- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550586
Langsigtede resultater efter en post dural punktering hovedpine
Langsigtede resultater af fødende, der lider af en post-dural punktering hovedpine efter en utilsigtet dural punktur (PDPH)
Epidural analgesi betragtes som en guldstandardmetode til behandling af veer. En af de største risici ved epidural analgesi er en utilsigtet dural punktering, som fører til en post dural punktur hovedpine. Denne hovedpine er forbundet med betydelig morbiditet og kan resultere i alvorlige konsekvenser for moderen.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er defineret som et angstsyndrom, der er et resultat af en traumatisk oplevelse. Postpartum PTSD, er en form for PTSD, der kan opstå i forhold til en traumatisk fødselsoplevelse. Da PDPH er uventet og kan forårsage alvorlig maternel følgesygdom, kan PDPH udvise en posttraumatisk stressreaktion. Derfor antager vi, at fødende, der led af en PDPH, har højere risiko for at udvikle PP-PTSD.
Til dato har meget få rapporter undersøgt de langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH. Som en opfølgning på den nationale undersøgelse af PDPH-håndtering i Israel sigter efterforskerne i denne prospektive multicenter-observationsundersøgelse på at evaluere de langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH, herunder kronisk hovedpine, rygsmerter, postpartum depression, nedsat amning og udviklingen af PP PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Epidural analgesi betragtes som en guldstandardmetode til behandling af veer. En af de største risici ved epidural analgesi er imidlertid en utilsigtet duralpunktur, en almindelig komplikation, der forekommer hos 0,4-6 % af den obstetriske befolkning. ADP øger risikoen for at udvikle post dural punkturhovedpine (PDPH) hos 50 % af de fødende. PDPH er defineret som en postural hovedpine, der forværres inden for femten minutter efter stående og lindres i liggende stilling. PDPH er resultatet af en CSF-lækage fra det intrathecale rum, hvilket forårsager et fald i CSF-volumen og -trykket.
PDPH er forbundet med signifikant morbiditet, forlængelse af hospitalsophold, forebyggelse af ambulation og svækkelse af maternel neonatal binding. Sjældnere kan PDPH forårsage alvorlige maternelle komplikationer, der resulterer i posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom, pneumocephalus eller et subduralt hæmatom.
Behandlingsprotokoller for PDPH varierer meget, med adskillige eksisterende konservative/invasive behandlingsmuligheder. Konservativ behandling omfatter sengeleje, væskeadministration, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og koffeinindtag. Den mest standard invasive metode til behandling af PDPH med en rapporteret succesrate på 70-90% inkluderer epidural blodplaster (EPD), som påføres ved at injicere autologt blod epiduralt.
Flere faktorer har vist sig at øge risikoen for at udvikle en PDPH og øge varigheden af en PDPH, herunder ung alder, lavt BMI og tidligere angst eller depression.
Posttraumatisk stresslidelse er klassificeret som et angstsyndrom, man kan udvikle som reaktion på en traumatisk oplevelse. Kliniske manifestationer omfatter vedvarende genoplevelse, undgåelse af traumatiske erindringer, hyperarousal og følelsesmæssig bedøvelse. I en retrospektiv analyse var krigsrelateret PTSD ikke forbundet med øget risiko for PDPH.
Post partum (PP) PTSD er en form for PTSD, der opstår i postpartum perioden i forbindelse med en traumatisk fødsel. Da PDPH er uventet og kan forårsage alvorlig maternel følgesygdom, kan PDPH udvise en posttraumatisk stressreaktion. Derfor antager efterforskerne, at fødende, der led af en PDPH, har højere risiko for at udvikle PP-PTSD.
Til dato har meget få rapporter undersøgt de langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH forbundet med epidural analgesi. I et prospektivt case-kontrolforsøg påviste Webb et al. en øget risiko for at udvikle kronisk hovedpine og rygsmerter hos 40 fødende, som fik en utilsigtet dural punktering med en stor nål. I et femårigt opfølgningsstudie, der undersøgte langsigtede konsekvenser af PDPH, var PDPH forbundet med vedvarende hovedpine og rygsmerter i den obstetriske befolkning. I et case-kontrolforsøg, der evaluerede langvarig auditiv funktion efter EBP-behandling for PDPH, blev et mindre høretab påvist i PDPH-gruppen. Disse undersøgelser havde dog en lille stikprøvestørrelse.
Som en opfølgning på den nationale undersøgelse af PDPH-håndtering i Israel sigtede efterforskerne i denne undersøgelse at evaluere de langsigtede konsekvenser af PDPH, herunder kronisk hovedpine, rygsmerter, postpartum depression (PPD), nedsat amning og udvikling af PP PTSD.
Studiemål:
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at evaluere de langsigtede følgetilstande af fødende, som led af en utilsigtet dural punktur og en efterfølgende PDPH.
Primære mål:
Denne undersøgelses primære mål er at undersøge, om fødende, der lider af en PDPH, er i højere risiko på lang sigt for at udvikle PP-PTSD end deres modparter.
Sekundære mål:
Sekundære mål inkluderer langsigtede udfald af fødende, der led af PDPH:
- Kronisk hovedpine
- Kronisk rygsmerter
- Sammenligning af langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH, med konservativ behandling versus epidural blodplasterbehandling.
- PPD
- Amningsresultater inklusive amningens varighed
- Kvinder vil også blive udspurgt om andre arbejdserfaringer, herunder smertestillende forbrug, ammeresultater.
Studiedesign Denne undersøgelse er en prospektiv multicenter-kohorte, undersøgelse. Efter at have opnået godkendelse fra det lokale Institutional Review Board på hvert center, vil alle kvinder, der udviklede en PDPH efter en ADP mellem årene 2007-2017, blive kontaktet telefonisk, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Hver deltager vil blive sammenlignet med to kvinder, der modtog epidural analgesi samme dag som de kvinder, der led en ADP. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et IRB godkendt telefonscript. Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk. De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. For at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende desuden blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter. Fødslende vil også blive spurgt om andre fødselserfaringer, herunder smertestillende forbrug og ammeresultat, i tilfælde af ammeophør vil kvinder blive stillet et åbent spørgsmål om årsagen til seponering.
Dataindsamling:
Yderligere data vil blive indsamlet fra en elektronisk medicinsk fildatabase. Dataindsamling vil omfatte; fødslens demografiske data, obstetriske data, i tilfælde af EBP-behandling proceduredata (injektionsniveau, volumen af injiceret blod, tab af resistensteknik - luft/saltvand, erfaring fra anæstesiolog, proceduretid, procedurens varighed, tekniske vanskeligheder, visuel analog score (VAS) ved liggende/opstilling - før EBP og ved frigivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Dr. Chatuib Zoya
-
Petach tikvah, Israel
- Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde af fødende, der lider af en PDPH i årene 2007-2017.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder kan ikke besvare et spørgeskema på hebraisk. Kvinder under 18 år Kvinder, der lider af en PDPH efter spinal anæstesi til kejsersnit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fødsler, der lider af en PDPH
Fødsler, der lider af en PDPH efter en utilsigtet dural punktur mellem årene 2007-2017, vil blive kontaktet telefonisk, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et IRB godkendt telefonscript.
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk.
De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. Ydermere for at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lændesmerter
|
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk.
De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema.
For at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende desuden blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter.
|
|
Fødsler, der ikke lider af en PDPH
Denne gruppe vil stemme overens med en kontrolgruppe af kvinder, der modtog epidural analgesi samme dag som de kvinder, der led en ADP.
Disse deltagere vil blive kontaktet telefonisk, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et IRB godkendt telefonscript.
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk.
De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. Ydermere for at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lændesmerter
|
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk.
De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema.
For at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende desuden blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) spørgeskemascore
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
Den samlede PTSD-spørgeskemascore ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema
|
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) spørgeskemascore
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
|
Den samlede score på spørgeskemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
Fødselspersoner vil blive vurderet for kroniske smerter ved hjælp af det validerede spørgeskema spørgeskema med kort smerteopgørelse
|
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
|
Den samlede score på Oswestry-spørgeskemaet om lændesmerter
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
Fødsler vil blive vurderet for rygsmerter ved hjælp af det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter
|
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Webb CA, Weyker PD, Zhang L, Stanley S, Coyle DT, Tang T, Smiley RM, Flood P. Unintentional dural puncture with a Tuohy needle increases risk of chronic headache. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):124-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182501c06. Epub 2012 Mar 30.
- Shah R, Kubisz-Pudelko A, Reid J. Posterior reversible encephalopathy syndrome following an inadvertent dural puncture during an emergency laparotomy for ischemic colitis - a case report. Local Reg Anesth. 2014 Jan 20;7:1-4. doi: 10.2147/LRA.S57660. eCollection 2014.
- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
- Stannard D. Epidural blood patching for preventing and treating postdural puncture headache. J Perianesth Nurs. 2011 Dec;26(6):411-2. doi: 10.1016/j.jopan.2011.09.002. No abstract available.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0536-17-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .