- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03550586
Długoterminowe wyniki po bólu głowy po przebiciu opony twardej
Długoterminowe wyniki rodzących cierpiących na ból głowy po przebiciu opony twardej po przypadkowym przebiciu opony twardej (PDPH)
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za złoty standard w leczeniu bólu porodowego. Jednym z głównych zagrożeń związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym jest przypadkowe przebicie opony twardej, które prowadzi do bólu głowy po przebiciu. Ten ból głowy wiąże się ze znaczną chorobowością matek i może skutkować poważnymi konsekwencjami dla matki.
Zespół stresu pourazowego (PTSD) definiuje się jako zespół lękowy będący wynikiem traumatycznego doświadczenia. Zespół stresu pourazowego po porodzie jest formą zespołu stresu pourazowego, który może wystąpić w związku z traumatycznym przeżyciem porodowym. Ponieważ PDPH jest nieoczekiwany i może powodować poważne następstwa u matki, PDPH może wykazywać reakcję na stres pourazowy. Dlatego stawiamy hipotezę, że rodzące, które cierpiały na PDPH, są bardziej narażone na rozwój PP-PTSD.
Do tej pory bardzo niewiele raportów dotyczyło długoterminowych wyników porodów cierpiących na PDPH. W ramach kontynuacji ogólnokrajowego badania postępowania z PDPH w Izraelu badacze zamierzają w tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym ocenić długoterminowe wyniki porodów cierpiących na PDPH, w tym chroniczne bóle głowy, bóle pleców, depresję poporodową, zmniejszone karmienie piersią i rozwój PP PTSD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za złoty standard w leczeniu bólu porodowego. Jednak jednym z głównych zagrożeń związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym jest przypadkowe przebicie opony twardej, częste powikłanie występujące u 0,4-6% populacji położniczej. ADP zwiększa ryzyko wystąpienia bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) u 50% rodzących. PDPH definiuje się jako posturalny ból głowy, który nasila się w ciągu piętnastu minut od stania i ustępuje w pozycji leżącej. PDPH wynika z wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni wewnątrzoponowej, powodującego zmniejszenie objętości i ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
PDPH wiąże się ze znaczną chorobowością matek, przedłużaniem pobytu w szpitalu, uniemożliwianiem poruszania się i upośledzaniem więzi matki z noworodkiem. Rzadziej PDPH może powodować ciężkie powikłania u matki prowadzące do zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, odmy mózgowej lub krwiaka podtwardówkowego.
Protokoły leczenia PDPH są bardzo zróżnicowane i istnieje wiele opcji leczenia zachowawczego/inwazyjnego. Leczenie zachowawcze obejmuje leżenie w łóżku, podawanie płynów, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przyjmowanie kofeiny. Najbardziej standardową inwazyjną metodą leczenia PDPH, której odsetek powodzeń wynosi 70-90%, jest nakłucie zewnątrzoponowe krwią (EPD), które jest stosowane poprzez wstrzyknięcie krwi autologicznej zewnątrzoponowo.
Stwierdzono, że kilka czynników zwiększa ryzyko rozwoju PDPH i wydłużenia czasu trwania PDPH, w tym młody wiek, niski BMI i wcześniejsza historia lęku lub depresji.
Zespół stresu pourazowego jest klasyfikowany jako zespół lękowy, który może rozwinąć się w odpowiedzi na traumatyczne przeżycie. Objawy kliniczne obejmują uporczywe ponowne przeżywanie, unikanie traumatycznych wspomnień, nadmierne pobudzenie i odrętwienie emocjonalne. W analizie retrospektywnej PTSD związane z wojną nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem PDPH.
Post partum (PP) PTSD jest formą PTSD występującą w okresie poporodowym w związku z traumatycznym porodem. Ponieważ PDPH jest nieoczekiwany i może powodować poważne następstwa u matki, PDPH może wykazywać reakcję na stres pourazowy. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że rodzące, które cierpiały na PDPH, są bardziej narażone na rozwój PP-PTSD.
Do tej pory bardzo niewiele doniesień dotyczyło długoterminowych wyników porodów cierpiących na PDPH związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. W prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym Webb i wsp. wykazali zwiększone ryzyko rozwoju przewlekłego bólu głowy i pleców u 40 rodzących, które doznały przypadkowego nakłucia opony twardej igłą o dużej średnicy. W pięcioletnim badaniu kontrolnym oceniającym długoterminowe konsekwencje PDPH, PDPH wiązało się z uporczywym bólem głowy i bólem pleców w populacji położniczej. W badaniu kliniczno-kontrolnym oceniającym długoterminową funkcję słuchową po leczeniu EBP z powodu PDPH wykryto niewielki ubytek słuchu w grupie z PDPH. Jednak badania te miały małą wielkość próby.
W ramach kontynuacji ogólnokrajowego badania dotyczącego leczenia PDPH w Izraelu, badacze postawili sobie za cel w tym badaniu ocenę długoterminowych konsekwencji PDPH, w tym przewlekłego bólu głowy, bólu pleców, depresji poporodowej (PPD), zmniejszonego karmienia piersią i rozwoju PP PTSD.
