El polvo de ICG-TMTP1 se diluyó y se inyectó en el cuello uterino, se dividió en la posición de las 3 y las 9 en punto, 4 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de ganglio centinela con micrometástasis
Periodo de tiempo: 7 días
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Detección de micrometástasis en ganglio centinela por paciente
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Sensibilidad del mapeo SLN de TMTP1-ICG en comparación con la sensibilidad del mapeo SLN de ICG o ICG-CP
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7 días
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Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Especificidad del mapeo SLN de TMTP1-ICG en comparación con la sensibilidad del mapeo SLN de ICG o ICG-CP
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7 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMTP1-ICG-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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