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Resultados a longo prazo após uma dor de cabeça pós-punção dural

22 de setembro de 2019 atualizado por: Rabin Medical Center

Resultados a longo prazo de parturientes que sofrem de uma dor de cabeça pós-punção dural após uma punção dural acidental (PDPH)

A analgesia peridural é considerada o método padrão-ouro para o tratamento da dor do parto. Um dos maiores riscos da analgesia peridural é uma punção acidental da dura-máter, que leva a uma cefaléia pós-punção da dura-máter. Essa cefaléia está associada a morbidade materna significativa e pode resultar em consequências maternas graves.

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é definido como uma síndrome de ansiedade, resultante de uma experiência traumática. O TEPT pós-parto é uma forma de TEPT que pode ocorrer em relação a uma experiência traumática de nascimento. Como a CPPD é inesperada e pode causar sequelas maternas graves, a CPPD pode exibir uma resposta de estresse pós-traumático. Portanto, levantamos a hipótese de que parturientes que sofreram de CPPD correm maior risco de desenvolver PP-PTSD.

Até o momento, poucos relatórios examinaram os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD. Como seguimento da pesquisa nacional de gerenciamento de CPPD em Israel, os pesquisadores pretendem, neste estudo observacional multicêntrico prospectivo, avaliar os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD, incluindo dor de cabeça crônica, dor nas costas, depressão pós-parto, diminuição da amamentação e o desenvolvimento de PP PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A analgesia peridural é considerada método padrão-ouro para o tratamento da dor do parto. No entanto, um dos principais riscos da analgesia peridural é a punção acidental da dura-máter, uma complicação comum que ocorre em 0,4-6% da população obstétrica. ADP aumenta o risco de desenvolver cefaléia pós-punção dural (CPPD) em 50% das parturientes. A CPPD é definida como uma cefaléia postural que piora dentro de quinze minutos em pé e é aliviada na posição supina. A CPPD resulta de um vazamento de LCR do espaço intratecal, causando uma diminuição no volume e na pressão do LCR.

A CPPD está associada a morbidade materna significativa, prolongando a permanência hospitalar, impedindo a deambulação e prejudicando o vínculo materno-neonatal . Com menos frequência, a CPPD pode causar complicações maternas graves, resultando em síndrome encefalopática posterior reversível, pneumoencéfalo ou hematoma subdural.

Os protocolos de tratamento para CPPD variam muito, com inúmeras opções de tratamento conservador/invasivo existentes. O tratamento conservador inclui repouso no leito, administração de fluidos, anti-inflamatórios não esteróides e ingestão de cafeína. O método invasivo mais padrão para o tratamento de CPPD com uma taxa de sucesso relatada de 70-90% inclui o patch de sangue epidural (EPD), que é aplicado por injeção de sangue autólogo por via epidural.

Vários fatores foram encontrados para aumentar o risco de desenvolver uma CPPD e aumentar a duração de uma CPPD, incluindo idade jovem, baixo IMC e história prévia de ansiedade ou depressão.

O transtorno de estresse pós-traumático é classificado como uma síndrome de ansiedade que pode ser desenvolvida em resposta a uma experiência traumática. As manifestações clínicas incluem reexperiência persistente, evitação de memórias traumáticas, hiperexcitabilidade e entorpecimento emocional. Em uma análise retrospectiva, o TEPT relacionado à guerra não foi associado ao aumento do risco de CPPD.

O TEPT pós-parto (PP) é uma forma de TEPT que ocorre no período pós-parto em relação a um parto traumático. Como a CPPD é inesperada e pode causar sequelas maternas graves, a CPPD pode exibir uma resposta de estresse pós-traumático. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que as parturientes que sofreram de CPPD correm maior risco de desenvolver PP-PTSD.

Até o momento, poucos relatórios examinaram os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD associada à analgesia epidural. Em um estudo prospectivo de caso-controle, Webb et al demonstraram um risco aumentado de desenvolver cefaleia crônica e dor nas costas em 40 parturientes que sofreram punção acidental da dura-máter com uma agulha de grande calibre. Em um estudo de acompanhamento de cinco anos que examinou as consequências a longo prazo da CPPD, a CPPD foi associada a cefaléia e dor nas costas persistentes na população obstétrica. Em um estudo de caso-controle avaliando a função auditiva de longo prazo após o tratamento com EBP para CPPD, uma pequena perda auditiva foi detectada no grupo CPPD. No entanto, esses estudos tiveram um tamanho amostral pequeno.

Como acompanhamento da pesquisa nacional sobre o manejo da CPPD em Israel, os pesquisadores objetivaram neste estudo avaliar as consequências a longo prazo da CPPD, incluindo cefaléia crônica, dor nas costas, depressão pós-parto (PPD), diminuição da amamentação e desenvolvimento de PP PTSD.

Objetivo do estudo:

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar as sequelas a longo prazo de parturientes que sofreram uma punção acidental da dura-máter e uma CPPD subsequente.

Objetivos Primários:

O objetivo principal deste estudo é examinar se as parturientes que sofrem de CPPD correm maior risco a longo prazo de desenvolver PP-PTSD do que suas contrapartes.

Objetivos secundários:

Os objetivos secundários incluem resultados de longo prazo de parturientes que sofreram de CPPD:

  • dor de cabeça crônica
  • dor nas costas crônica
  • Comparando os resultados de longo prazo de parturientes que sofrem de CPPD com tratamento conservador versus tratamento com tampão sanguíneo epidural.
  • PPD
  • Resultados da amamentação, incluindo a duração da amamentação
  • As mulheres também serão questionadas sobre outras experiências de trabalho de parto, incluindo consumo de analgésicos, resultado da amamentação.

Desenho do estudo Este estudo é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico. Após obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional local em cada centro, todas as mulheres que desenvolveram PDPH após um ADP entre os anos de 2007-2017 serão contatadas por telefone e o consentimento verbal será obtido para participação no estudo. Cada participante será comparada a duas mulheres que receberam analgesia peridural no mesmo dia daquelas que sofreram ADP. Todos os participantes serão solicitados a responder a um roteiro telefônico aprovado pelo IRB. As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico. Eles também serão avaliados para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado Oswestry para dor lombar. As parturientes também serão questionadas sobre outras experiências de trabalho de parto, incluindo consumo de analgésicos e resultado da amamentação; em casos de interrupção da amamentação, as mulheres responderão a uma pergunta aberta sobre o motivo da interrupção.

Coleção de dados:

Dados adicionais serão coletados de um banco de dados de arquivos médicos eletrônicos. A coleta de dados incluirá; dados demográficos da parturiente, dados obstétricos, no caso de tratamento com PBE, dados processuais (nível de injeção, volume de sangue injetado, técnica de perda de resistência - ar/soro fisiológico, experiência do anestesiologista, tempo do procedimento, duração do procedimento, dificuldades técnicas, pontuação analógica visual (EVA) ao deitar/ao sentar - antes da PBE e ao liberar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Israel
        • Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres que desenvolveram PDPH após uma ADP entre os anos de 2007-2017 no rabin medical center e no Assaf Harofeh Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os casos de parturientes com CPPD durante os anos 2007-2017.

Critério de exclusão:

- Mulheres impossibilitadas de responder a um questionário em hebraico. Mulheres com menos de 18 anos Mulheres que sofrem de CPPD após raquianestesia para cesariana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parturientes com CPPD
As parturientes que sofrem de um CPPD após uma punção dural acidental entre os anos de 2007-2017 serão contatadas por telefone e o consentimento verbal será obtido para participação no estudo. Todos os participantes serão solicitados a responder a um roteiro telefônico aprovado pelo IRB. As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico. Elas também serão avaliadas para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado de dor lombar Oswestry
As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico. Eles também serão avaliados para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado Oswestry para dor lombar.
Parturientes que não sofrem de CPPD
Este grupo consistirá em um grupo controle de mulheres recebendo analgesia epidural no mesmo dia daquelas que sofreram uma ADP. Esses participantes serão contatados por telefone e o consentimento verbal será obtido para participação no estudo. Todos os participantes serão solicitados a responder a um roteiro telefônico aprovado pelo IRB. As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico. Elas também serão avaliadas para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado de dor lombar Oswestry
As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) traduzida para o hebraico. Eles também serão avaliados para TEPT usando o questionário de TEPT validado. Além disso, a fim de examinar o risco de longo prazo para dor crônica e dor nas costas, as parturientes serão avaliadas quanto à dor persistente usando o questionário validado Brief Pain Inventory e o questionário validado Oswestry para dor lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
A pontuação total do questionário de TEPT usando o questionário de TEPT validado
Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total do questionário da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
As parturientes serão avaliadas quanto à depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
A pontuação total no questionário Brief Pain Inventory
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
As parturientes serão avaliadas quanto à dor crônica usando o questionário validado Brief Pain Inventory
Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
A pontuação total no questionário de dor lombar Oswestry
Prazo: Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)
As parturientes serão avaliadas quanto à dor nas costas usando o questionário validado de dor lombar Oswestry
Até dez anos pós-parto (Responder em inquérito telefônico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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