Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter en post dural punktering hovedpine

22. september 2019 opdateret af: Rabin Medical Center

Langsigtede resultater af fødende, der lider af en post-dural punktering hovedpine efter en utilsigtet dural punktur (PDPH)

Epidural analgesi betragtes som en guldstandardmetode til behandling af veer. En af de største risici ved epidural analgesi er en utilsigtet dural punktering, som fører til en post dural punktur hovedpine. Denne hovedpine er forbundet med betydelig morbiditet og kan resultere i alvorlige konsekvenser for moderen.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er defineret som et angstsyndrom, der er et resultat af en traumatisk oplevelse. Postpartum PTSD, er en form for PTSD, der kan opstå i forhold til en traumatisk fødselsoplevelse. Da PDPH er uventet og kan forårsage alvorlig maternel følgesygdom, kan PDPH udvise en posttraumatisk stressreaktion. Derfor antager vi, at fødende, der led af en PDPH, har højere risiko for at udvikle PP-PTSD.

Til dato har meget få rapporter undersøgt de langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH. Som en opfølgning på den nationale undersøgelse af PDPH-håndtering i Israel sigter efterforskerne i denne prospektive multicenter-observationsundersøgelse på at evaluere de langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH, herunder kronisk hovedpine, rygsmerter, postpartum depression, nedsat amning og udviklingen af ​​PP PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Epidural analgesi betragtes som en guldstandardmetode til behandling af veer. En af de største risici ved epidural analgesi er imidlertid en utilsigtet duralpunktur, en almindelig komplikation, der forekommer hos 0,4-6 % af den obstetriske befolkning. ADP øger risikoen for at udvikle post dural punkturhovedpine (PDPH) hos 50 % af de fødende. PDPH er defineret som en postural hovedpine, der forværres inden for femten minutter efter stående og lindres i liggende stilling. PDPH er resultatet af en CSF-lækage fra det intrathecale rum, hvilket forårsager et fald i CSF-volumen og -trykket.

PDPH er forbundet med signifikant morbiditet, forlængelse af hospitalsophold, forebyggelse af ambulation og svækkelse af maternel neonatal binding. Sjældnere kan PDPH forårsage alvorlige maternelle komplikationer, der resulterer i posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom, pneumocephalus eller et subduralt hæmatom.

Behandlingsprotokoller for PDPH varierer meget, med adskillige eksisterende konservative/invasive behandlingsmuligheder. Konservativ behandling omfatter sengeleje, væskeadministration, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og koffeinindtag. Den mest standard invasive metode til behandling af PDPH med en rapporteret succesrate på 70-90% inkluderer epidural blodplaster (EPD), som påføres ved at injicere autologt blod epiduralt.

Flere faktorer har vist sig at øge risikoen for at udvikle en PDPH og øge varigheden af ​​en PDPH, herunder ung alder, lavt BMI og tidligere angst eller depression.

Posttraumatisk stresslidelse er klassificeret som et angstsyndrom, man kan udvikle som reaktion på en traumatisk oplevelse. Kliniske manifestationer omfatter vedvarende genoplevelse, undgåelse af traumatiske erindringer, hyperarousal og følelsesmæssig bedøvelse. I en retrospektiv analyse var krigsrelateret PTSD ikke forbundet med øget risiko for PDPH.

Post partum (PP) PTSD er en form for PTSD, der opstår i postpartum perioden i forbindelse med en traumatisk fødsel. Da PDPH er uventet og kan forårsage alvorlig maternel følgesygdom, kan PDPH udvise en posttraumatisk stressreaktion. Derfor antager efterforskerne, at fødende, der led af en PDPH, har højere risiko for at udvikle PP-PTSD.

Til dato har meget få rapporter undersøgt de langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH forbundet med epidural analgesi. I et prospektivt case-kontrolforsøg påviste Webb et al. en øget risiko for at udvikle kronisk hovedpine og rygsmerter hos 40 fødende, som fik en utilsigtet dural punktering med en stor nål. I et femårigt opfølgningsstudie, der undersøgte langsigtede konsekvenser af PDPH, var PDPH forbundet med vedvarende hovedpine og rygsmerter i den obstetriske befolkning. I et case-kontrolforsøg, der evaluerede langvarig auditiv funktion efter EBP-behandling for PDPH, blev et mindre høretab påvist i PDPH-gruppen. Disse undersøgelser havde dog en lille stikprøvestørrelse.

Som en opfølgning på den nationale undersøgelse af PDPH-håndtering i Israel sigtede efterforskerne i denne undersøgelse at evaluere de langsigtede konsekvenser af PDPH, herunder kronisk hovedpine, rygsmerter, postpartum depression (PPD), nedsat amning og udvikling af PP PTSD.

Studiemål:

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at evaluere de langsigtede følgetilstande af fødende, som led af en utilsigtet dural punktur og en efterfølgende PDPH.

Primære mål:

Denne undersøgelses primære mål er at undersøge, om fødende, der lider af en PDPH, er i højere risiko på lang sigt for at udvikle PP-PTSD end deres modparter.

Sekundære mål:

Sekundære mål inkluderer langsigtede udfald af fødende, der led af PDPH:

  • Kronisk hovedpine
  • Kronisk rygsmerter
  • Sammenligning af langsigtede resultater af fødende, der lider af en PDPH, med konservativ behandling versus epidural blodplasterbehandling.
  • PPD
  • Amningsresultater inklusive amningens varighed
  • Kvinder vil også blive udspurgt om andre arbejdserfaringer, herunder smertestillende forbrug, ammeresultater.

Studiedesign Denne undersøgelse er en prospektiv multicenter-kohorte, undersøgelse. Efter at have opnået godkendelse fra det lokale Institutional Review Board på hvert center, vil alle kvinder, der udviklede en PDPH efter en ADP mellem årene 2007-2017, blive kontaktet telefonisk, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Hver deltager vil blive sammenlignet med to kvinder, der modtog epidural analgesi samme dag som de kvinder, der led en ADP. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et IRB godkendt telefonscript. Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk. De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. For at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende desuden blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter. Fødslende vil også blive spurgt om andre fødselserfaringer, herunder smertestillende forbrug og ammeresultat, i tilfælde af ammeophør vil kvinder blive stillet et åbent spørgsmål om årsagen til seponering.

Dataindsamling:

Yderligere data vil blive indsamlet fra en elektronisk medicinsk fildatabase. Dataindsamling vil omfatte; fødslens demografiske data, obstetriske data, i tilfælde af EBP-behandling proceduredata (injektionsniveau, volumen af ​​injiceret blod, tab af resistensteknik - luft/saltvand, erfaring fra anæstesiolog, proceduretid, procedurens varighed, tekniske vanskeligheder, visuel analog score (VAS) ved liggende/opstilling - før EBP og ved frigivelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Israel
        • Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der udviklede en PDPH efter en ADP mellem årene 2007-2017 på rabin lægecenter og på Assaf Harofeh Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle tilfælde af fødende, der lider af en PDPH i årene 2007-2017.

Ekskluderingskriterier:

- Kvinder kan ikke besvare et spørgeskema på hebraisk. Kvinder under 18 år Kvinder, der lider af en PDPH efter spinal anæstesi til kejsersnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fødsler, der lider af en PDPH
Fødsler, der lider af en PDPH efter en utilsigtet dural punktur mellem årene 2007-2017, vil blive kontaktet telefonisk, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et IRB godkendt telefonscript. Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk. De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. Ydermere for at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lændesmerter
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk. De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. For at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende desuden blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter.
Fødsler, der ikke lider af en PDPH
Denne gruppe vil stemme overens med en kontrolgruppe af kvinder, der modtog epidural analgesi samme dag som de kvinder, der led en ADP. Disse deltagere vil blive kontaktet telefonisk, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et IRB godkendt telefonscript. Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk. De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. Ydermere for at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lændesmerter
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversat til hebraisk. De vil også blive vurderet for PTSD ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema. For at undersøge langsigtet risiko for kroniske smerter og rygsmerter vil fødende desuden blive vurderet for vedvarende smerter ved hjælp af det validerede Brief Pain Inventory-spørgeskema og det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) spørgeskemascore
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
Den samlede PTSD-spørgeskemascore ved hjælp af det validerede PTSD-spørgeskema
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) spørgeskemascore
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
Fødselspersoner vil blive vurderet for postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
Den samlede score på spørgeskemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
Fødselspersoner vil blive vurderet for kroniske smerter ved hjælp af det validerede spørgeskema spørgeskema med kort smerteopgørelse
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
Den samlede score på Oswestry-spørgeskemaet om lændesmerter
Tidsramme: Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)
Fødsler vil blive vurderet for rygsmerter ved hjælp af det validerede Oswestry-spørgeskema om lænderygsmerter
Op til ti år efter fødslen (Svar ved telefonundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner