- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03550586
Pitkäaikaiset tulokset duraalipunktion jälkeisen päänsäryn jälkeen
Pitkäaikaiset seuraukset synnyttäjistä, jotka kärsivät duraalisen piston jälkeisestä päänsärkystä vahingossa tapahtuneen duraalisen piston (PDPH) seurauksena
Epiduraalikipua pidetään kultaisena standardimenetelmänä synnytyskivun hoidossa. Yksi epiduraalikivun lievityksen suurimmista riskeistä on vahingossa tapahtuva duraalipunktio, joka johtaa duraalipunktion jälkeiseen päänsärkyyn. Tämä päänsärky liittyy merkittävään äidin sairastumiseen ja voi aiheuttaa vakavia seurauksia äidille.
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) määritellään ahdistuneisuusoireyhtymäksi, joka johtuu traumaattisesta kokemuksesta. Synnytyksen jälkeinen PTSD on PTSD:n muoto, joka voi ilmetä traumaattisen synnytyskokemuksen yhteydessä. Koska PDPH on odottamaton ja voi aiheuttaa vakavan äidin seurauksen, PDPH voi osoittaa posttraumaattisen stressivasteen. Siksi oletamme, että synnyttäjillä, jotka kärsivät PDPH:sta, on suurempi riski kehittää PP-PTSD.
Tähän mennessä hyvin harvoissa raporteissa on tarkasteltu PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia. Israelin PDPH:n hallintaa koskevan kansallisen tutkimuksen jatkotoimena tutkijat pyrkivät tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa arvioimaan PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien krooninen päänsärky, selkäkipu, synnytyksen jälkeinen masennus ja imetyksen väheneminen. ja PP PTSD:n kehittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Epiduraalikipua pidetään kultaisena standardimenetelmänä synnytyskivun hoidossa. Yksi epiduraalikivun lievityksen suurimmista riskeistä on kuitenkin vahingossa tapahtuva duraalipunktio, joka on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 0,4–6 prosentilla synnytysväestöstä. ADP lisää riskiä sairastua post-duraali-punktiopäänsärkyyn (PDPH) 50 %:lla synnyttäneistä. PDPH määritellään asentopäänsärkyksi, joka pahenee 15 minuutin kuluessa seisomisesta ja helpottuu makuuasennossa. PDPH johtuu aivo-selkäydinnesteen vuotamisesta intratekaalisesta tilasta, mikä aiheuttaa CSF:n tilavuuden ja paineen vähenemisen.
PDPH liittyy merkittävään äitien sairastuvuuteen, sairaalassaoloajan pidentämiseen, kävelyn estämiseen ja äidin vastasyntyneen siteen heikkenemiseen. Harvemmin PDPH voi aiheuttaa äidille vakavia komplikaatioita, jotka johtavat posterioriseen palautuvaan enkefalopaattiseen oireyhtymään, pneumokefalukseen tai subduraaliseen hematoomaan.
PDPH:n hoitoprotokollat vaihtelevat suuresti, ja olemassa on lukuisia konservatiivisia/invasiivisia hoitovaihtoehtoja. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu vuodelepo, nesteiden antaminen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kofeiinin saanti. Tavallisin invasiivinen menetelmä PDPH:n hoitoon, jonka raportoitu onnistumisprosentti on 70–90 %, sisältää epiduraaliverilaastarin (EPD), joka kiinnitetään ruiskuttamalla autologista verta epiduraalisesti.
Useiden tekijöiden on havaittu lisäävän PDPH:n kehittymisen riskiä ja pidentävän PDPH:n kestoa, mukaan lukien nuori ikä, alhainen BMI ja aiempi ahdistuneisuus tai masennus.
Posttraumaattinen stressihäiriö luokitellaan ahdistuneisuusoireyhtymäksi, joka voi kehittyä vasteena traumaattiselle kokemukselle. Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat jatkuva uudelleenkokemus, traumaattisten muistojen välttäminen, yliherkkyys ja emotionaalinen turvotus. Retrospektiivisessä analyysissä sotaan liittyvä PTSD ei liittynyt lisääntyneeseen PDPH-riskiin.
Postpartum (PP) PTSD on PTSD:n muoto, joka esiintyy synnytyksen jälkeisenä aikana traumaattisen synnytyksen yhteydessä. Koska PDPH on odottamaton ja voi aiheuttaa vakavan äidin seurauksen, PDPH voi osoittaa posttraumaattisen stressivasteen. Siksi tutkijat olettavat, että synnyttäjillä, jotka kärsivät PDPH:sta, on suurempi riski kehittää PP-PTSD.
Tähän mennessä hyvin harvoissa raporteissa on tarkasteltu epiduraalikivunlievitykseen liittyvästä PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia. Prospektiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa Webb et al osoittivat suurentuneen riskin saada krooninen päänsärky ja selkäkipu 40 synnyttäjällä, jotka kärsivät vahingossa suurella neulalla tehdystä duraalipunktiosta. Viiden vuoden seurantatutkimuksessa, jossa tutkittiin PDPH:n pitkäaikaisia seurauksia, PDPH liittyi jatkuvaan päänsärkyyn ja selkäkipuun synnytysväestössä. Tapauskontrollitutkimuksessa, jossa arvioitiin pitkäkestoista kuulotoimintaa PDPH:n EBP-hoidon jälkeen, PDPH-ryhmässä havaittiin vähäinen kuulonmenetys. Näissä tutkimuksissa oli kuitenkin pieni otoskoko.
Israelin PDPH:n hallintaa koskevan kansallisen tutkimuksen jatkotoimena tutkijat pyrkivät arvioimaan PDPH:n pitkän aikavälin seurauksia, mukaan lukien krooninen päänsärky, selkäkipu, synnytyksen jälkeinen masennus (PPD), imetyksen väheneminen ja PP PTSD:n kehittyminen.
Opintojen tavoite:
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida vahingossa tapahtuneesta duraalipunktiosta ja sitä seuranneesta PDPH:sta kärsineiden synnyttäjien pitkäaikaisia jälkitauteja.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko PDPH:sta kärsivillä synnyttäjillä pitkällä aikavälillä suurempi riski saada PP-PTSD kuin heidän kollegansa.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisia tavoitteita ovat PDPH:sta kärsineiden synnyttäjien pitkän aikavälin tulokset:
- Krooninen päänsärky
- Krooninen selkäkipu
- Vertaamalla PDPH:sta kärsivien synnyttäjien pitkän aikavälin tuloksia konservatiiviseen hoitoon ja epiduraaliverilaastarihoitoon.
- PPD
- Imetystulokset, mukaan lukien imetyksen kesto
- Naisia kysytään myös muista synnytyskokemuksista, mukaan lukien kipulääkkeiden kulutuksesta ja imetyksen tuloksista.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tuleva monikeskuskohortti, tutkimus. Kun kunkin keskuksen paikalliselta Institutional Review Boardilta on saatu hyväksyntä, kaikkiin naisiin, joille kehittyi PDPH ADP:n jälkeen vuosina 2007–2017, otetaan yhteyttä puhelimitse ja hankitaan suullinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Jokaista osallistujaa verrataan kahteen naiseen, jotka saavat epiduraalikipua samana päivänä ADP:n saaneiden naisten kanssa. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan IRB:n hyväksymään puhelinkäsikirjoitukseen. Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi. Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuvaa kipua käyttämällä validoitua Brief Pain Inventory -kyselylomaketta ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä. Synnyttäjiltä kysytään myös muita synnytyskokemuksia, kuten kipulääkkeiden käyttöä ja imetyksen lopputulosta. Imetyksen keskeyttämistapauksissa naisille kysytään avoin kysymys keskeyttämisen syystä.
Tiedonkeruu:
Lisätiedot kerätään sähköisestä lääketieteellisestä tiedostotietokannasta. Tiedonkeruu sisältää; synnyttäjän demografiset tiedot, synnytystiedot, EBP-hoidon yhteydessä toimenpiteen tiedot (injektion taso, injektoidun veren määrä, vastustuskyvyn menetys - ilma/suolaliuos, anestesialääkärikokemus, toimenpiteen aika, toimenpiteen kesto, tekniset vaikeudet, visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) makuulla/istuttaessa - ennen EBP:tä ja vapautuessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Dr. Chatuib Zoya
-
Petach tikvah, Israel
- Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki PDPH:sta kärsineet synnyttäjät vuosina 2007-2017.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät pysty vastaamaan hepreankieliseen kyselyyn. Alle 18-vuotiaat naiset Naiset, jotka kärsivät PDPH:sta keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnyttäjät, jotka kärsivät PDPH:sta
Vuosina 2007-2017 sattumanvaraisen duraalipunktion seurauksena PDPH:sta kärsiviin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tutkimukseen osallistumiseen hankitaan suullinen suostumus.
Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan IRB:n hyväksymään puhelinkäsikirjoitukseen.
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi.
Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuva kipu käyttämällä validoitua lyhytkipukartoituskyselyä ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi.
Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella.
Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuvaa kipua käyttämällä validoitua Brief Pain Inventory -kyselylomaketta ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.
|
|
Synnyttäjät, jotka eivät kärsi PDPH:sta
Tämä ryhmä on yhdenmukainen kontrolliryhmän kanssa, jossa naiset saavat epiduraalikipua samana päivänä kuin ne naiset, jotka kärsivät ADP:stä.
Näihin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tutkimukseen osallistumiselle hankitaan suullinen suostumus.
Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan IRB:n hyväksymään puhelinkäsikirjoitukseen.
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi.
Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella. Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuva kipu käyttämällä validoitua lyhytkipukartoituskyselyä ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on käännetty hepreaksi.
Heidät arvioidaan myös PTSD:n varalta validoidulla PTSD-kyselylomakkeella.
Lisäksi kroonisen kivun ja selkäkipujen pitkäaikaisen riskin tutkimiseksi synnyttäjillä arvioidaan jatkuvaa kipua käyttämällä validoitua Brief Pain Inventory -kyselylomaketta ja validoitua Oswestryn alaselkäkipukyselyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
PTSD-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä validoitua PTSD-kyselyä käyttäen
|
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
|
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
|
Brief Pain Inventory -kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
Synnyttäjien krooninen kipu arvioidaan validoidulla Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella
|
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
|
Oswestryn alaselkäkipukyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
Synnyttäjien selkäkipuja arvioidaan validoidun Oswestryn alaselkäkipukyselyn avulla
|
Enintään kymmenen vuotta synnytyksen jälkeen (vastaa puhelinkyselyyn)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Webb CA, Weyker PD, Zhang L, Stanley S, Coyle DT, Tang T, Smiley RM, Flood P. Unintentional dural puncture with a Tuohy needle increases risk of chronic headache. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):124-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182501c06. Epub 2012 Mar 30.
- Shah R, Kubisz-Pudelko A, Reid J. Posterior reversible encephalopathy syndrome following an inadvertent dural puncture during an emergency laparotomy for ischemic colitis - a case report. Local Reg Anesth. 2014 Jan 20;7:1-4. doi: 10.2147/LRA.S57660. eCollection 2014.
- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
- Stannard D. Epidural blood patching for preventing and treating postdural puncture headache. J Perianesth Nurs. 2011 Dec;26(6):411-2. doi: 10.1016/j.jopan.2011.09.002. No abstract available.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0536-17-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .