Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset tulokset duraalipunktion jälkeisen päänsäryn jälkeen

sunnuntai 22. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rabin Medical Center

Pitkäaikaiset seuraukset synnyttäjistä, jotka kärsivät duraalisen piston jälkeisestä päänsärkystä vahingossa tapahtuneen duraalisen piston (PDPH) seurauksena

Epiduraalikipua pidetään kultaisena standardimenetelmänä synnytyskivun hoidossa. Yksi epiduraalikivun lievityksen suurimmista riskeistä on vahingossa tapahtuva duraalipunktio, joka johtaa duraalipunktion jälkeiseen päänsärkyyn. Tämä päänsärky liittyy merkittävään äidin sairastumiseen ja voi aiheuttaa vakavia seurauksia äidille.

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) määritellään ahdistuneisuusoireyhtymäksi, joka johtuu traumaattisesta kokemuksesta. Synnytyksen jälkeinen PTSD on PTSD:n muoto, joka voi ilmetä traumaattisen synnytyskokemuksen yhteydessä. Koska PDPH on odottamaton ja voi aiheuttaa vakavan äidin seurauksen, PDPH voi osoittaa posttraumaattisen stressivasteen. Siksi oletamme, että synnyttäjillä, jotka kärsivät PDPH:sta, on suurempi riski kehittää PP-PTSD.

Tähän mennessä hyvin harvoissa raporteissa on tarkasteltu PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia. Israelin PDPH:n hallintaa koskevan kansallisen tutkimuksen jatkotoimena tutkijat pyrkivät tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa arvioimaan PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien krooninen päänsärky, selkäkipu, synnytyksen jälkeinen masennus ja imetyksen väheneminen. ja PP PTSD:n kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Epiduraalikipua pidetään kultaisena standardimenetelmänä synnytyskivun hoidossa. Yksi epiduraalikivun lievityksen suurimmista riskeistä on kuitenkin vahingossa tapahtuva duraalipunktio, joka on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 0,4–6 prosentilla synnytysväestöstä. ADP lisää riskiä sairastua post-duraali-punktiopäänsärkyyn (PDPH) 50 %:lla synnyttäneistä. PDPH määritellään asentopäänsärkyksi, joka pahenee 15 minuutin kuluessa seisomisesta ja helpottuu makuuasennossa. PDPH johtuu aivo-selkäydinnesteen vuotamisesta intratekaalisesta tilasta, mikä aiheuttaa CSF:n tilavuuden ja paineen vähenemisen.

PDPH liittyy merkittävään äitien sairastuvuuteen, sairaalassaoloajan pidentämiseen, kävelyn estämiseen ja äidin vastasyntyneen siteen heikkenemiseen. Harvemmin PDPH voi aiheuttaa äidille vakavia komplikaatioita, jotka johtavat posterioriseen palautuvaan enkefalopaattiseen oireyhtymään, pneumokefalukseen tai subduraaliseen hematoomaan.

PDPH:n hoitoprotokollat ​​vaihtelevat suuresti, ja olemassa on lukuisia konservatiivisia/invasiivisia hoitovaihtoehtoja. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu vuodelepo, nesteiden antaminen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kofeiinin saanti. Tavallisin invasiivinen menetelmä PDPH:n hoitoon, jonka raportoitu onnistumisprosentti on 70–90 %, sisältää epiduraaliverilaastarin (EPD), joka kiinnitetään ruiskuttamalla autologista verta epiduraalisesti.

Useiden tekijöiden on havaittu lisäävän PDPH:n kehittymisen riskiä ja pidentävän PDPH:n kestoa, mukaan lukien nuori ikä, alhainen BMI ja aiempi ahdistuneisuus tai masennus.

Posttraumaattinen stressihäiriö luokitellaan ahdistuneisuusoireyhtymäksi, joka voi kehittyä vasteena traumaattiselle kokemukselle. Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat jatkuva uudelleenkokemus, traumaattisten muistojen välttäminen, yliherkkyys ja emotionaalinen turvotus. Retrospektiivisessä analyysissä sotaan liittyvä PTSD ei liittynyt lisääntyneeseen PDPH-riskiin.

Postpartum (PP) PTSD on PTSD:n muoto, joka esiintyy synnytyksen jälkeisenä aikana traumaattisen synnytyksen yhteydessä. Koska PDPH on odottamaton ja voi aiheuttaa vakavan äidin seurauksen, PDPH voi osoittaa posttraumaattisen stressivasteen. Siksi tutkijat olettavat, että synnyttäjillä, jotka kärsivät PDPH:sta, on suurempi riski kehittää PP-PTSD.

Tähän mennessä hyvin harvoissa raporteissa on tarkasteltu epiduraalikivunlievitykseen liittyvästä PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia. Prospektiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa Webb et al osoittivat suurentuneen riskin saada krooninen päänsärky ja selkäkipu 40 synnyttäjällä, jotka kärsivät vahingossa suurella neulalla tehdystä duraalipunktiosta. Viiden vuoden seurantatutkimuksessa, jossa tutkittiin PDPH:n pitkäaikaisia ​​seurauksia, PDPH liittyi jatkuvaan päänsärkyyn ja selkäkipuun synnytysväestössä. Tapauskontrollitutkimuksessa, jossa arvioitiin pitkäkestoista kuulotoimintaa PDPH:n EBP-hoidon jälkeen, PDPH-ryhmässä havaittiin vähäinen kuulonmenetys. Näissä tutkimuksissa oli kuitenkin pieni otoskoko.

Israelin PDPH:n hallintaa koskevan kansallisen tutkimuksen jatkotoimena tutkijat pyrkivät arvioimaan PDPH:n pitkän aikavälin seurauksia, mukaan lukien krooninen päänsärky, selkäkipu, synnytyksen jälkeinen masennus (PPD), imetyksen väheneminen ja PP PTSD:n kehittyminen.

Opintojen tavoite:

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida vahingossa tapahtuneesta duraalipunktiosta ja sitä seuranneesta PDPH:sta kärsineiden synnyttäjien pitkäaikaisia ​​jälkitauteja.

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko PDPH:sta kärsivillä synnyttäjillä pitkällä aikavälillä suurempi riski saada PP-PTSD kuin heidän kollegansa.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat PDPH:sta kärsineiden synnyttäjien pitkän aikavälin tulokset:

  • Krooninen päänsärky
  • Krooninen selkäkipu
  • Vertaamalla PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia konservatiiviseen hoitoon ja epiduraaliverilaastarihoitoon.
  • PPD
  • Imetystulokset, mukaan lukien imetyksen kesto
  • Naisia ​​kysytään myös muista synnytyskokemuksista, mukaan lukien kipulääkkeiden kulutuksesta ja imetyksen tuloksista.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tuleva monikeskuskohortti, tutkimus. Kun kunkin keskuksen paikalliselta Institutional Review Boardilta on saatu hyväksyntä, kaikkiin naisiin, joille kehittyi PDPH ADP:n jälkeen vuosina 2007–2017, otetaan yhteyttä puhelimitse ja hankitaan suullinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Jokaista osallistujaa verrataan kahteen naiseen, jotka saavat epiduraalikipua samana päivänä ADP:n saaneiden naisten kanssa. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan IRB:n hyväksymään puhelinkäsikirjoitukseen. Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi. Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuvaa kipua käyttämällä validoitua Brief Pain Inventory -kyselylomaketta ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä. Synnyttäjiltä kysytään myös muita synnytyskokemuksia, kuten kipulääkkeiden käyttöä ja imetyksen lopputulosta. Imetyksen keskeyttämistapauksissa naisille kysytään avoin kysymys keskeyttämisen syystä.

Tiedonkeruu:

Lisätiedot kerätään sähköisestä lääketieteellisestä tiedostotietokannasta. Tiedonkeruu sisältää; synnyttäjän demografiset tiedot, synnytystiedot, EBP-hoidon yhteydessä toimenpiteen tiedot (injektion taso, injektoidun veren määrä, vastustuskyvyn menetys - ilma/suolaliuos, anestesialääkärikokemus, toimenpiteen aika, toimenpiteen kesto, tekniset vaikeudet, visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) makuulla/istuttaessa - ennen EBP:tä ja vapautuessa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Israel
        • Beilinson Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naiset, joille kehittyi PDPH ADP:n jälkeen vuosina 2007–2017 rabinin lääkärikeskuksessa ja Assaf Harofeh Medical Centerissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki PDPH:sta kärsineet synnyttäjät vuosina 2007-2017.

Poissulkemiskriteerit:

- Naiset eivät pysty vastaamaan hepreankieliseen kyselyyn. Alle 18-vuotiaat naiset Naiset, jotka kärsivät PDPH:sta keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnyttäjät, jotka kärsivät PDPH:sta
Vuosina 2007-2017 sattumanvaraisen duraalipunktion seurauksena PDPH:sta kärsiviin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tutkimukseen osallistumiseen hankitaan suullinen suostumus. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan IRB:n hyväksymään puhelinkäsikirjoitukseen. Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi. Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuva kipu käyttämällä validoitua lyhytkipukartoituskyselyä ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi. Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuvaa kipua käyttämällä validoitua Brief Pain Inventory -kyselylomaketta ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.
Synnyttäjät, jotka eivät kärsi PDPH:sta
Tämä ryhmä on yhdenmukainen kontrolliryhmän kanssa, jossa naiset saavat epiduraalikipua samana päivänä kuin ne naiset, jotka kärsivät ADP:stä. Näihin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tutkimukseen osallistumiselle hankitaan suullinen suostumus. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan IRB:n hyväksymään puhelinkäsikirjoitukseen. Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi. Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuva kipu käyttämällä validoitua lyhytkipukartoituskyselyä ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi. Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuvaa kipua käyttämällä validoitua Brief Pain Inventory -kyselylomaketta ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
PTSD-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä validoitua PTSD-kyselyä käyttäen
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
Brief Pain Inventory -kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
Synnyttäjien krooninen kipu arvioidaan validoidulla Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
Oswestryn alaselkäkipukyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
Synnyttäjien selkäkipuja arvioidaan validoidun Oswestryn alaselkäkipukyselyn avulla
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa