- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03550586
Langsiktige utfall etter en post dural punkteringshodepine
Langsiktige utfall av fødselspersoner som lider av en post-dural punkteringshodepine etter en utilsiktet dural punktering (PDPH)
Epidural analgesi regnes som en gullstandardmetode for behandling av fødselssmerter. En av de største risikoene ved epidural analgesi er en utilsiktet dural punktering, som fører til en post dural punkteringshodepine. Denne hodepinen er assosiert med betydelig morbiditet og kan føre til alvorlige konsekvenser for mor.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er definert som et angstsyndrom som er et resultat av en traumatisk opplevelse. Postpartum PTSD, er en form for PTSD som kan oppstå i forhold til en traumatisk fødselsopplevelse. Siden PDPH er uventet og kan forårsake alvorlige følgefølger hos mor, kan PDPH utvise en posttraumatisk stressrespons. Derfor antar vi at fødende som led av en PDPH har høyere risiko for å utvikle PP-PTSD.
Til dags dato har svært få rapporter undersøkt de langsiktige utfallene av fødende som lider av en PDPH. Som en oppfølging av den nasjonale undersøkelsen av PDPH-behandling i Israel, har etterforskerne i denne prospektive multisenter-observasjonsstudien som mål å evaluere de langsiktige resultatene av fødselshjelpere som lider av en PDPH, inkludert kronisk hodepine, ryggsmerter, postpartum depresjon, redusert amming. og utviklingen av PP PTSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Epidural analgesi regnes som en gullstandardmetode for behandling av fødselssmerter. En av de største risikoene ved epidural analgesi er imidlertid en utilsiktet dural punktering, en vanlig komplikasjon som forekommer hos 0,4-6 % av den obstetriske befolkningen. ADP øker risikoen for å utvikle post-dural punkteringshodepine (PDPH) hos 50 % av fødselen. PDPH er definert som en postural hodepine som forverres innen femten minutter etter stående og lindres i liggende stilling. PDPH er et resultat av en CSF-lekkasje fra det intratekale rommet, noe som forårsaker en reduksjon i CSF-volum og -trykk.
PDPH er assosiert med betydelig morbiditet hos mor, forlenger sykehusopphold, forhindrer ambulering og svekker nyfødtbinding hos mor. Sjeldnere kan PDPH forårsake alvorlige maternelle komplikasjoner som resulterer i posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom, pneumocephalus eller et subduralt hematom.
Behandlingsprotokoller for PDPH varierer sterkt, med mange eksisterende konservative/invasive behandlingsalternativer. Konservativ behandling inkluderer sengeleie, væskeadministrasjon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og koffeininntak. Den mest standard invasive metoden for behandling av PDPH med en rapportert suksessrate på 70-90 % inkluderer epidural blodplaster (EPD) som påføres ved å injisere autologt blod epiduralt.
Flere faktorer har vist seg å øke risikoen for å utvikle en PDPH og øke varigheten av en PDPH, inkludert ung alder, lav BMI og tidligere historie med angst eller depresjon.
Posttraumatisk stresslidelse er klassifisert som et angstsyndrom man kan utvikle som svar på en traumatisk opplevelse. Kliniske manifestasjoner inkluderer vedvarende gjenopplevelse, unngåelse av traumatiske minner, hyperarousal og følelsesmessig nummen. I en retrospektiv analyse var krigsrelatert PTSD ikke assosiert med økt risiko for PDPH.
Post partum (PP) PTSD er en form for PTSD som oppstår i postpartum perioden i forhold til en traumatisk fødsel. Siden PDPH er uventet og kan forårsake alvorlige følgefølger hos mor, kan PDPH utvise en posttraumatisk stressrespons. Derfor antar etterforskerne at fødende som led av en PDPH har høyere risiko for å utvikle PP-PTSD.
Til dags dato har svært få rapporter undersøkt de langsiktige utfallene til fødende som lider av en PDPH assosiert med epidural analgesi. I en prospektiv sakskontrollstudie viste Webb et al en økt risiko for å utvikle kronisk hodepine og ryggsmerter hos 40 fødende som fikk en utilsiktet dural punktering med en stor nål. I en fem års oppfølgingsstudie som undersøkte langsiktige konsekvenser av PDPH, var PDPH assosiert med vedvarende hodepine og ryggsmerter i den obstetriske befolkningen. I et case-kontrollforsøk som evaluerte langsiktig auditiv funksjon etter EBP-behandling for PDPH, ble det oppdaget et mindre hørselstap i PDPH-gruppen. Disse studiene hadde imidlertid en liten utvalgsstørrelse.
Som en oppfølging av den nasjonale undersøkelsen av PDPH-behandling i Israel tok etterforskerne i denne studien å evaluere de langsiktige konsekvensene av PDPH inkludert kronisk hodepine, ryggpine, postpartum depresjon (PPD), redusert amming og utvikling av PP PTSD.
Studiemål:
I denne studien har etterforskerne til hensikt å evaluere de langsiktige følgene av fødselspersoner som led av en utilsiktet dural punktering og en påfølgende PDPH.
Primære mål:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om fødende som lider av en PDPH har høyere risiko på lang sikt for å utvikle PP-PTSD enn deres motparter.
Sekundære mål:
Sekundære mål inkluderer langsiktige utfall av fødende som led av PDPH:
- Kronisk hodepine
- Kronisk ryggsmerter
- Sammenligning av langsiktige utfall av fødselssyke som lider av en PDPH med konservativ behandling versus epidural blodplasterbehandling.
- PPD
- Ammingsresultater inkludert varighet av amming
- Kvinner vil også bli spurt om andre arbeidserfaringer, inkludert smertestillende forbruk, ammingsresultat.
Studiedesign Denne studien er en prospektiv multisenter-kohort, studie. Etter å ha innhentet godkjenning fra det lokale institusjonelle vurderingsrådet ved hvert senter, vil alle kvinner som utviklet en PDPH etter en ADP mellom årene 2007-2017 bli kontaktet på telefon og muntlig samtykke vil bli innhentet for deltakelse i studien. Hver deltaker vil bli sammenlignet med to kvinner som får epidural analgesi samme dag som de kvinnene som fikk en ADP. Alle deltakere vil bli bedt om å svare på et IRB-godkjent telefonmanus. Fødsler vil bli vurdert for postpartum depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversatt til hebraisk. De vil også bli vurdert for PTSD ved å bruke det validerte PTSD-spørreskjemaet. I tillegg for å undersøke langsiktig risiko for kroniske smerter og ryggsmerter vil fødende bli vurdert for vedvarende smerte ved å bruke det validerte spørreskjemaet Brief Pain Inventory og det validerte Oswestry-spørreskjemaet for korsryggsmerter. Fødende vil også bli spurt om andre arbeidserfaringer inkludert smertestillende forbruk og ammeresultat, i tilfeller av ammingsavbrudd vil kvinner bli stilt et åpent spørsmål om årsaken til seponering.
Datainnsamling:
Ytterligere data vil bli samlet inn fra en elektronisk medisinsk fildatabase. Datainnsamling vil omfatte; fødselspersonens demografiske data, obstetriske data, i tilfelle av EBP-behandling prosedyredata (injeksjonsnivå, blodvolum injisert, tap av motstandsteknikk-luft/saltvann, erfaring fra anestesiolog, prosedyretidspunkt, prosedyrevarighet, tekniske vanskeligheter, visuell analog score (VAS) ved liggende/ ved oppreisning - før EBP og ved slipp
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Dr. Chatuib Zoya
-
Petach tikvah, Israel
- Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller av fødende som led av en PDPH i løpet av årene 2007-2017.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner kan ikke svare på et spørreskjema på hebraisk. Kvinner under 18 år Kvinner som lider av PDPH etter spinalbedøvelse for keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fødsler som lider av en PDPH
Fødsler som lider av en PDPH etter en utilsiktet dural punktering mellom årene 2007-2017 vil bli kontaktet på telefon og muntlig samtykke vil bli innhentet for deltakelse i studien.
Alle deltakere vil bli bedt om å svare på et IRB-godkjent telefonmanus.
Fødsler vil bli vurdert for postpartum depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversatt til hebraisk.
De vil også bli vurdert for PTSD ved hjelp av det validerte PTSD-spørreskjemaet. For å undersøke langsiktig risiko for kroniske smerter og ryggsmerter vil fødende i tillegg bli vurdert for vedvarende smerter ved å bruke det validerte spørreskjemaet Brief Pain Inventory og det validerte spørreskjemaet Oswestry.
|
Fødsler vil bli vurdert for postpartum depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversatt til hebraisk.
De vil også bli vurdert for PTSD ved å bruke det validerte PTSD-spørreskjemaet.
I tillegg for å undersøke langsiktig risiko for kroniske smerter og ryggsmerter vil fødende bli vurdert for vedvarende smerte ved å bruke det validerte spørreskjemaet Brief Pain Inventory og det validerte Oswestry-spørreskjemaet for korsryggsmerter.
|
|
Fødsler som ikke lider av en PDPH
Denne gruppen vil samsvare med en kontrollgruppe av kvinner som får epidural analgesi samme dag som de kvinnene som led en ADP.
Disse deltakerne vil bli kontaktet på telefon og muntlig samtykke vil bli innhentet for deltakelse i studien.
Alle deltakere vil bli bedt om å svare på et IRB-godkjent telefonmanus.
Fødsler vil bli vurdert for postpartum depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversatt til hebraisk.
De vil også bli vurdert for PTSD ved hjelp av det validerte PTSD-spørreskjemaet. For å undersøke langsiktig risiko for kroniske smerter og ryggsmerter vil fødende i tillegg bli vurdert for vedvarende smerter ved å bruke det validerte spørreskjemaet Brief Pain Inventory og det validerte spørreskjemaet Oswestry.
|
Fødsler vil bli vurdert for postpartum depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oversatt til hebraisk.
De vil også bli vurdert for PTSD ved å bruke det validerte PTSD-spørreskjemaet.
I tillegg for å undersøke langsiktig risiko for kroniske smerter og ryggsmerter vil fødende bli vurdert for vedvarende smerte ved å bruke det validerte spørreskjemaet Brief Pain Inventory og det validerte Oswestry-spørreskjemaet for korsryggsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) spørreskjemascore
Tidsramme: Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
Den totale PTSD-spørreskjemaskåren ved å bruke det validerte PTSD-spørreskjemaet
|
Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) spørreskjemascore
Tidsramme: Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
Fødselspersoner vil bli vurdert for postpartum depresjon ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
|
Den totale poengsummen på spørreskjemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
Fødsler vil bli vurdert for kroniske smerter ved å bruke det validerte spørreskjemaet Brief Pain Inventory
|
Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
|
Den totale poengsummen på Oswestry-spørreskjemaet for korsryggsmerter
Tidsramme: Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
Fødende vil bli vurdert for ryggsmerter ved å bruke det validerte Oswestry-spørreskjemaet for korsryggsmerter
|
Opptil ti år etter fødsel (Svar ved telefonundersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Webb CA, Weyker PD, Zhang L, Stanley S, Coyle DT, Tang T, Smiley RM, Flood P. Unintentional dural puncture with a Tuohy needle increases risk of chronic headache. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):124-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182501c06. Epub 2012 Mar 30.
- Shah R, Kubisz-Pudelko A, Reid J. Posterior reversible encephalopathy syndrome following an inadvertent dural puncture during an emergency laparotomy for ischemic colitis - a case report. Local Reg Anesth. 2014 Jan 20;7:1-4. doi: 10.2147/LRA.S57660. eCollection 2014.
- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
- Stannard D. Epidural blood patching for preventing and treating postdural puncture headache. J Perianesth Nurs. 2011 Dec;26(6):411-2. doi: 10.1016/j.jopan.2011.09.002. No abstract available.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0536-17-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .