Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po bólu głowy po przebiciu opony twardej

22 września 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Długoterminowe wyniki rodzących cierpiących na ból głowy po przebiciu opony twardej po przypadkowym przebiciu opony twardej (PDPH)

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za złoty standard w leczeniu bólu porodowego. Jednym z głównych zagrożeń związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym jest przypadkowe przebicie opony twardej, które prowadzi do bólu głowy po przebiciu. Ten ból głowy wiąże się ze znaczną chorobowością matek i może skutkować poważnymi konsekwencjami dla matki.

Zespół stresu pourazowego (PTSD) definiuje się jako zespół lękowy będący wynikiem traumatycznego doświadczenia. Zespół stresu pourazowego po porodzie jest formą zespołu stresu pourazowego, który może wystąpić w związku z traumatycznym przeżyciem porodowym. Ponieważ PDPH jest nieoczekiwany i może powodować poważne następstwa u matki, PDPH może wykazywać reakcję na stres pourazowy. Dlatego stawiamy hipotezę, że rodzące, które cierpiały na PDPH, są bardziej narażone na rozwój PP-PTSD.

Do tej pory bardzo niewiele raportów dotyczyło długoterminowych wyników porodów cierpiących na PDPH. W ramach kontynuacji ogólnokrajowego badania postępowania z PDPH w Izraelu badacze zamierzają w tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym ocenić długoterminowe wyniki porodów cierpiących na PDPH, w tym chroniczne bóle głowy, bóle pleców, depresję poporodową, zmniejszone karmienie piersią i rozwój PP PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za złoty standard w leczeniu bólu porodowego. Jednak jednym z głównych zagrożeń związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym jest przypadkowe przebicie opony twardej, częste powikłanie występujące u 0,4-6% populacji położniczej. ADP zwiększa ryzyko wystąpienia bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) u 50% rodzących. PDPH definiuje się jako posturalny ból głowy, który nasila się w ciągu piętnastu minut od stania i ustępuje w pozycji leżącej. PDPH wynika z wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni wewnątrzoponowej, powodującego zmniejszenie objętości i ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

PDPH wiąże się ze znaczną chorobowością matek, przedłużaniem pobytu w szpitalu, uniemożliwianiem poruszania się i upośledzaniem więzi matki z noworodkiem. Rzadziej PDPH może powodować ciężkie powikłania u matki prowadzące do zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, odmy mózgowej lub krwiaka podtwardówkowego.

Protokoły leczenia PDPH są bardzo zróżnicowane i istnieje wiele opcji leczenia zachowawczego/inwazyjnego. Leczenie zachowawcze obejmuje leżenie w łóżku, podawanie płynów, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przyjmowanie kofeiny. Najbardziej standardową inwazyjną metodą leczenia PDPH, której odsetek powodzeń wynosi 70-90%, jest nakłucie zewnątrzoponowe krwią (EPD), które jest stosowane poprzez wstrzyknięcie krwi autologicznej zewnątrzoponowo.

Stwierdzono, że kilka czynników zwiększa ryzyko rozwoju PDPH i wydłużenia czasu trwania PDPH, w tym młody wiek, niski BMI i wcześniejsza historia lęku lub depresji.

Zespół stresu pourazowego jest klasyfikowany jako zespół lękowy, który może rozwinąć się w odpowiedzi na traumatyczne przeżycie. Objawy kliniczne obejmują uporczywe ponowne przeżywanie, unikanie traumatycznych wspomnień, nadmierne pobudzenie i odrętwienie emocjonalne. W analizie retrospektywnej PTSD związane z wojną nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem PDPH.

Post partum (PP) PTSD jest formą PTSD występującą w okresie poporodowym w związku z traumatycznym porodem. Ponieważ PDPH jest nieoczekiwany i może powodować poważne następstwa u matki, PDPH może wykazywać reakcję na stres pourazowy. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że rodzące, które cierpiały na PDPH, są bardziej narażone na rozwój PP-PTSD.

Do tej pory bardzo niewiele doniesień dotyczyło długoterminowych wyników porodów cierpiących na PDPH związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. W prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym Webb i wsp. wykazali zwiększone ryzyko rozwoju przewlekłego bólu głowy i pleców u 40 rodzących, które doznały przypadkowego nakłucia opony twardej igłą o dużej średnicy. W pięcioletnim badaniu kontrolnym oceniającym długoterminowe konsekwencje PDPH, PDPH wiązało się z uporczywym bólem głowy i bólem pleców w populacji położniczej. W badaniu kliniczno-kontrolnym oceniającym długoterminową funkcję słuchową po leczeniu EBP z powodu PDPH wykryto niewielki ubytek słuchu w grupie z PDPH. Jednak badania te miały małą wielkość próby.

W ramach kontynuacji ogólnokrajowego badania dotyczącego leczenia PDPH w Izraelu, badacze postawili sobie za cel w tym badaniu ocenę długoterminowych konsekwencji PDPH, w tym przewlekłego bólu głowy, bólu pleców, depresji poporodowej (PPD), zmniejszonego karmienia piersią i rozwoju PP PTSD.

Cel badania:

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić długoterminowe następstwa porodów, które doznały przypadkowego przebicia opony twardej i późniejszego PDPH.

Główne cele:

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy rodzące cierpiące na PDPH są bardziej narażone na długoterminowe ryzyko rozwoju PP-PTSD niż ich rówieśniczki.

Cele drugorzędne:

Cele drugorzędne obejmują długoterminowe wyniki porodów, które cierpiały na PDPH:

  • Przewlekły ból głowy
  • Przewlekły ból pleców
  • Porównanie długoterminowych wyników porodów cierpiących na PDPH z leczeniem zachowawczym w porównaniu z leczeniem nadtwardówkowym plastrem krwi.
  • PPD
  • Wyniki karmienia piersią, w tym czas trwania karmienia piersią
  • Kobiety będą również pytane o inne doświadczenia związane z porodem, w tym o przyjmowanie leków przeciwbólowych, wyniki karmienia piersią.

Projekt badania To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym. Po uzyskaniu zgody lokalnej Institutional Review Board w każdym ośrodku, wszystkie kobiety, które rozwinęły PDPH po ADP w latach 2007-2017, zostaną skontaktowane telefonicznie i uzyskana zostanie ustna zgoda na udział w badaniu. Każda uczestniczka zostanie porównana z dwiema kobietami otrzymującymi znieczulenie zewnątrzoponowe tego samego dnia, co kobiety, które doznały ADP. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odebranie zatwierdzonego przez IRB scenariusza telefonicznego. Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski. Zostaną one również ocenione pod kątem PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo, w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry. Położne zostaną również zapytane o inne doświadczenia związane z porodem, w tym o przyjmowanie środków przeciwbólowych i wyniki karmienia piersią, w przypadku zaprzestania karmienia piersią kobietom zostanie zadane pytanie otwarte o przyczynę przerwania karmienia.

Gromadzenie danych:

Dodatkowe dane będą zbierane z bazy elektronicznej dokumentacji medycznej. Gromadzenie danych będzie obejmować; dane demograficzne rodzącej, dane położnicze, w przypadku leczenia EBP dane proceduralne (poziom wstrzyknięcia, objętość wstrzykniętej krwi, utrata techniki oporowej – powietrze/sól fizjologiczna, doświadczenie anestezjologiczne, czas zabiegu, czas trwania zabiegu, trudności techniczne, ocena wizualna (VAS) w pozycji leżącej/siedzącej - przed EBP i po zwolnieniu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Izrael
        • Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety, u których rozwinęła się PDPH po ADP w latach 2007-2017 w centrum medycznym rabin oraz w Centrum Medycznym Assaf Harofeh.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie przypadki porodów cierpiących na PDPH w latach 2007-2017.

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety niezdolne do wypełnienia kwestionariusza w języku hebrajskim. Kobiety poniżej 18 roku życia Kobiety cierpiące na PDPH po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porody cierpiące na PDPH
Z porodami cierpiącymi na PDPH po przypadkowym przebiciu opony twardej w latach 2007-2017 skontaktujemy się telefonicznie i uzyskamy ustną zgodę na udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odebranie zatwierdzonego przez IRB scenariusza telefonicznego. Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski. Zostaną również ocenione pod kątem PTSD za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski. Zostaną one również ocenione pod kątem PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo, w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry.
Rodzące nie cierpiące na PDPH
Ta grupa będzie zgodna z grupą kontrolną kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe tego samego dnia co kobiety, które doznały ADP. Z tymi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i uzyskamy ustną zgodę na udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odebranie zatwierdzonego przez IRB scenariusza telefonicznego. Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski. Zostaną również ocenione pod kątem PTSD za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przetłumaczonej na język hebrajski. Zostaną one również ocenione pod kątem PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD. Dodatkowo, w celu zbadania długoterminowego ryzyka przewlekłego bólu i bólu pleców, rodzące zostaną ocenione pod kątem uporczywego bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Pain Inventory oraz zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
Całkowity wynik kwestionariusza PTSD przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza PTSD
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
Rodzące zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
Całkowity wynik kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
Rodzące zostaną ocenione pod kątem bólu przewlekłego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
Całkowity wynik w kwestionariuszu bólu krzyża Oswestry
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)
Rodzące zostaną ocenione pod kątem bólu pleców za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
Do dziesięciu lat po porodzie (odpowiedź w ankiecie telefonicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj