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硬膜穿刺後頭痛後の長期転帰

2019年9月22日 更新者:Rabin Medical Center

偶発的な硬膜穿刺 (PDPH) に続く硬膜穿刺後頭痛に苦しむ出産者の長期転帰

硬膜外鎮痛は、分娩痛の治療の代表的な方法と考えられています。 硬膜外鎮痛の主なリスクの 1 つは、偶発的な硬膜穿刺であり、硬膜穿刺後の頭痛につながります。 この頭痛は、重大な母体の罹患率と関連しており、母体に深刻な結果をもたらす可能性があります。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心的外傷体験に起因する不安症候群と定義されています。 産後 PTSD は、トラウマ的な出産経験に関連して発生する可能性のある PTSD の一種です。 PDPH は予想外であり、深刻な母体の後遺症を引き起こす可能性があるため、PDPH は心的外傷後ストレス反応を示す可能性があります。 したがって、PDPH に苦しんでいる分娩者は、PP-PTSD を発症するリスクが高いという仮説を立てています。

今日まで、PDPH に苦しむ産婦の長期転帰を調べた報告はほとんどありません。 イスラエルにおけるPDPH管理の全国調査のフォローアップとして、研究者は、この前向き多施設観察研究で、慢性頭痛、腰痛、産後うつ病、母乳育児の減少を含むPDPHに苦しんでいる産婦の長期転帰を評価することを目指しています。そしてPP PTSDの開発。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章:

硬膜外鎮痛は、陣痛治療のゴールド スタンダードと考えられています。 しかし、硬膜外鎮痛の主なリスクの 1 つは偶発的な硬膜穿刺であり、産科人口の 0.4 ~ 6% で発生する一般的な合併症です。 ADP は、出産者の 50% で硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) を発症するリスクを高めます。 PDPH は、起立後 15 分以内に悪化し、仰臥位で軽減する体位性頭痛と定義されます。 PDPH は髄腔からの CSF の漏出に起因し、CSF の量と圧力の低下を引き起こします。

PDPH は、重大な母親の罹患率、入院期間の延長、歩行の妨げ、母親と新生児の絆の障害と関連しています。 頻度は低いが、PDPH は重度の母体合併症を引き起こし、可逆性後脳症症候群、気頭症、または硬膜下血腫を引き起こす可能性がある。

PDPH の治療プロトコルは大きく異なり、多数の既存の保存的/侵襲的治療オプションがあります。 保存的治療には、安静、水分投与、非ステロイド性抗炎症薬、カフェイン摂取が含まれます。 70 ~ 90% の成功率が報告されている PDPH の最も標準的な侵襲的治療法には、自己血を硬膜外に注入することによって適用される硬膜外血液パッチ (EPD) が含まれます。

若年、低BMI、不安やうつ病の既往歴など、PDPHの発症リスクを高め、PDPHの期間を延ばすいくつかの要因が発見されています。

心的外傷後ストレス障害は、心的外傷体験に反応して発症する可能性がある不安症候群として分類されます。 臨床症状には、永続的な再体験、トラウマ記憶の回避、過覚醒および感情麻痺が含まれます。 レトロスペクティブ分析では、戦争関連の PTSD は PDPH のリスク増加と関連していませんでした。

産後 (PP) PTSD は、外傷性出産に関連して産後に発生する PTSD の一種です。 PDPH は予想外であり、深刻な母体の後遺症を引き起こす可能性があるため、PDPH は心的外傷後ストレス反応を示す可能性があります。 したがって、研究者は、PDPH に苦しんでいる分娩者は PP-PTSD を発症するリスクが高いという仮説を立てています。

今日まで、硬膜外鎮痛に関連する PDPH に苦しむ産婦の長期転帰を調べた報告はほとんどない。 前向きの症例対照試験で、ウェッブらは、大きなゲージの針で偶発的に硬膜に穴を開けた 40 人の産婦において、慢性的な頭痛と背中の痛みを発症するリスクが高いことを示しました。 PDPH の長期的な影響を調べた 5 年間の追跡調査では、PDPH は産科集団の持続的な頭痛と背中の痛みと関連していました。 PDPH に対する EBP 治療後の長期聴覚機能を評価する症例対照試験では、PDPH グループで軽度の難聴が検出されました。 しかし、これらの研究はサンプルサイズが小さかった。

イスラエルにおける PDPH 管理に関する全国調査のフォローアップとして、研究者は、慢性頭痛、腰痛、産後うつ病 (PPD)、母乳育児の減少、および PP PTSD の発症を含む PDPH の長期的な影響を評価することをこの研究の目的としました。

研究目的:

この研究では、研究者は、偶発的な硬膜穿刺とその後の PDPH に苦しんだ出産者の長期的な後遺症を評価するつもりです。

主な目的:

この研究の主な目的は、PDPH に苦しんでいる分娩者が、対応する分娩者よりも PP-PTSD を発症するリスクが長期的に高いかどうかを調べることです。

二次的な目的:

二次的な目的には、PDPH に苦しんでいる出産者の長期転帰が含まれます。

  • 慢性頭痛
  • 慢性腰痛
  • PDPH に苦しむ分娩者の長期転帰を保存的治療と硬膜外血液パッチ治療との比較。
  • PPD
  • 母乳育児の期間を含む母乳育児の結果
  • 女性は、鎮痛剤の消費、母乳育児の結果など、他の分娩経験についても質問されます。

研究デザイン この研究は、前向き多施設コホート研究です。 各センターの地元の治験審査委員会から承認を得た後、2007年から2017年の間にADPに続いてPDPHを発症したすべての女性に電話で連絡し、研究への参加について口頭で同意を得ます。 各参加者は、ADP を受けた女性と同じ日に硬膜外鎮痛を受けた 2 人の女性と比較されます。 すべての参加者は、IRB 承認の電話スクリプトに回答するよう求められます。 出産者は、ヘブライ語に翻訳されたエジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)を使用して、産後うつ病について評価されます。 また、検証済みの PTSD アンケートを使用して PTSD の評価も行います。 さらに、慢性疼痛および腰痛の長期的なリスクを調べるために、検証済みの簡易疼痛目録アンケートと検証済みの Oswestry 腰痛アンケートを使用して、持続的な痛みについて妊婦を評価します。 出産者は、鎮痛剤の消費や母乳育児の結果を含む他の分娩経験についても尋ねられます.母乳育児を中止した場合、女性は中止の理由について自由回答形式の質問をされます.

データ収集:

追加データは、電子医療ファイル データベースから収集されます。 データ収集には以下が含まれます。分娩患者の人口統計データ、産科データ、EBP 治療手順データの場合 (注射のレベル、注射された血液の量、抵抗技術の喪失 - 空気/生理食塩水、麻酔科医の経験、手順の時間、手順の期間、技術的な問題、ビジュアル アナログ スコア(VAS) 横になったとき/座ったとき - EBPの前と解放時

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Be'er Ya'aqov、イスラエル
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah、イスラエル
        • Beilinson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007 年から 2017 年の間にラビン医療センターとアサフ ハロフェ医療センターで ADP に続いて PDPH を発症したすべての女性。

説明

包含基準:

- 2007 年から 2017 年の間に PDPH に苦しんでいる分娩者のすべてのケース。

除外基準:

- ヘブライ語のアンケートに答えられない女性。 18 歳未満の女性 帝王切開のための脊椎麻酔後に PDPH を患っている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PDPHに苦しんでいる出産者
2007年から2017年の間に偶発的な硬膜穿刺に続いてPDPHに苦しんでいる分娩者は、電話で連絡を受け、研究への参加について口頭で同意を得ます。 すべての参加者は、IRB 承認の電話スクリプトに回答するよう求められます。 出産者は、ヘブライ語に翻訳されたエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して、産後うつ病について評価されます。 また、検証済みの PTSD 質問票を使用して PTSD についても評価されます。さらに、慢性疼痛および腰痛の長期的なリスクを調べるために、検証済みの簡易疼痛目録質問票および検証済みの Oswestry 腰痛質問票を使用して持続的な痛みについて評価されます。
出産者は、ヘブライ語に翻訳されたエジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)を使用して、産後うつ病について評価されます。 また、検証済みの PTSD アンケートを使用して PTSD の評価も行います。 さらに、慢性疼痛および腰痛の長期的なリスクを調べるために、検証済みの簡易疼痛目録アンケートと検証済みの Oswestry 腰痛アンケートを使用して、持続的な痛みについて妊婦を評価します。
PDPHに罹患していない出産者
このグループは、ADP を受けた女性と同じ日に硬膜外鎮痛を受けた女性の対照グループと一致します。 この参加者は電話で連絡を受け、研究への参加について口頭で同意を得ます。 すべての参加者は、IRB 承認の電話スクリプトに回答するよう求められます。 出産者は、ヘブライ語に翻訳されたエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して、産後うつ病について評価されます。 また、検証済みの PTSD 質問票を使用して PTSD についても評価されます。さらに、慢性疼痛および腰痛の長期的なリスクを調べるために、検証済みの簡易疼痛目録質問票および検証済みの Oswestry 腰痛質問票を使用して持続的な痛みについて評価されます。
出産者は、ヘブライ語に翻訳されたエジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)を使用して、産後うつ病について評価されます。 また、検証済みの PTSD アンケートを使用して PTSD の評価も行います。 さらに、慢性疼痛および腰痛の長期的なリスクを調べるために、検証済みの簡易疼痛目録アンケートと検証済みの Oswestry 腰痛アンケートを使用して、持続的な痛みについて妊婦を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) アンケート スコア
時間枠:産後10年まで(電話アンケートで回答)
検証済みの PTSD アンケートを使用した合計 PTSD アンケート スコア
産後10年まで(電話アンケートで回答)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) アンケートの合計スコア
時間枠:産後10年まで(電話アンケートで回答)
出産者は、エジンバラ産後うつ病スケールを使用して産後うつ病について評価されます
産後10年まで(電話アンケートで回答)
簡単な痛みのインベントリ アンケートの合計スコア
時間枠:産後10年まで(電話アンケートで回答)
出産者は、検証済みの簡単な疼痛目録質問票を使用して、慢性疼痛について評価されます
産後10年まで(電話アンケートで回答)
オスウェストリー腰痛アンケートの合計スコア
時間枠:産後10年まで(電話アンケートで回答)
出産者は、検証済みの Oswestry 腰痛アンケートを使用して背中の痛みを評価されます
産後10年まで(電話アンケートで回答)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharon O Zinger、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月27日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月22日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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