TMTP1 zacílení na mikrometastázu LN při laparoskopické detekci SLN u rakoviny děložního čípku
6. června 2018 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nové mapování fluorescenčního peptidu TMTP1-ICG cílené na nádor v laparoskopické detekci sentinelové mikrometastázy lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou děložního čípku
Výzkumníci se zaměřili na stanovení platnosti nového fluorescenčního peptidu TMTP1-ICG výzkumníka pro zvýšení přesnosti laparoskopického mapování SLN
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez požadavků na porodnost v době souhlasu.
- FIGO stadium IB1, IIA1 karcinom děložního čípku a je kandidátem na laparoskopickou intervenci, s disekcí lymfatických uzlin je součástí operačního plánu.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotná.
- Průběžná účast v další klinické studii s hodnoceným lékem po dobu 3 měsíců
- Vlastní alergie na ICG a/nebo alkohol
- Diagnostika bakteriální vaginózy, mykotické vaginitidy, pohlavně přenosných chorob
- Pacienti se srdeční dysfunkcí nebo jaterní insuficiencí nebo renální insuficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
|
ICG prášek byl naředěn a injikován do děložního čípku, rozděleného do polohy 3 a 9 hodin, 4 hodiny před operací.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG-CP
CP, kontrolní peptid
|
Prášek ICG-CP byl naředěn a injikován do děložního čípku, rozděleného do polohy 3 a 9 hodin, 4 hodiny před operací.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICG-TMTP1
také pojmenovaný jako TMTP1-ICG
|
Prášek ICG-TMTP1 byl naředěn a injikován do děložního čípku, rozděleného do polohy 3 a 9 hodin, 4 hodiny před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce mikrometastáz sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 7 dní
|
Detekce mikrometastáz sentinelové lymfatické uzliny na pacienta
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 7 dní
|
Citlivost SLN mapování TMTP1-ICG ve srovnání s citlivostí SLN mapování ICG nebo ICG-CP
|
7 dní
|
|
Specifičnost
Časové okno: 7 dní
|
Specifičnost SLN mapování TMTP1-ICG ve srovnání s citlivostí SLN mapování ICG nebo ICG-CP
|
7 dní
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMTP1-ICG-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .