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LN de micrometástase direcionado a TMTP1 na detecção laparoscópica de SLN em câncer cervical

6 de junho de 2018 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Novo mapeamento de peptídeo fluorescente direcionado para tumor TMTP1-ICG na detecção de linfonodo de micrometástase sentinela laparoscópica em pacientes com câncer cervical

Os investigadores visaram determinar a validade do novo peptídeo fluorescente direcionado ao tumor do investigador TMTP1-ICG para aumentar a precisão do mapeamento laparoscópico de SLN

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Contato:
          • Danhui Weng, MD
          • Número de telefone: 02783663351 02783663351
          • E-mail: weng.dh@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem requisitos de gravidez no momento do consentimento.
  • Estágio FIGO IB1, câncer cervical IIA1 e é candidato à intervenção laparoscópica, com dissecção linfonodal fazendo parte do plano cirúrgico.
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Amamentando ou grávida.
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental com 3 meses
  • Alergia própria a ICG e/ou álcool
  • Diagnóstico de vaginose bacteriana, vaginite fúngica, doenças sexualmente transmissíveis
  • Pacientes com disfunção cardíaca ou insuficiência hepática ou insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Procedimento: ICG
O pó de ICG foi diluído e injetado no colo do útero, dividido em 3 e 9 horas, 4 horas antes da cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: ICG-CP
CP, peptídeo de controle
Procedimento: ICG-CP
O pó de ICG-CP foi diluído e injetado no colo do útero, dividido em 3 e 9 horas, 4 horas antes da cirurgia.
EXPERIMENTAL: ICG-TMTP1
também denominado como TMTP1-ICG
Procedimento: ICG-TMTP1
O pó ICG-TMTP1 foi diluído e injetado no colo do útero, dividido em 3 e 9 horas, 4 horas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de linfonodo sentinela micro-metástase
Prazo: 7 dias
Detecção de linfonodo sentinela micrometástase por paciente
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 7 dias
Sensibilidade do mapeamento SLN de TMTP1-ICG em comparação com a sensibilidade do mapeamento SLN de ICG ou ICG-CP
7 dias
Especificidade
Prazo: 7 dias
Especificidade do mapeamento SLN de TMTP1-ICG em comparação com a sensibilidade do mapeamento SLN de ICG ou ICG-CP
7 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMTP1-ICG-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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