- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550586
Langzeitergebnisse nach Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion
Langzeitergebnisse von Gebärenden, die nach einer versehentlichen Duralpunktion (PDPH) an Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion leiden
Die Epiduralanalgesie gilt als Goldstandard zur Behandlung von Wehenschmerzen. Eines der Hauptrisiken bei der Epiduralanalgesie ist eine versehentliche Duralpunktion, die zu Kopfschmerzen nach der Duralpunktion führt. Dieser Kopfschmerz ist mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität verbunden und kann schwerwiegende Folgen für die Mutter haben.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist definiert als ein Angstsyndrom, das aus einem traumatischen Erlebnis resultiert. Postpartale PTBS ist eine Form der PTBS, die im Zusammenhang mit einem traumatischen Geburtserlebnis auftreten kann. Da PDPH unerwartet ist und schwerwiegende Folgen für die Mutter haben kann, kann PDPH eine posttraumatische Stressreaktion zeigen. Daher nehmen wir an, dass Gebärende, die an einer PDPH litten, ein höheres Risiko haben, eine PP-PTBS zu entwickeln.
Bisher haben nur sehr wenige Berichte die Langzeitergebnisse von Gebärenden untersucht, die an einer PDPH leiden. Als Folgemaßnahme zur nationalen Umfrage zum PDPH-Management in Israel zielen die Forscher in dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse von Gebärenden zu bewerten, die an einer PDPH leiden, einschließlich chronischer Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, postpartaler Depression und vermindertem Stillen und die Entwicklung von PP PTSD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Epiduralanalgesie gilt als Goldstandard zur Behandlung von Wehenschmerzen. Eines der Hauptrisiken bei der Epiduralanalgesie ist jedoch eine versehentliche Duralpunktion, eine häufige Komplikation, die bei 0,4-6 % der geburtshilflichen Bevölkerung auftritt . ADP erhöht bei 50 % der Gebärenden das Risiko, postdurale Punktionskopfschmerzen (PDPH) zu entwickeln. PDPH ist definiert als posturaler Kopfschmerz, der sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Stehen verschlimmert und in Rückenlage nachlässt. PDPH resultiert aus einem Liquorleck aus dem Intrathekalraum, der eine Abnahme des Liquorvolumens und -drucks verursacht .
PDPH ist mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Verhinderung der Gehfähigkeit und Beeinträchtigung der mütterlichen Neugeborenenbindung verbunden . Weniger häufig kann PDPH schwere mütterliche Komplikationen verursachen, die zu einem posterioren reversiblen enzephalopathischen Syndrom, einem Pneumozephalus oder einem subduralen Hämatom führen.
Die Behandlungsprotokolle für PDPH sind sehr unterschiedlich und es gibt zahlreiche konservative/invasive Behandlungsoptionen . Die konservative Behandlung umfasst Bettruhe, Flüssigkeitszufuhr, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Koffeinaufnahme. Die gängigste invasive Methode zur Behandlung von PDPH mit einer berichteten Erfolgsrate von 70–90 % umfasst das epidurale Blutpflaster (EPD), das durch epidurales Injizieren von autologem Blut aufgebracht wird.
Es wurde festgestellt, dass mehrere Faktoren das Risiko für die Entwicklung einer PDPH erhöhen und die Dauer einer PDPH verlängern, darunter junges Alter, niedriger BMI und Angstzustände oder Depressionen in der Vorgeschichte .
Posttraumatische Belastungsstörung wird als Angstsyndrom klassifiziert, das man als Reaktion auf ein traumatisches Erlebnis entwickeln kann. Klinische Manifestationen umfassen anhaltendes Wiedererleben, Vermeidung traumatischer Erinnerungen, Übererregung und emotionale Betäubung. In einer retrospektiven Analyse war eine kriegsbedingte PTBS nicht mit einem erhöhten PDPH-Risiko verbunden.
Post partum (PP) PTBS ist eine Form der PTBS, die in der Zeit nach der Geburt im Zusammenhang mit einer traumatischen Geburt auftritt. Da PDPH unerwartet ist und schwerwiegende Folgen für die Mutter haben kann, kann PDPH eine posttraumatische Stressreaktion zeigen. Daher nehmen die Forscher an, dass Gebärende, die an einer PDPH litten, ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PP-PTBS haben.
Bis heute haben nur sehr wenige Berichte die Langzeitergebnisse von Gebärenden untersucht, die an einer PDPH leiden, die mit einer Epiduralanalgesie verbunden ist. In einer prospektiven Fall-Kontroll-Studie zeigten Webb et al. ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung chronischer Kopf- und Rückenschmerzen bei 40 Gebärenden, die eine versehentliche Duralpunktion mit einer dicken Nadel erlitten. In einer fünfjährigen Folgestudie, die die Langzeitfolgen von PDPH untersuchte, wurde PDPH mit anhaltenden Kopf- und Rückenschmerzen in der geburtshilflichen Bevölkerung in Verbindung gebracht. In einer Fallkontrollstudie zur Bewertung der langfristigen Hörfunktion nach einer EBP-Behandlung bei PDPH wurde in der PDPH-Gruppe ein leichter Hörverlust festgestellt . Diese Studien hatten jedoch eine kleine Stichprobengröße.
Als Folgemaßnahme zur nationalen Umfrage zum PDPH-Management in Israel zielten die Forscher in dieser Studie darauf ab, die langfristigen Folgen von PDPH zu bewerten, einschließlich chronischer Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, postpartaler Depression (PPD), vermindertem Stillen und der Entwicklung von PP-PTBS.
Studienziel:
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Langzeitfolgen von Gebärenden zu bewerten, die an einer versehentlichen Duralpunktion und einer nachfolgenden PDPH litten.
Primäre Ziele:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Gebärende, die an einer PDPH leiden, langfristig ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PP-PTBS haben als ihre Artgenossen.
Nebenziele:
Zu den sekundären Zielen gehören langfristige Ergebnisse von Gebärenden, die an PDPH litten:
- Chronische Kopfschmerzen
- Chronische Rückenschmerzen
- Vergleich der Langzeitergebnisse von Gebärenden, die an einer PDPH leiden, mit konservativer Behandlung versus epiduraler Blutpflasterbehandlung.
- PPD
- Ergebnisse des Stillens, einschließlich Dauer des Stillens
- Die Frauen werden auch zu anderen Geburtserfahrungen befragt, einschließlich Analgetikakonsum und Stillergebnis.
Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie. Nach Einholung der Genehmigung durch das lokale Institutional Review Board in jedem Zentrum werden alle Frauen, die zwischen 2007 und 2017 nach einer ADP eine PDPH entwickelt haben, telefonisch kontaktiert und eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Jeder Teilnehmer wird mit zwei Frauen verglichen, die am selben Tag wie die Frauen, die eine ADP erlitten haben, eine Epiduralanalgesie erhalten. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein vom IRB genehmigtes Telefonskript zu beantworten. Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht. Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTBS untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Brief Pain Inventory-Fragebogens und des validierten Oswestry Low Back Pain-Fragebogens auf anhaltende Schmerzen untersucht. Die Gebärenden werden auch zu anderen Geburtserfahrungen, einschließlich Analgetikakonsum und Stillergebnis, befragt. Im Falle einer Beendigung des Stillens wird den Frauen eine offene Frage nach dem Grund für das Absetzen gestellt.
Datensammlung:
Zusätzliche Daten werden aus einer elektronischen Krankenaktendatenbank gesammelt. Die Datenerhebung umfasst; demografische Daten des Gebärenden, geburtshilfliche Daten, im Falle einer EBP-Behandlung Verfahrensdaten (Injektionshöhe, injiziertes Blutvolumen, Widerstandsverlusttechnik – Luft/Kochsalzlösung, Erfahrung des Anästhesisten, Zeitpunkt des Eingriffs, Dauer des Eingriffs, technische Schwierigkeiten, visueller Analogwert (VAS) beim Hinlegen/Aufsitzen - vor der EBP und beim Loslassen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Dr. Chatuib Zoya
-
Petach tikvah, Israel
- Beilinson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle von Gebärenden, die in den Jahren 2007-2017 an einer PDPH erkrankt sind.
Ausschlusskriterien:
- Frauen können einen Fragebogen nicht auf Hebräisch beantworten. Frauen unter 18 Jahren Frauen, die nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt an einer PDPH leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gebärende, die an einer PDPH leiden
Gebärende, die zwischen 2007 und 2017 nach einer versehentlichen Durapunktion an einer PDPH erkrankt sind, werden telefonisch kontaktiert und es wird eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, ein vom IRB genehmigtes Telefonskript zu beantworten.
Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht.
Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTSD untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Fragebogens zur Kurzschmerzinventur und des validierten Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen auf anhaltende Schmerzen untersucht
|
Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht.
Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTBS untersucht.
Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Brief Pain Inventory-Fragebogens und des validierten Oswestry Low Back Pain-Fragebogens auf anhaltende Schmerzen untersucht.
|
|
Gebärende, die nicht an einer PDPH leiden
Diese Gruppe entspricht einer Kontrollgruppe von Frauen, die am selben Tag wie die Frauen, die eine ADP erlitten haben, eine Epiduralanalgesie erhalten.
Diese Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert und eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, ein vom IRB genehmigtes Telefonskript zu beantworten.
Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht.
Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTSD untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Fragebogens zur Kurzschmerzinventur und des validierten Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen auf anhaltende Schmerzen untersucht
|
Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht.
Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTBS untersucht.
Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Brief Pain Inventory-Fragebogens und des validierten Oswestry Low Back Pain-Fragebogens auf anhaltende Schmerzen untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
Die Gesamtpunktzahl des PTBS-Fragebogens unter Verwendung des validierten PTBS-Fragebogens
|
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
Gebärende werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale auf postpartale Depressionen untersucht
|
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
|
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Brief Pain Inventory“.
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
Gebärende werden anhand des validierten Fragebogens „Brief Pain Inventory“ auf chronische Schmerzen untersucht
|
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
|
Die Gesamtpunktzahl des Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
Gebärende werden anhand des validierten Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen auf Rückenschmerzen untersucht
|
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Webb CA, Weyker PD, Zhang L, Stanley S, Coyle DT, Tang T, Smiley RM, Flood P. Unintentional dural puncture with a Tuohy needle increases risk of chronic headache. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):124-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182501c06. Epub 2012 Mar 30.
- Shah R, Kubisz-Pudelko A, Reid J. Posterior reversible encephalopathy syndrome following an inadvertent dural puncture during an emergency laparotomy for ischemic colitis - a case report. Local Reg Anesth. 2014 Jan 20;7:1-4. doi: 10.2147/LRA.S57660. eCollection 2014.
- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
- Stannard D. Epidural blood patching for preventing and treating postdural puncture headache. J Perianesth Nurs. 2011 Dec;26(6):411-2. doi: 10.1016/j.jopan.2011.09.002. No abstract available.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0536-17-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .