- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03550586
경막 천자 후 두통에 따른 장기 결과
우발적 경막 천자(PDPH) 후 경막 천자 후 두통으로 고통받는 산부인과의 장기 결과
경막외 진통은 진통 치료를 위한 표준 방법으로 간주됩니다. 경막외 진통의 주요 위험 중 하나는 우발적인 경막 천자이며, 이는 경막 천자 후 두통으로 이어집니다. 이 두통은 심각한 산모의 이환율과 관련이 있으며 심각한 산모 결과를 초래할 수 있습니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상 경험으로 인한 불안 증후군으로 정의됩니다. 산후 PTSD는 충격적인 출산 경험과 관련하여 발생할 수 있는 PTSD의 한 형태입니다. PDPH는 예상치 못한 것이며 심각한 산모 후유증을 유발할 수 있으므로 PDPH는 외상 후 스트레스 반응을 나타낼 수 있습니다. 따라서 우리는 PDPH를 앓은 산모가 PP-PTSD 발병 위험이 더 높다는 가설을 세웁니다.
현재까지 PDPH로 고통받는 산부인과의 장기 결과를 조사한 보고서는 거의 없습니다. 이스라엘의 PDPH 관리에 대한 전국적인 조사에 대한 후속 조치로 조사관은 이 전향적 다중 센터 관찰 연구에서 만성 두통, 요통, 산후 우울증, 모유 수유 감소를 포함하여 PDPH로 고통받는 산모의 장기적인 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그리고 PP PTSD의 개발.
연구 개요
상세 설명
소개:
경막외 진통은 진통의 치료를 위한 표준 방법으로 간주됩니다. 그러나 경막외 진통의 주요 위험 중 하나는 우발적인 경막 천자이며 산과 인구의 0.4-6%에서 발생하는 일반적인 합병증입니다. ADP는 산모의 50%에서 경막 천자 후 두통(PDPH) 발생 위험을 증가시킵니다. PDPH는 기립 후 15분 이내에 악화되고 누운 자세에서 완화되는 자세성 두통으로 정의됩니다. PDPH는 척수강 내 공간에서 CSF가 누출되어 CSF 부피와 압력이 감소합니다.
PDPH는 상당한 산모 이환율, 입원 기간 연장, 보행 방지 및 산모 신생아 결속 손상과 관련이 있습니다. 덜 빈번하게 PDPH는 심각한 산모 합병증을 유발하여 후부 가역성 뇌병증 증후군, 기두 또는 경막하 혈종을 유발할 수 있습니다.
PDPH의 치료 프로토콜은 기존의 수많은 보존적/침습적 치료 옵션과 함께 매우 다양합니다. 보존적 치료에는 침상 안정, 수액 투여, 비스테로이드성 항염증제 및 카페인 섭취가 포함됩니다. 70-90%의 보고된 성공률을 보이는 PDPH의 치료를 위한 가장 표준적인 침습적 방법은 자가 혈액을 경막외로 주입하여 적용하는 경막외 혈액 패치(EPD)를 포함합니다.
어린 나이, 낮은 BMI 및 이전의 불안 또는 우울증 병력을 포함하여 PDPH 발병 위험을 증가시키고 PDPH 기간을 증가시키는 몇 가지 요인이 발견되었습니다.
외상 후 스트레스 장애는 외상 경험에 대한 반응으로 발생할 수 있는 불안 증후군으로 분류됩니다. 임상 증상에는 지속적인 재경험, 외상성 기억의 회피, 과각성 및 정서적 마비가 포함됩니다. 후향적 분석에서 전쟁 관련 PTSD는 PDPH 위험 증가와 관련이 없었습니다.
산후(PP) PTSD는 외상성 출산과 관련하여 산후 기간에 발생하는 PTSD의 한 형태입니다. PDPH는 예상치 못한 것이며 심각한 산모 후유증을 유발할 수 있으므로 PDPH는 외상 후 스트레스 반응을 나타낼 수 있습니다. 따라서 연구자들은 PDPH를 앓는 산모가 PP-PTSD 발병 위험이 더 높다는 가설을 세웁니다.
현재까지 경막외 진통과 관련된 PDPH로 고통받는 분만자의 장기 결과를 조사한 보고서는 거의 없습니다. 전향적 사례 관리 시험에서 Webb 등은 큰 게이지 바늘로 우발적으로 경막 천자를 당한 40명의 산부인과에서 만성 두통과 요통이 발생할 위험이 증가했음을 보여주었습니다. PDPH의 장기적인 결과를 조사한 5년 후속 연구에서 PDPH는 산과 인구의 지속적인 두통 및 요통과 관련이 있었습니다. PDPH에 대한 EBP 치료 후 장기간 청각 기능을 평가하는 사례 대조 시험에서 PDPH 그룹에서 경미한 청력 손실이 발견되었습니다. 그러나 이러한 연구는 표본 크기가 작았습니다.
이스라엘의 PDPH 관리에 대한 전국적인 조사에 대한 후속 조치로 조사관은 이 연구에서 만성 두통, 요통, 산후 우울증(PPD), 모유 수유 감소 및 PP PTSD의 발달을 포함한 PDPH의 장기적인 결과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
학습 목표:
이 연구에서 조사관은 우발적인 경막 천자 및 후속 PDPH로 고통받는 산부인과의 장기적인 후유증을 평가하려고 합니다.
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 PDPH로 고통받는 산모가 상대방보다 PP-PTSD를 개발할 위험이 장기적으로 더 높은지 여부를 조사하는 것입니다.
보조 목표:
이차 목표에는 PDPH로 고통받는 산부인과의 장기 결과가 포함됩니다.
- 만성 두통
- 만성 요통
- 보존적 치료 대 경막외 혈액 패치 치료로 PDPH로 고통받는 산부인과의 장기 결과를 비교합니다.
- PPD
- 모유 수유 기간을 포함한 모유 수유 결과
- 여성은 진통제 소비, 모유 수유 결과를 포함한 다른 분만 경험에 대해서도 질문을 받게 됩니다.
연구 설계 이 연구는 전향적인 다중 센터 코호트 연구입니다. 각 센터의 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 후, 2007-2017년 사이에 ADP 후 PDPH를 개발한 모든 여성에게 전화로 연락하고 연구 참여에 대한 구두 동의를 얻습니다. 각 참가자는 ADP를 앓은 여성과 같은 날 경막외 진통제를 받은 두 명의 여성과 비교됩니다. 모든 참가자는 IRB 승인 전화 스크립트에 응답해야 합니다. 산모는 히브리어로 번역된 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 산후 우울증에 대해 평가됩니다. 또한 검증된 PTSD 설문지를 사용하여 PTSD에 대해 평가됩니다. 또한 만성 통증 및 요통에 대한 장기적인 위험을 조사하기 위해 검증된 단기 통증 목록 설문지 및 검증된 Oswestry 요통 설문지를 사용하여 산모의 지속적인 통증을 평가할 것입니다. 분만자는 또한 진통제 소비 및 모유 수유 결과를 포함한 다른 분만 경험에 대해 질문을 받을 것이며, 모유 수유 중단의 경우 여성은 중단 이유에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다.
데이터 수집:
추가 데이터는 전자 의료 파일 데이터베이스에서 수집됩니다. 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다. 산부인과 데이터, EBP 치료의 경우 절차 데이터(주사 수준, 주입된 혈액량, 저항 기술-공기/식염수, 마취과 경험, 절차 시간, 절차 기간, 기술적 어려움, 시각적 아날로그 점수 (VAS) 누웠을 때/앉았을 때 - EBP 전 및 해제 시
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Dr. Chatuib Zoya
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Petach tikvah, 이스라엘
- Beilinson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2007-2017년 동안 PDPH로 고통받는 산부인과의 모든 경우.
제외 기준:
- 여성들은 히브리어로 질문에 답할 수 없습니다. 18세 미만의 여성 제왕절개를 위한 척추 마취 후 PDPH를 앓고 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PDPH로 고통받는 산부인과
2007-2017년 사이에 우발적인 경막 천자 후 PDPH를 형성하는 산부인과에 전화로 연락하고 연구 참여에 대한 구두 동의를 얻을 것입니다.
모든 참가자는 IRB 승인 전화 스크립트에 응답해야 합니다.
산모는 히브리어로 번역된 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 산후 우울증에 대해 평가됩니다.
그들은 또한 검증된 PTSD 설문지를 사용하여 PTSD에 대해 평가될 것입니다. 또한 만성 통증 및 요통에 대한 장기적인 위험을 조사하기 위해 산모는 검증된 단기 통증 목록 설문지 및 검증된 Oswestry 요통 설문지를 사용하여 지속적인 통증에 대해 평가될 것입니다.
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산모는 히브리어로 번역된 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 산후 우울증에 대해 평가됩니다.
또한 검증된 PTSD 설문지를 사용하여 PTSD에 대해 평가됩니다.
또한 만성 통증 및 요통에 대한 장기적인 위험을 조사하기 위해 검증된 단기 통증 목록 설문지 및 검증된 Oswestry 요통 설문지를 사용하여 산모의 지속적인 통증을 평가할 것입니다.
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PDPH를 앓지 않는 분만
이 그룹은 ADP를 앓은 여성들과 같은 날 경막외 진통제를 받는 여성들의 통제 그룹과 일치할 것입니다.
이 참가자는 전화로 연락을 취하고 연구 참여에 대한 구두 동의를 얻습니다.
모든 참가자는 IRB 승인 전화 스크립트에 응답해야 합니다.
산모는 히브리어로 번역된 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 산후 우울증에 대해 평가됩니다.
그들은 또한 검증된 PTSD 설문지를 사용하여 PTSD에 대해 평가될 것입니다. 또한 만성 통증 및 요통에 대한 장기적인 위험을 조사하기 위해 산모는 검증된 단기 통증 목록 설문지 및 검증된 Oswestry 요통 설문지를 사용하여 지속적인 통증에 대해 평가될 것입니다.
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산모는 히브리어로 번역된 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 산후 우울증에 대해 평가됩니다.
또한 검증된 PTSD 설문지를 사용하여 PTSD에 대해 평가됩니다.
또한 만성 통증 및 요통에 대한 장기적인 위험을 조사하기 위해 검증된 단기 통증 목록 설문지 및 검증된 Oswestry 요통 설문지를 사용하여 산모의 지속적인 통증을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 설문지 점수
기간: 산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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검증된 PTSD 설문지를 사용한 총 PTSD 설문지 점수
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산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 설문지 점수
기간: 산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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분만자는 에든버러 산후 우울증 척도를 사용하여 산후 우울증에 대해 평가됩니다.
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산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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간략한 통증 인벤토리 설문지의 총 점수
기간: 산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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분만자는 검증된 단기 통증 목록 설문지 설문지를 사용하여 만성 통증에 대해 평가됩니다.
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산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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Oswestry 요통 설문지의 총점
기간: 산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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분만자는 검증된 Oswestry 요통 설문지를 사용하여 요통에 대해 평가됩니다.
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산후 10년까지 (전화 설문조사 응답)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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