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Langzeitergebnisse nach Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion

22. September 2019 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Langzeitergebnisse von Gebärenden, die nach einer versehentlichen Duralpunktion (PDPH) an Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion leiden

Die Epiduralanalgesie gilt als Goldstandard zur Behandlung von Wehenschmerzen. Eines der Hauptrisiken bei der Epiduralanalgesie ist eine versehentliche Duralpunktion, die zu Kopfschmerzen nach der Duralpunktion führt. Dieser Kopfschmerz ist mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität verbunden und kann schwerwiegende Folgen für die Mutter haben.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist definiert als ein Angstsyndrom, das aus einem traumatischen Erlebnis resultiert. Postpartale PTBS ist eine Form der PTBS, die im Zusammenhang mit einem traumatischen Geburtserlebnis auftreten kann. Da PDPH unerwartet ist und schwerwiegende Folgen für die Mutter haben kann, kann PDPH eine posttraumatische Stressreaktion zeigen. Daher nehmen wir an, dass Gebärende, die an einer PDPH litten, ein höheres Risiko haben, eine PP-PTBS zu entwickeln.

Bisher haben nur sehr wenige Berichte die Langzeitergebnisse von Gebärenden untersucht, die an einer PDPH leiden. Als Folgemaßnahme zur nationalen Umfrage zum PDPH-Management in Israel zielen die Forscher in dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse von Gebärenden zu bewerten, die an einer PDPH leiden, einschließlich chronischer Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, postpartaler Depression und vermindertem Stillen und die Entwicklung von PP PTSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Epiduralanalgesie gilt als Goldstandard zur Behandlung von Wehenschmerzen. Eines der Hauptrisiken bei der Epiduralanalgesie ist jedoch eine versehentliche Duralpunktion, eine häufige Komplikation, die bei 0,4-6 % der geburtshilflichen Bevölkerung auftritt . ADP erhöht bei 50 % der Gebärenden das Risiko, postdurale Punktionskopfschmerzen (PDPH) zu entwickeln. PDPH ist definiert als posturaler Kopfschmerz, der sich innerhalb von 15 Minuten nach dem Stehen verschlimmert und in Rückenlage nachlässt. PDPH resultiert aus einem Liquorleck aus dem Intrathekalraum, der eine Abnahme des Liquorvolumens und -drucks verursacht .

PDPH ist mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Verhinderung der Gehfähigkeit und Beeinträchtigung der mütterlichen Neugeborenenbindung verbunden . Weniger häufig kann PDPH schwere mütterliche Komplikationen verursachen, die zu einem posterioren reversiblen enzephalopathischen Syndrom, einem Pneumozephalus oder einem subduralen Hämatom führen.

Die Behandlungsprotokolle für PDPH sind sehr unterschiedlich und es gibt zahlreiche konservative/invasive Behandlungsoptionen . Die konservative Behandlung umfasst Bettruhe, Flüssigkeitszufuhr, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Koffeinaufnahme. Die gängigste invasive Methode zur Behandlung von PDPH mit einer berichteten Erfolgsrate von 70–90 % umfasst das epidurale Blutpflaster (EPD), das durch epidurales Injizieren von autologem Blut aufgebracht wird.

Es wurde festgestellt, dass mehrere Faktoren das Risiko für die Entwicklung einer PDPH erhöhen und die Dauer einer PDPH verlängern, darunter junges Alter, niedriger BMI und Angstzustände oder Depressionen in der Vorgeschichte .

Posttraumatische Belastungsstörung wird als Angstsyndrom klassifiziert, das man als Reaktion auf ein traumatisches Erlebnis entwickeln kann. Klinische Manifestationen umfassen anhaltendes Wiedererleben, Vermeidung traumatischer Erinnerungen, Übererregung und emotionale Betäubung. In einer retrospektiven Analyse war eine kriegsbedingte PTBS nicht mit einem erhöhten PDPH-Risiko verbunden.

Post partum (PP) PTBS ist eine Form der PTBS, die in der Zeit nach der Geburt im Zusammenhang mit einer traumatischen Geburt auftritt. Da PDPH unerwartet ist und schwerwiegende Folgen für die Mutter haben kann, kann PDPH eine posttraumatische Stressreaktion zeigen. Daher nehmen die Forscher an, dass Gebärende, die an einer PDPH litten, ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PP-PTBS haben.

Bis heute haben nur sehr wenige Berichte die Langzeitergebnisse von Gebärenden untersucht, die an einer PDPH leiden, die mit einer Epiduralanalgesie verbunden ist. In einer prospektiven Fall-Kontroll-Studie zeigten Webb et al. ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung chronischer Kopf- und Rückenschmerzen bei 40 Gebärenden, die eine versehentliche Duralpunktion mit einer dicken Nadel erlitten. In einer fünfjährigen Folgestudie, die die Langzeitfolgen von PDPH untersuchte, wurde PDPH mit anhaltenden Kopf- und Rückenschmerzen in der geburtshilflichen Bevölkerung in Verbindung gebracht. In einer Fallkontrollstudie zur Bewertung der langfristigen Hörfunktion nach einer EBP-Behandlung bei PDPH wurde in der PDPH-Gruppe ein leichter Hörverlust festgestellt . Diese Studien hatten jedoch eine kleine Stichprobengröße.

Als Folgemaßnahme zur nationalen Umfrage zum PDPH-Management in Israel zielten die Forscher in dieser Studie darauf ab, die langfristigen Folgen von PDPH zu bewerten, einschließlich chronischer Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, postpartaler Depression (PPD), vermindertem Stillen und der Entwicklung von PP-PTBS.

Studienziel:

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Langzeitfolgen von Gebärenden zu bewerten, die an einer versehentlichen Duralpunktion und einer nachfolgenden PDPH litten.

Primäre Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Gebärende, die an einer PDPH leiden, langfristig ein höheres Risiko für die Entwicklung einer PP-PTBS haben als ihre Artgenossen.

Nebenziele:

Zu den sekundären Zielen gehören langfristige Ergebnisse von Gebärenden, die an PDPH litten:

  • Chronische Kopfschmerzen
  • Chronische Rückenschmerzen
  • Vergleich der Langzeitergebnisse von Gebärenden, die an einer PDPH leiden, mit konservativer Behandlung versus epiduraler Blutpflasterbehandlung.
  • PPD
  • Ergebnisse des Stillens, einschließlich Dauer des Stillens
  • Die Frauen werden auch zu anderen Geburtserfahrungen befragt, einschließlich Analgetikakonsum und Stillergebnis.

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie. Nach Einholung der Genehmigung durch das lokale Institutional Review Board in jedem Zentrum werden alle Frauen, die zwischen 2007 und 2017 nach einer ADP eine PDPH entwickelt haben, telefonisch kontaktiert und eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Jeder Teilnehmer wird mit zwei Frauen verglichen, die am selben Tag wie die Frauen, die eine ADP erlitten haben, eine Epiduralanalgesie erhalten. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein vom IRB genehmigtes Telefonskript zu beantworten. Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht. Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTBS untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Brief Pain Inventory-Fragebogens und des validierten Oswestry Low Back Pain-Fragebogens auf anhaltende Schmerzen untersucht. Die Gebärenden werden auch zu anderen Geburtserfahrungen, einschließlich Analgetikakonsum und Stillergebnis, befragt. Im Falle einer Beendigung des Stillens wird den Frauen eine offene Frage nach dem Grund für das Absetzen gestellt.

Datensammlung:

Zusätzliche Daten werden aus einer elektronischen Krankenaktendatenbank gesammelt. Die Datenerhebung umfasst; demografische Daten des Gebärenden, geburtshilfliche Daten, im Falle einer EBP-Behandlung Verfahrensdaten (Injektionshöhe, injiziertes Blutvolumen, Widerstandsverlusttechnik – Luft/Kochsalzlösung, Erfahrung des Anästhesisten, Zeitpunkt des Eingriffs, Dauer des Eingriffs, technische Schwierigkeiten, visueller Analogwert (VAS) beim Hinlegen/Aufsitzen - vor der EBP und beim Loslassen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Israel
        • Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die zwischen 2007 und 2017 im Rabin Medical Center und im Assaf Harofeh Medical Center nach einer ADP eine PDPH entwickelt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Fälle von Gebärenden, die in den Jahren 2007-2017 an einer PDPH erkrankt sind.

Ausschlusskriterien:

- Frauen können einen Fragebogen nicht auf Hebräisch beantworten. Frauen unter 18 Jahren Frauen, die nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt an einer PDPH leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärende, die an einer PDPH leiden
Gebärende, die zwischen 2007 und 2017 nach einer versehentlichen Durapunktion an einer PDPH erkrankt sind, werden telefonisch kontaktiert und es wird eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein vom IRB genehmigtes Telefonskript zu beantworten. Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht. Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTSD untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Fragebogens zur Kurzschmerzinventur und des validierten Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen auf anhaltende Schmerzen untersucht
Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht. Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTBS untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Brief Pain Inventory-Fragebogens und des validierten Oswestry Low Back Pain-Fragebogens auf anhaltende Schmerzen untersucht.
Gebärende, die nicht an einer PDPH leiden
Diese Gruppe entspricht einer Kontrollgruppe von Frauen, die am selben Tag wie die Frauen, die eine ADP erlitten haben, eine Epiduralanalgesie erhalten. Diese Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert und eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein vom IRB genehmigtes Telefonskript zu beantworten. Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht. Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTSD untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Fragebogens zur Kurzschmerzinventur und des validierten Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen auf anhaltende Schmerzen untersucht
Gebärende werden anhand der ins Hebräische übersetzten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Wochenbettdepression untersucht. Sie werden auch anhand des validierten PTSD-Fragebogens auf PTBS untersucht. Um das Langzeitrisiko für chronische Schmerzen und Rückenschmerzen zu untersuchen, werden die Gebärenden außerdem anhand des validierten Brief Pain Inventory-Fragebogens und des validierten Oswestry Low Back Pain-Fragebogens auf anhaltende Schmerzen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
Die Gesamtpunktzahl des PTBS-Fragebogens unter Verwendung des validierten PTBS-Fragebogens
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
Gebärende werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale auf postpartale Depressionen untersucht
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Brief Pain Inventory“.
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
Gebärende werden anhand des validierten Fragebogens „Brief Pain Inventory“ auf chronische Schmerzen untersucht
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
Die Gesamtpunktzahl des Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)
Gebärende werden anhand des validierten Oswestry-Fragebogens zu Rückenschmerzen auf Rückenschmerzen untersucht
Bis zu zehn Jahre nach der Geburt (Antwort bei telefonischer Befragung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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