- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550586
Risultati a lungo termine a seguito di un mal di testa post puntura durale
Esiti a lungo termine delle partorienti che soffrono di cefalea post puntura durale a seguito di puntura durale accidentale (PDPH)
L'analgesia epidurale è considerata un metodo gold standard per il trattamento del dolore del travaglio. Uno dei maggiori rischi con l'analgesia epidurale è una puntura durale accidentale, che porta a un mal di testa post puntura durale. Questo mal di testa è associato a una significativa morbilità materna e può provocare gravi conseguenze materne.
Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è definito come una sindrome d'ansia, derivante da un'esperienza traumatica. Postpartum PTSD, è una forma di PTSD che può verificarsi in relazione a un'esperienza di nascita traumatica. Poiché il PDPH è inaspettato e può causare gravi sequele materne, il PDPH può mostrare una risposta allo stress post-traumatico. Pertanto ipotizziamo che le partorienti che hanno sofferto di PDPH siano a maggior rischio di sviluppare PP-PTSD.
Ad oggi, pochissimi rapporti hanno esaminato gli esiti a lungo termine delle partorienti che soffrono di PDPH. In seguito all'indagine nazionale sulla gestione del PDPH in Israele, i ricercatori mirano, in questo studio osservazionale prospettico multicentrico, a valutare gli esiti a lungo termine delle partorienti che soffrono di un PDPH, inclusi mal di testa cronico, mal di schiena, depressione postpartum, diminuzione dell'allattamento al seno e lo sviluppo di PP PTSD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'analgesia epidurale è considerata un metodo gold standard per il trattamento del dolore del travaglio. Tuttavia uno dei maggiori rischi con l'analgesia epidurale è una puntura durale accidentale, una complicanza comune che si verifica nello 0,4-6% della popolazione ostetrica. L'ADP aumenta il rischio di sviluppare una cefalea post puntura durale (PDPH) nel 50% delle partorienti. Il PDPH è definito come un mal di testa posturale che peggiora entro quindici minuti dalla posizione eretta e si allevia in posizione supina. Il PDPH deriva da una fuoriuscita di CSF dallo spazio intratecale, che causa una diminuzione del volume e della pressione del CSF.
Il PDPH è associato a significativa morbilità materna, prolungamento della degenza ospedaliera, prevenzione della deambulazione e compromissione del legame materno-neonatale. Meno frequentemente il PDPH può causare gravi complicanze materne con conseguente sindrome encefalopatica posteriore reversibile, pneumocefalo o ematoma subdurale.
I protocolli di trattamento per PDPH variano notevolmente, con numerose opzioni di trattamento conservativo/invasivo esistenti. Il trattamento conservativo comprende riposo a letto, somministrazione di liquidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e assunzione di caffeina. Il metodo invasivo più standard per il trattamento del PDPH con un tasso di successo riportato del 70-90% include il cerotto epidurale di sangue (EPD) che viene applicato iniettando sangue autologo per via epidurale.
È stato riscontrato che diversi fattori aumentano il rischio di sviluppare un PDPH e aumentare la durata di un PDPH tra cui la giovane età, un basso indice di massa corporea e una precedente storia di ansia o depressione.
Il disturbo da stress post-traumatico è classificato come una sindrome d'ansia che si può sviluppare in risposta a un'esperienza traumatica. Le manifestazioni cliniche includono la persistente riesperienza, l'evitamento dei ricordi traumatici, l'ipereccitazione e l'intorpidimento emotivo. In un'analisi retrospettiva, il PTSD correlato alla guerra non era associato ad un aumento del rischio di PDPH.
Post partum (PP) PTSD è una forma di PTSD che si verifica nel periodo postpartum in relazione a un parto traumatico. Poiché il PDPH è inaspettato e può causare gravi sequele materne, il PDPH può mostrare una risposta allo stress post-traumatico. Pertanto gli investigatori ipotizzano che le partorienti che hanno sofferto di PDPH siano a maggior rischio di sviluppare PP-PTSD.
Ad oggi pochissimi rapporti hanno esaminato i risultati a lungo termine delle partorienti che soffrono di un PDPH associato all'analgesia epidurale. In uno studio prospettico caso controllo, Webb et al. hanno dimostrato un aumento del rischio di sviluppare cefalea cronica e mal di schiena in 40 partorienti che hanno subito una puntura durale accidentale con un ago di grosso calibro. In uno studio di follow-up di cinque anni che ha esaminato le conseguenze a lungo termine del PDPH, il PDPH è stato associato a mal di testa e mal di schiena persistenti nella popolazione ostetrica. In uno studio caso controllo che ha valutato la funzione uditiva a lungo termine dopo il trattamento EBP per PDPH, è stata rilevata una lieve perdita dell'udito nel gruppo PDPH. Tuttavia, questi studi avevano una piccola dimensione del campione.
In seguito all'indagine nazionale sulla gestione del PDPH in Israele, i ricercatori hanno mirato in questo studio a valutare le conseguenze a lungo termine del PDPH tra cui mal di testa cronico, mal di schiena, depressione postpartum (PPD), diminuzione dell'allattamento al seno e sviluppo di PP PTSD.
Obiettivo dello studio:
In questo studio i ricercatori intendono valutare le sequele a lungo termine delle partorienti che hanno subito una puntura durale accidentale e una successiva PDPH.
Obiettivi primari:
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se le partorienti che soffrono di PDPH sono a più alto rischio a lungo termine per lo sviluppo di PP-PTSD rispetto alle loro controparti.
Obiettivi secondari:
Gli obiettivi secondari includono i risultati a lungo termine delle partorienti che hanno sofferto di PDPH:
- Mal di testa cronico
- Mal di schiena cronico
- Confrontando i risultati a lungo termine delle partorienti che soffrono di un PDPH con il trattamento conservativo rispetto al trattamento epidurale con cerotti ematici.
- PPD
- Esiti dell'allattamento al seno inclusa la durata dell'allattamento al seno
- Le donne saranno anche interrogate su altre esperienze lavorative tra cui il consumo di analgesici, l'esito dell'allattamento al seno.
Disegno dello studio Questo studio è uno studio prospettico multicentrico di coorte. Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato di revisione istituzionale locale presso ciascun centro, tutte le donne che hanno sviluppato un PDPH a seguito di un ADP tra gli anni 2007-2017 saranno contattate telefonicamente e sarà ottenuto il consenso verbale per la partecipazione allo studio. Ogni partecipante verrà confrontato con due donne che ricevono l'analgesia epidurale nello stesso giorno di quelle donne che hanno subito un ADP. A tutti i partecipanti verrà richiesto di rispondere a un copione telefonico approvato dall'IRB. Le partorienti saranno valutate per la depressione postpartum utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tradotto in ebraico. Saranno anche valutati per PTSD utilizzando il questionario PTSD convalidato. Inoltre, al fine di esaminare il rischio a lungo termine per il dolore cronico e il mal di schiena, le partorienti saranno valutate per il dolore persistente utilizzando il questionario convalidato Brief Pain Inventory e il questionario convalidato Oswestry sulla lombalgia. Alle partorienti verrà chiesto anche di altre esperienze lavorative, tra cui il consumo di analgesici e l'esito dell'allattamento al seno, in caso di interruzione dell'allattamento al seno alle donne verrà posta una domanda a risposta aperta sul motivo dell'interruzione.
Raccolta dati:
Ulteriori dati saranno raccolti da un database di cartelle cliniche elettroniche. La raccolta dei dati includerà; dati demografici della partoriente, dati ostetrici, in caso di trattamento EBP dati procedurali (livello di iniezione, volume di sangue iniettato, perdita di resistenza tecnica-aria/soluzione salina, esperienza dell'anestesista, tempo della procedura, durata della procedura, difficoltà tecniche, punteggio analogico visivo (VAS) in posizione sdraiata/in posizione seduta - prima dell'EBP e dopo il rilascio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Be'er Ya'aqov, Israele
- Dr. Chatuib Zoya
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Petach tikvah, Israele
- Beilinson Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di partorienti affetti da PDPH negli anni 2007-2017.
Criteri di esclusione:
- Donne impossibilitate a rispondere a un questionario in ebraico. Donne sotto i 18 anni Donne affette da PDPH dopo anestesia spinale per taglio cesareo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partorienti che soffrono di un PDPH
Le partorienti che soffrono di un PDPH a seguito di una puntura durale accidentale tra gli anni 2007-2017 saranno contattate telefonicamente e sarà ottenuto il consenso verbale per la partecipazione allo studio.
A tutti i partecipanti verrà richiesto di rispondere a un copione telefonico approvato dall'IRB.
Le partorienti saranno valutate per la depressione postpartum utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tradotto in ebraico.
Saranno anche valutati per PTSD utilizzando il questionario PTSD convalidato. Inoltre, al fine di esaminare il rischio a lungo termine di dolore cronico e mal di schiena, le partorienti saranno valutate per dolore persistente utilizzando il questionario Brief Pain Inventory convalidato e il questionario Oswestry sulla lombalgia convalidato
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Le partorienti saranno valutate per la depressione postpartum utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tradotto in ebraico.
Saranno anche valutati per PTSD utilizzando il questionario PTSD convalidato.
Inoltre, al fine di esaminare il rischio a lungo termine per il dolore cronico e il mal di schiena, le partorienti saranno valutate per il dolore persistente utilizzando il questionario convalidato Brief Pain Inventory e il questionario convalidato Oswestry sulla lombalgia.
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Partorienti che non soffrono di PDPH
Questo gruppo sarà costituito da un gruppo di controllo di donne che ricevono analgesia epidurale lo stesso giorno di quelle donne che hanno subito un ADP.
Questi partecipanti saranno contattati telefonicamente e sarà ottenuto il consenso verbale per la partecipazione allo studio.
A tutti i partecipanti verrà richiesto di rispondere a un copione telefonico approvato dall'IRB.
Le partorienti saranno valutate per la depressione postpartum utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tradotto in ebraico.
Saranno anche valutati per PTSD utilizzando il questionario PTSD convalidato. Inoltre, al fine di esaminare il rischio a lungo termine di dolore cronico e mal di schiena, le partorienti saranno valutate per dolore persistente utilizzando il questionario Brief Pain Inventory convalidato e il questionario Oswestry sulla lombalgia convalidato
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Le partorienti saranno valutate per la depressione postpartum utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tradotto in ebraico.
Saranno anche valutati per PTSD utilizzando il questionario PTSD convalidato.
Inoltre, al fine di esaminare il rischio a lungo termine per il dolore cronico e il mal di schiena, le partorienti saranno valutate per il dolore persistente utilizzando il questionario convalidato Brief Pain Inventory e il questionario convalidato Oswestry sulla lombalgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sul disturbo da stress post traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Il punteggio totale del questionario PTSD utilizzando il questionario PTSD convalidato
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Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio totale del questionario EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Le partorienti saranno valutate per la depressione postpartum utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
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Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Il punteggio totale del questionario Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Le partorienti saranno valutate per il dolore cronico utilizzando il questionario del questionario Brief Pain Inventory convalidato
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Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Il punteggio totale del questionario Oswestry sulla lombalgia
Lasso di tempo: Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Le partorienti verranno valutate per il mal di schiena utilizzando il questionario sulla lombalgia Oswestry convalidato
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Fino a dieci anni dopo il parto (Risposta al sondaggio telefonico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0536-17-RMC
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