- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550586
Resultados a longo prazo após uma dor de cabeça pós-punção dural
Resultados a longo prazo de parturientes que sofrem de uma dor de cabeça pós-punção dural após uma punção dural acidental (PDPH)
A analgesia peridural é considerada o método padrão-ouro para o tratamento da dor do parto. Um dos maiores riscos da analgesia peridural é uma punção acidental da dura-máter, que leva a uma cefaléia pós-punção da dura-máter. Essa cefaléia está associada a morbidade materna significativa e pode resultar em consequências maternas graves.
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é definido como uma síndrome de ansiedade, resultante de uma experiência traumática. O TEPT pós-parto é uma forma de TEPT que pode ocorrer em relação a uma experiência traumática de nascimento. Como a CPPD é inesperada e pode causar sequelas maternas graves, a CPPD pode exibir uma resposta de estresse pós-traumático. Portanto, levantamos a hipótese de que parturientes que sofreram de CPPD correm maior risco de desenvolver PP-PTSD.
Até o momento, poucos relatórios examinaram os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD. Como seguimento da pesquisa nacional de gerenciamento de CPPD em Israel, os pesquisadores pretendem, neste estudo observacional multicêntrico prospectivo, avaliar os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD, incluindo dor de cabeça crônica, dor nas costas, depressão pós-parto, diminuição da amamentação e o desenvolvimento de PP PTSD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução:
A analgesia peridural é considerada método padrão-ouro para o tratamento da dor do parto. No entanto, um dos principais riscos da analgesia peridural é a punção acidental da dura-máter, uma complicação comum que ocorre em 0,4-6% da população obstétrica. ADP aumenta o risco de desenvolver cefaléia pós-punção dural (CPPD) em 50% das parturientes. A CPPD é definida como uma cefaléia postural que piora dentro de quinze minutos em pé e é aliviada na posição supina. A CPPD resulta de um vazamento de LCR do espaço intratecal, causando uma diminuição no volume e na pressão do LCR.
A CPPD está associada a morbidade materna significativa, prolongando a permanência hospitalar, impedindo a deambulação e prejudicando o vínculo materno-neonatal . Com menos frequência, a CPPD pode causar complicações maternas graves, resultando em síndrome encefalopática posterior reversível, pneumoencéfalo ou hematoma subdural.
Os protocolos de tratamento para CPPD variam muito, com inúmeras opções de tratamento conservador/invasivo existentes. O tratamento conservador inclui repouso no leito, administração de fluidos, anti-inflamatórios não esteróides e ingestão de cafeína. O método invasivo mais padrão para o tratamento de CPPD com uma taxa de sucesso relatada de 70-90% inclui o patch de sangue epidural (EPD), que é aplicado por injeção de sangue autólogo por via epidural.
Vários fatores foram encontrados para aumentar o risco de desenvolver uma CPPD e aumentar a duração de uma CPPD, incluindo idade jovem, baixo IMC e história prévia de ansiedade ou depressão.
O transtorno de estresse pós-traumático é classificado como uma síndrome de ansiedade que pode ser desenvolvida em resposta a uma experiência traumática. As manifestações clínicas incluem reexperiência persistente, evitação de memórias traumáticas, hiperexcitabilidade e entorpecimento emocional. Em uma análise retrospectiva, o TEPT relacionado à guerra não foi associado ao aumento do risco de CPPD.
O TEPT pós-parto (PP) é uma forma de TEPT que ocorre no período pós-parto em relação a um parto traumático. Como a CPPD é inesperada e pode causar sequelas maternas graves, a CPPD pode exibir uma resposta de estresse pós-traumático. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que as parturientes que sofreram de CPPD correm maior risco de desenvolver PP-PTSD.
Até o momento, poucos relatórios examinaram os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD associada à analgesia epidural. Em um estudo prospectivo de caso-controle, Webb et al demonstraram um risco aumentado de desenvolver cefaleia crônica e dor nas costas em 40 parturientes que sofreram punção acidental da dura-máter com uma agulha de grande calibre. Em um estudo de acompanhamento de cinco anos que examinou as consequências a longo prazo da CPPD, a CPPD foi associada a cefaléia e dor nas costas persistentes na população obstétrica. Em um estudo de caso-controle avaliando a função auditiva de longo prazo após o tratamento com EBP para CPPD, uma pequena perda auditiva foi detectada no grupo CPPD. No entanto, esses estudos tiveram um tamanho amostral pequeno.
Como acompanhamento da pesquisa nacional sobre o manejo da CPPD em Israel, os pesquisadores objetivaram neste estudo avaliar as consequências a longo prazo da CPPD, incluindo cefaléia crônica, dor nas costas, depressão pós-parto (PPD), diminuição da amamentação e desenvolvimento de PP PTSD.
Objetivo do estudo:
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar as sequelas a longo prazo de parturientes que sofreram uma punção acidental da dura-máter e uma CPPD subsequente.
Objetivos Primários:
O objetivo principal deste estudo é examinar se as parturientes que sofrem de CPPD correm maior risco a longo prazo de desenvolver PP-PTSD do que suas contrapartes.
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários incluem resultados de longo prazo de parturientes que sofreram de CPPD:
- dor de cabeça crônica
- dor nas costas crônica
- Comparando os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD com tratamento conservador versus tratamento com tampão sanguíneo epidural.
- PPD
- Resultados da amamentação, incluindo a duração da amamentação
- As mulheres também serão questionadas sobre outras experiências de trabalho de parto, incluindo consumo de analgésicos, resultado da amamentação.
Desenho do estudo Este estudo é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico. Após obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional local em cada centro, todas as mulheres que desenvolveram PDPH após um ADP entre os anos de 2007-2017 serão contatadas por telefone e o consentimento verbal será obtido para participação no estudo. Cada participante será comparada a duas mulheres que receberam analgesia peridural no mesmo dia daquelas que sofreram ADP. Todos os participantes serão solicitados a responder a um roteiro telefônico aprovado pelo IRB. As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico. Eles também serão avaliados para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado Oswestry para dor lombar. As parturientes também serão questionadas sobre outras experiências de trabalho de parto, incluindo consumo de analgésicos e resultado da amamentação; em casos de interrupção da amamentação, as mulheres responderão a uma pergunta aberta sobre o motivo da interrupção.
Coleção de dados:
Dados adicionais serão coletados de um banco de dados de arquivos médicos eletrônicos. A coleta de dados incluirá; dados demográficos da parturiente, dados obstétricos, no caso de tratamento com PBE, dados processuais (nível de injeção, volume de sangue injetado, técnica de perda de resistência - ar/soro fisiológico, experiência do anestesiologista, tempo do procedimento, duração do procedimento, dificuldades técnicas, pontuação analógica visual (EVA) ao deitar/ao sentar - antes da PBE e ao liberar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Dr. Chatuib Zoya
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Petach tikvah, Israel
- Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos de parturientes com CPPD durante os anos 2007-2017.
Critério de exclusão:
- Mulheres impossibilitadas de responder a um questionário em hebraico. Mulheres com menos de 18 anos Mulheres que sofrem de CPPD após raquianestesia para cesariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parturientes com CPPD
As parturientes que sofrem de um CPPD após uma punção dural acidental entre os anos de 2007-2017 serão contatadas por telefone e o consentimento verbal será obtido para participação no estudo.
Todos os participantes serão solicitados a responder a um roteiro telefônico aprovado pelo IRB.
As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico.
Elas também serão avaliadas para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado de dor lombar Oswestry
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As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico.
Eles também serão avaliados para TEPT usando o questionário de TEPT validado.
Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado Oswestry para dor lombar.
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Parturientes que não sofrem de CPPD
Este grupo consistirá em um grupo controle de mulheres recebendo analgesia epidural no mesmo dia daquelas que sofreram uma ADP.
Esses participantes serão contatados por telefone e o consentimento verbal será obtido para participação no estudo.
Todos os participantes serão solicitados a responder a um roteiro telefônico aprovado pelo IRB.
As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico.
Elas também serão avaliadas para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado de dor lombar Oswestry
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As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico.
Eles também serão avaliados para TEPT usando o questionário de TEPT validado.
Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado Oswestry para dor lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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A pontuação total do questionário de TEPT usando o questionário de TEPT validado
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Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação total do questionário da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
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Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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A pontuação total no questionário Brief Pain Inventory
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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As parturientes serão avaliadas quanto à dor crônica usando o questionário validado Brief Pain Inventory
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Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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A pontuação total no questionário de dor lombar Oswestry
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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As parturientes serão avaliadas quanto à dor nas costas usando o questionário validado de dor lombar Oswestry
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Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
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- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
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- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0536-17-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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