Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMTP1 rettet mot mikrometastase LN i laparoskopisk SLN-deteksjon i livmorhalskreft

6. juni 2018 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ny tumormålrettet fluorescerende peptid TMTP1-ICG-kartlegging i laparoskopisk sentinel mikrometastase påvisning av lymfeknute hos pasienter med livmorhalskreft

Etterforskere hadde som mål å bestemme gyldigheten av etterforskerens nye tumormålrettede fluorescerende peptid TMTP1-ICG til økt nøyaktighet av laparoskopisk SLN-kartlegging

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uten fødselskrav på tidspunktet for samtykke.
  • FIGO stadium IB1, IIA1 livmorhalskreft og er en kandidat for laparoskopisk intervensjon, med lymfeknutedisseksjon som en del av operasjonsplanen.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid.
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel med 3 måneder
  • Egen allergi mot ICG og/eller alkohol
  • Diagnose av bakteriell vaginose, soppvaginitt, seksuelt overførbare sykdommer
  • Pasienter med hjertedysfunksjon eller leversvikt eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Fremgangsmåte: ICG
ICG-pulveret ble fortynnet og injisert i livmorhalsen, delt inn i 3 og 9 posisjon, 4 timer før operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: ICG-CP
CP, kontrollpeptid
Fremgangsmåte: ICG-CP
ICG-CP pulveret ble fortynnet og injisert i livmorhalsen, delt i 3 og 9 posisjon, 4 timer før operasjonen.
EKSPERIMENTELL: ICG-TMTP1
også kalt TMTP1-ICG
Fremgangsmåte: ICG-TMTP1
ICG-TMTP1-pulveret ble fortynnet og injisert i livmorhalsen, delt inn i posisjonen 3 og 9, 4 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av mikrometastase sentinel lymfeknute
Tidsramme: 7 dager
Påvisning av mikrometastase vaktpostlymfeknute per pasient
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 7 dager
Sensitivitet av SLN-kartlegging av TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheten til SLN-kartlegging av ICG eller ICG-CP
7 dager
Spesifisitet
Tidsramme: 7 dager
Spesifisitet av SLN-kartlegging av TMTP1-ICG sammenlignet med sensitiviteten til SLN-kartlegging av ICG eller ICG-CP
7 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMTP1-ICG-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på ICG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere