TMTP1靶向微转移淋巴结在宫颈癌腹腔镜前哨淋巴结检测中的应用
2018年6月6日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
宫颈癌患者腹腔镜前哨微转移淋巴结检测中的新型肿瘤靶向荧光肽 TMTP1-ICG 定位
研究人员旨在确定研究人员的新型肿瘤靶向荧光肽 TMTP1-ICG 提高腹腔镜 SLN 映射准确性的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danhui H Weng, MD
- 电话号码：02783663351
- 邮箱：weng.dh@gmail.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
接触：
- Danhui Weng, MD
- 电话号码：02783663351 02783663351
- 邮箱：weng.dh@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意时没有生育要求。
- FIGO IB1、IIA1 期宫颈癌，是腹腔镜介入的候选者，淋巴结清扫术是手术计划的一部分。
- 受试者已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 哺乳期或怀孕期。
- 持续参与另一项为期 3 个月的研究药物临床试验
- 自身对 ICG 和/或酒精过敏
- 细菌性阴道病、霉菌性阴道炎、性病的诊断
- 心功能不全或肝功能不全或肾功能不全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ICG
|
术前4小时将ICG粉稀释后注入宫颈，分3点和9点位置。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ICG-CP
CP，对照肽
|
术前4小时将ICG-CP粉稀释后注入宫颈，分3点和9点位置。
|
|
实验性的：ICG-TMTP1
也被命名为 TMTP1-ICG
|
术前4小时将ICG-TMTP1粉稀释后注入宫颈，分3点和9点位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微转移前哨淋巴结检出率
大体时间：7天
|
每名患者微转移前哨淋巴结检测
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：7天
|
与 ICG 或 ICG-CP 的 SLN 映射的灵敏度相比，TMTP1-ICG 的 SLN 映射的灵敏度
|
7天
|
|
特异性
大体时间：7天
|
与 ICG 或 ICG-CP 的 SLN 映射的灵敏度相比，TMTP1-ICG 的 SLN 映射的特异性
|
7天
|
|
不良事件发生率
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICG的临床试验
-
Activ Surgical招聘中
-
Jules Bordet Institute未知