Cel badania:
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić długoterminowe następstwa porodów, które doznały przypadkowego przebicia opony twardej i późniejszego PDPH.
Główne cele:
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy rodzące cierpiące na PDPH są bardziej narażone na długoterminowe ryzyko rozwoju PP-PTSD niż ich rówieśniczki.
Cele drugorzędne:
Cele drugorzędne obejmują długoterminowe wyniki porodów, które cierpiały na PDPH:
- Przewlekły ból głowy
- Przewlekły ból pleców
- Porównanie długoterminowych wyników porodów cierpiących na PDPH z leczeniem zachowawczym w porównaniu z leczeniem nadtwardówkowym plastrem krwi.
- PPD
- Wyniki karmienia piersią, w tym czas trwania karmienia piersią
- Kobiety będą również pytane o inne doświadczenia związane z porodem, w tym o przyjmowanie leków przeciwbólowych, wyniki karmienia piersią.
Projekt badania To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym. Po uzyskaniu zgody lokalnej Institutional Review Board w każdym ośrodku, wszystkie kobiety, które rozwinęły PDPH po ADP w latach 2007-2017, zostaną skontaktowane telefonicznie i uzyskana zostanie ustna zgoda na udział w badaniu. Każda uczestniczka zostanie porównana z dwiema kobietami otrzymującymi znieczulenie zewnątrzoponowe tego samego dnia, co kobiety, które doznały ADP. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odebranie zatwierdzonego przez IRB scenariusza telefonicznego. Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski. Zostaną one również ocenione pod kątem PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo, w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry. Położne zostaną również zapytane o inne doświadczenia związane z porodem, w tym o przyjmowanie środków przeciwbólowych i wyniki karmienia piersią, w przypadku zaprzestania karmienia piersią kobietom zostanie zadane pytanie otwarte o przyczynę przerwania karmienia.
Gromadzenie danych:
Dodatkowe dane będą zbierane z bazy elektronicznej dokumentacji medycznej. Gromadzenie danych będzie obejmować; dane demograficzne rodzącej, dane położnicze, w przypadku leczenia EBP dane proceduralne (poziom wstrzyknięcia, objętość wstrzykniętej krwi, utrata techniki oporowej – powietrze/sól fizjologiczna, doświadczenie anestezjologiczne, czas zabiegu, czas trwania zabiegu, trudności techniczne, ocena wizualna (VAS) w pozycji leżącej/siedzącej - przed EBP i po zwolnieniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Dr. Chatuib Zoya
-
Petach tikvah, Izrael
- Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki porodów cierpiących na PDPH w latach 2007-2017.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niezdolne do wypełnienia kwestionariusza w języku hebrajskim. Kobiety poniżej 18 roku życia Kobiety cierpiące na PDPH po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porody cierpiące na PDPH
Z porodami cierpiącymi na PDPH po przypadkowym przebiciu opony twardej w latach 2007-2017 skontaktujemy się telefonicznie i uzyskamy ustną zgodę na udział w badaniu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odebranie zatwierdzonego przez IRB scenariusza telefonicznego.
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski.
Zostaną również ocenione pod kątem PTSD za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
|
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski.
Zostaną one również ocenione pod kątem PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD.
Dodatkowo, w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry.
|
|
Rodzące nie cierpiące na PDPH
Ta grupa będzie zgodna z grupą kontrolną kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe tego samego dnia co kobiety, które doznały ADP.
Z tymi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i uzyskamy ustną zgodę na udział w badaniu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odebranie zatwierdzonego przez IRB scenariusza telefonicznego.
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski.
Zostaną również ocenione pod kątem PTSD za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
|
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski.
Zostaną one również ocenione pod kątem PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD.
Dodatkowo, w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
Całkowity wynik kwestionariusza PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD
|
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
|
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
|
Całkowity wynik kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
Rodzące zostaną ocenione pod kątem bólu przewlekłego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
|
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu bólu krzyża Oswestry
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
Rodzące zostaną ocenione pod kątem bólu pleców za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
|
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Webb CA, Weyker PD, Zhang L, Stanley S, Coyle DT, Tang T, Smiley RM, Flood P. Unintentional dural puncture with a Tuohy needle increases risk of chronic headache. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):124-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182501c06. Epub 2012 Mar 30.
- Shah R, Kubisz-Pudelko A, Reid J. Posterior reversible encephalopathy syndrome following an inadvertent dural puncture during an emergency laparotomy for ischemic colitis - a case report. Local Reg Anesth. 2014 Jan 20;7:1-4. doi: 10.2147/LRA.S57660. eCollection 2014.
- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
- Stannard D. Epidural blood patching for preventing and treating postdural puncture headache. J Perianesth Nurs. 2011 Dec;26(6):411-2. doi: 10.1016/j.jopan.2011.09.002. No abstract available.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0536-17-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .