- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03550586
Долгосрочные результаты после головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
Долгосрочные исходы у рожениц, страдающих головной болью после прокола твердой мозговой оболочки после случайной пункции твердой мозговой оболочки (PDPH)
Эпидуральная анестезия считается золотым стандартом лечения родовой боли. Одним из основных рисков при эпидуральной анестезии является случайный прокол твердой мозговой оболочки, который приводит к постпункционной головной боли. Эта головная боль связана со значительной материнской заболеваемостью и может привести к тяжелым последствиям для матери.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) определяется как тревожный синдром, возникающий в результате травматического опыта. Послеродовое посттравматическое стрессовое расстройство — это форма посттравматического стрессового расстройства, которая может возникнуть в связи с травмирующим родовым опытом. Поскольку ППГБ является неожиданным и может вызвать тяжелые последствия для матери, ППГБ может демонстрировать реакцию на посттравматический стресс. Поэтому мы предполагаем, что роженицы, перенесшие ПГБ, имеют более высокий риск развития ПП-ПТСР.
На сегодняшний день в очень немногих отчетах изучались отдаленные исходы у рожениц, страдающих ПГБ. В качестве продолжения национального исследования ведения ППГБ в Израиле исследователи стремятся в этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании оценить долгосрочные исходы у рожениц, страдающих ППГБ, включая хроническую головную боль, боль в спине, послеродовую депрессию, уменьшение грудного вскармливания. и развитие ПП ПТСР.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение:
Эпидуральная анестезия считается золотым стандартом лечения родовой боли. Однако одним из основных рисков при эпидуральной анестезии является случайный прокол твердой мозговой оболочки, обычное осложнение, встречающееся у 0,4-6% акушерского населения. АДФ повышает риск развития постпункционной головной боли (ПГБ) у 50% рожениц. ПГБ определяется как постуральная головная боль, которая усиливается в течение 15 минут стояния и уменьшается в положении лежа на спине. ПГБ возникает в результате утечки ЦСЖ из интратекального пространства, вызывая снижение объема и давления ЦСЖ.
ПГБ связана со значительной материнской заболеваемостью, продлевающим пребывание в стационаре, препятствующим передвижению и нарушающим связь с матерью и новорожденным. Реже ПГБ может вызывать тяжелые осложнения у матери, приводящие к заднему обратимому энцефалопатическому синдрому, пневмоцефалии или субдуральной гематоме.
Протоколы лечения ППГБ сильно различаются, существует множество вариантов консервативного/инвазивного лечения. Консервативное лечение включает постельный режим, введение жидкости, нестероидные противовоспалительные препараты и прием кофеина. Наиболее стандартный инвазивный метод лечения ППГБ, эффективность которого составляет 70-90%, включает эпидуральную кровяную пломбу (ЭПК), которая применяется путем эпидуральной инъекции аутологичной крови.
Было обнаружено, что несколько факторов повышают риск развития ППГБ и увеличивают продолжительность ППГБ, включая молодой возраст, низкий ИМТ и предыдущую тревогу или депрессию.
Посттравматическое стрессовое расстройство классифицируется как тревожный синдром, который может развиться в ответ на травматический опыт. Клинические проявления включают постоянное повторное переживание, избегание травматических воспоминаний, повышенное возбуждение и эмоциональное оцепенение. В ретроспективном анализе ПТСР, связанный с войной, не был связан с повышенным риском ППГБ.
Послеродовое (ПП) посттравматическое стрессовое расстройство — это форма посттравматического стрессового расстройства, возникающая в послеродовом периоде в связи с травмирующими родами. Поскольку ППГБ является неожиданным и может вызвать тяжелые последствия для матери, ППГБ может демонстрировать реакцию на посттравматический стресс. Поэтому исследователи предполагают, что роженицы, перенесшие ППГБ, имеют более высокий риск развития ПП-ПТСР.
На сегодняшний день в очень немногих сообщениях изучались отдаленные исходы у рожениц, страдающих ППГБ, связанной с эпидуральной анальгезией. В проспективном исследовании случай-контроль Webb и соавт. продемонстрировали повышенный риск развития хронической головной боли и болей в спине у 40 рожениц, перенесших случайный прокол твердой мозговой оболочки иглой большого диаметра. В пятилетнем последующем исследовании, посвященном изучению долгосрочных последствий ППГБ, ППГБ была связана с постоянной головной болью и болью в спине у акушеров. В исследовании «случай-контроль», в котором оценивалась слуховая функция в долгосрочной перспективе после лечения ЭБП по поводу ПГБ, в группе с ПГБ была обнаружена незначительная потеря слуха. Однако эти исследования имели небольшой размер выборки.
В качестве продолжения национального исследования лечения ПГБ в Израиле исследователи поставили цель в этом исследовании оценить долгосрочные последствия ПГБ, включая хроническую головную боль, боль в спине, послеродовую депрессию (ППД), сокращение грудного вскармливания и развитие посттравматического стрессового расстройства ПП.
Цель исследования:
В этом исследовании исследователи намерены оценить долгосрочные последствия рожениц, которые пострадали от случайного прокола твердой мозговой оболочки и последующего ППГБ.
Основные цели:
Основная цель этого исследования — выяснить, подвержены ли роженицы, страдающие ППГБ, более высокому риску развития ПП-ПТСР в долгосрочной перспективе, чем их коллеги.
Второстепенные цели:
Вторичные цели включают долгосрочные исходы у рожениц, перенесших ПГБ:
- Хроническая головная боль
- Хроническая боль в спине
- Сравнение долгосрочных результатов рожениц, страдающих ПГБ, с консервативным лечением и лечением эпидуральной пломбировкой кровью.
- PPD
- Результаты грудного вскармливания, включая продолжительность грудного вскармливания
- Женщин также будут расспрашивать о других родах, в том числе о потреблении анальгетиков, результатах грудного вскармливания.
Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование. После получения одобрения от местного Институционального наблюдательного совета в каждом центре со всеми женщинами, у которых развился PDPH после ADP в период с 2007 по 2017 год, свяжутся по телефону, и будет получено устное согласие на участие в исследовании. Каждого участника будут сравнивать с двумя женщинами, получающими эпидуральную анестезию в тот же день, что и женщины, перенесшие ADP. Всем участникам будет предложено ответить на утвержденный IRB телефонный сценарий. Роженицы будут оцениваться на наличие послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), переведенной на иврит. Их также будут оценивать на посттравматическое стрессовое расстройство с использованием утвержденного опросника о посттравматическом стрессе. Кроме того, для изучения долгосрочного риска хронической боли и болей в спине роженицы будут оцениваться на наличие постоянной боли с использованием утвержденного вопросника Краткой инвентаризации боли и утвержденного вопросника Освестри по боли в пояснице. Рожениц также будут спрашивать о других родах, в том числе о потреблении анальгетиков и результатах грудного вскармливания, в случаях прекращения грудного вскармливания женщинам будет задан открытый вопрос о причине прекращения.
Сбор данных:
Дополнительные данные будут собираться из электронной базы данных медицинских файлов. Сбор данных будет включать; демографические данные роженицы, акушерские данные, в случае лечения ЭБП процедурные данные (уровень инъекции, объем вводимой крови, техника потери сопротивления - воздух/физиологический раствор, опыт анестезиолога, время процедуры, продолжительность процедуры, технические трудности, визуально-аналоговая оценка (ВАШ) в положении лежа/в положении сидя - до ВАД и после отпускания
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Dr. Chatuib Zoya
-
Petach tikvah, Израиль
- Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все случаи рожениц, страдающих ПГБ за 2007-2017 гг.
Критерий исключения:
- Женщины не могут ответить на вопросы анкеты на иврите. Женщины в возрасте до 18 лет Женщины, страдающие ПГБ после спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роженицы, страдающие ПГБ
С роженицами, страдающими ПГБ после случайной пункции твердой мозговой оболочки в период с 2007 по 2017 годы, свяжутся по телефону, и будет получено устное согласие на участие в исследовании.
Всем участникам будет предложено ответить на утвержденный IRB телефонный сценарий.
Роженицы будут оцениваться на наличие послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), переведенной на иврит.
Они также будут оцениваться на посттравматическое стрессовое расстройство с использованием утвержденного опросника посттравматического стресса. Кроме того, для изучения долгосрочного риска хронической боли и болей в спине роженицы будут оцениваться на наличие постоянной боли с использованием утвержденного опросника Краткий перечень боли и утвержденного опросника Освестри по боли в пояснице.
|
Роженицы будут оцениваться на наличие послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), переведенной на иврит.
Их также будут оценивать на посттравматическое стрессовое расстройство с использованием утвержденного опросника о посттравматическом стрессе.
Кроме того, для изучения долгосрочного риска хронической боли и болей в спине роженицы будут оцениваться на наличие постоянной боли с использованием утвержденного вопросника Краткой инвентаризации боли и утвержденного вопросника Освестри по боли в пояснице.
|
|
Роженицы, не страдающие ПГБ
Эта группа будет соответствовать контрольной группе женщин, получающих эпидуральную анестезию в тот же день, что и женщины, перенесшие ADP.
С этими участниками свяжутся по телефону и получат устное согласие на участие в исследовании.
Всем участникам будет предложено ответить на утвержденный IRB телефонный сценарий.
Роженицы будут оцениваться на наличие послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), переведенной на иврит.
Они также будут оцениваться на посттравматическое стрессовое расстройство с использованием утвержденного опросника посттравматического стресса. Кроме того, для изучения долгосрочного риска хронической боли и болей в спине роженицы будут оцениваться на наличие постоянной боли с использованием утвержденного опросника Краткий перечень боли и утвержденного опросника Освестри по боли в пояснице.
|
Роженицы будут оцениваться на наличие послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), переведенной на иврит.
Их также будут оценивать на посттравматическое стрессовое расстройство с использованием утвержденного опросника о посттравматическом стрессе.
Кроме того, для изучения долгосрочного риска хронической боли и болей в спине роженицы будут оцениваться на наличие постоянной боли с использованием утвержденного вопросника Краткой инвентаризации боли и утвержденного вопросника Освестри по боли в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
Общий балл анкеты ПТСР с использованием утвержденной анкеты ПТСР
|
До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
Роженицы будут оцениваться на послеродовую депрессию с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
|
До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
|
Общий балл по опроснику Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
Роженицы будут оцениваться на наличие хронической боли с использованием утвержденного вопросника Краткой инвентаризации боли.
|
До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
|
Общий балл по опроснику Освестри по боли в пояснице
Временное ограничение: До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
Роженицы будут оцениваться на наличие болей в спине с использованием утвержденного опросника Освестри по боли в пояснице.
|
До десяти лет после родов (Ответы при телефонном опросе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Webb CA, Weyker PD, Zhang L, Stanley S, Coyle DT, Tang T, Smiley RM, Flood P. Unintentional dural puncture with a Tuohy needle increases risk of chronic headache. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):124-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182501c06. Epub 2012 Mar 30.
- Shah R, Kubisz-Pudelko A, Reid J. Posterior reversible encephalopathy syndrome following an inadvertent dural puncture during an emergency laparotomy for ischemic colitis - a case report. Local Reg Anesth. 2014 Jan 20;7:1-4. doi: 10.2147/LRA.S57660. eCollection 2014.
- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
- Stannard D. Epidural blood patching for preventing and treating postdural puncture headache. J Perianesth Nurs. 2011 Dec;26(6):411-2. doi: 10.1016/j.jopan.2011.09.002. No abstract available.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0536-17-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .