Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMTP1 rettet mod mikrometastase LN i laparoskopisk SLN-detektion i livmoderhalskræft

6. juni 2018 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ny tumormålrettet fluorescerende peptid TMTP1-ICG-kortlægning i laparoskopisk sentinel mikrometastase påvisning af lymfeknuder hos patienter med livmoderhalskræft

Efterforskere havde til formål at bestemme validiteten af ​​efterforskerens nye tumormålrettede fluorescerende peptid TMTP1-ICG til øget nøjagtighed af laparoskopisk SLN-kortlægning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uden krav om fødedygtighed på tidspunktet for samtykke.
  • FIGO stadium IB1, IIA1 livmoderhalskræft og er en kandidat til laparoskopi, hvor lymfeknudedissektion er en del af operationsplanen.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid.
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel med 3 måneder
  • Egen allergi overfor ICG og/eller alkohol
  • Diagnose af bakteriel vaginose, svampevaginitis, seksuelt overførte sygdomme
  • Patienter med hjertedysfunktion eller leverinsufficiens eller nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Procedure: ICG
ICG-pulveret blev fortyndet og injiceret i livmoderhalsen, opdelt i 3 og 9-timers position, 4 timer før operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: ICG-CP
CP, kontrolpeptid
Procedure: ICG-CP
ICG-CP-pulveret blev fortyndet og injiceret i livmoderhalsen, opdelt i 3 og 9-timers position, 4 timer før operationen.
EKSPERIMENTEL: ICG-TMTP1
også navngivet som TMTP1-ICG
Procedure: ICG-TMTP1
ICG-TMTP1-pulveret blev fortyndet og injiceret i livmoderhalsen, opdelt i 3 og 9-timers position, 4 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af mikrometastase sentinel lymfeknude
Tidsramme: 7 dage
Påvisning af mikrometastase sentinel lymfeknude pr. patient
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 7 dage
Følsomhed af SLN-kortlægning af TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheden af ​​SLN-kortlægning af ICG eller ICG-CP
7 dage
Specificitet
Tidsramme: 7 dage
Specificitet af SLN-kortlægning af TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheden af ​​SLN-kortlægning af ICG eller ICG-CP
7 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMTP1-ICG-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner