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Resultados a largo plazo después de un dolor de cabeza posterior a la punción dural

22 de septiembre de 2019 actualizado por: Rabin Medical Center

Resultados a largo plazo de las parturientas que sufren de una cefalea posterior a una punción dural después de una punción dural accidental (PDPH)

La analgesia epidural se considera un método estándar de oro para el tratamiento del dolor de parto. Uno de los principales riesgos de la analgesia epidural es una punción dural accidental, que conduce a un dolor de cabeza posterior a la punción dural. Este dolor de cabeza se asocia con una morbilidad materna significativa y puede tener consecuencias maternas graves.

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se define como un síndrome de ansiedad, resultante de una experiencia traumática. El PTSD posparto es una forma de PTSD que puede ocurrir en relación con una experiencia traumática del parto. Como la CPPD es inesperada y puede causar secuelas maternas graves, la CPPD puede presentar una respuesta de estrés postraumático. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que las parturientas que padecieron CPPD tienen un mayor riesgo de desarrollar TEPT-PP.

Hasta la fecha, muy pocos informes han examinado los resultados a largo plazo de las parturientas que padecen CPPD. Como seguimiento de la encuesta nacional sobre el manejo de la CPPD en Israel, los investigadores tienen como objetivo, en este estudio observacional multicéntrico prospectivo, evaluar los resultados a largo plazo de las parturientas que padecen CPPD, incluidos dolor de cabeza crónico, dolor de espalda, depresión posparto, disminución de la lactancia materna. y el desarrollo de TEPT PP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La analgesia epidural se considera un método estándar de oro para el tratamiento del dolor de parto. Sin embargo, uno de los principales riesgos de la analgesia epidural es una punción dural accidental, una complicación común que ocurre en el 0,4-6% de la población obstétrica. ADP aumenta el riesgo de desarrollar un dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD) en el 50% de las parturientas. La CPPD se define como un dolor de cabeza postural que empeora a los quince minutos de ponerse de pie y se alivia en posición supina. La CPPD es el resultado de una fuga de LCR del espacio intratecal, lo que provoca una disminución del volumen y la presión del LCR.

La CPPD se asocia con una morbilidad materna significativa, prolongando la estancia hospitalaria, impidiendo la deambulación y deteriorando el vínculo materno-neonatal. Con menos frecuencia, la CPPD puede causar complicaciones maternas graves que dan como resultado un síndrome encefalopático posterior reversible, neumoencéfalo o un hematoma subdural.

Los protocolos de tratamiento para la CPPD varían mucho, con numerosas opciones de tratamiento conservador/invasivo existentes. El tratamiento conservador incluye reposo en cama, administración de líquidos, antiinflamatorios no esteroideos e ingesta de cafeína. El método invasivo más estándar para el tratamiento de la CPPD con una tasa de éxito informada del 70-90% incluye el parche de sangre epidural (EPD), que se aplica inyectando sangre autóloga por vía epidural.

Se ha encontrado que varios factores aumentan el riesgo de desarrollar una CPPD y aumentan la duración de la CPPD, incluidos la edad joven, el IMC bajo y el historial previo de ansiedad o depresión.

El trastorno de estrés postraumático se clasifica como un síndrome de ansiedad que uno puede desarrollar en respuesta a una experiencia traumática. Las manifestaciones clínicas incluyen reexperimentación persistente, evitación de recuerdos traumáticos, hiperexcitación y entumecimiento emocional. En un análisis retrospectivo, el TEPT relacionado con la guerra no se asoció con un mayor riesgo de CPPD.

El TEPT posparto (PP) es una forma de TEPT que ocurre en el período posparto en relación con un nacimiento traumático. Como la CPPD es inesperada y puede causar secuelas maternas graves, la CPPD puede presentar una respuesta de estrés postraumático. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las parturientas que sufrieron CPPD tienen un mayor riesgo de desarrollar TEPT-PP.

Hasta la fecha, muy pocos informes han examinado los resultados a largo plazo de las parturientas que padecen CPPD asociada con analgesia epidural. En un ensayo prospectivo de control de casos, Webb et al demostraron un mayor riesgo de desarrollar dolor de cabeza y dolor de espalda crónicos en 40 parturientas que sufrieron una punción dural accidental con una aguja de gran calibre. En un estudio de seguimiento de cinco años que examinó las consecuencias a largo plazo de la CPPD, la CPPD se asoció con dolor de cabeza y dolor de espalda persistentes en la población obstétrica. En un ensayo de control de casos que evaluó la función auditiva a largo plazo después del tratamiento con EBP para la CPPD, se detectó una pérdida auditiva menor en el grupo con CPPD. Sin embargo, estos estudios tenían un tamaño de muestra pequeño.

Como seguimiento de la encuesta nacional sobre el manejo de la CPPD en Israel, los investigadores se propusieron en este estudio evaluar las consecuencias a largo plazo de la CPPD, incluidos el dolor de cabeza crónico, el dolor de espalda, la depresión posparto (DPP), la disminución de la lactancia materna y el desarrollo de TEPT de PP.

Objetivo del estudio:

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar las secuelas a largo plazo de las parturientas que sufrieron una punción dural accidental y una CPPD posterior.

Objetivos principales:

El objetivo principal de este estudio es examinar si las parturientas que sufren de CPPD tienen un mayor riesgo a largo plazo de desarrollar TEPT-PP que sus contrapartes.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios incluyen los resultados a largo plazo de las parturientas que sufrieron CPPD:

  • dolor de cabeza crónico
  • dolor de espalda cronico
  • Comparación de los resultados a largo plazo de parturientas que sufren de CPPD con tratamiento conservador versus tratamiento con parche hemático epidural.
  • DPP
  • Resultados de la lactancia, incluida la duración de la lactancia
  • También se preguntará a las mujeres sobre otras experiencias laborales, incluido el consumo de analgésicos, el resultado de la lactancia.

Diseño del estudio Este estudio es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. Luego de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional local en cada centro, todas las mujeres que desarrollaron un PDPH después de un ADP entre los años 2007-2017 serán contactadas por teléfono y se obtendrá el consentimiento verbal para participar en el estudio. Cada participante se comparará con dos mujeres que reciben analgesia epidural el mismo día que aquellas mujeres que sufrieron un ADP. Se solicitará a todos los participantes que respondan un guión telefónico aprobado por el IRB. Se evaluará la depresión posparto de las parturientas utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) traducida al hebreo. También serán evaluados para PTSD utilizando el cuestionario de PTSD validado. Además, para examinar el riesgo a largo plazo de dolor crónico y dolor de espalda, se evaluará el dolor persistente de las parturientas utilizando el cuestionario validado del Inventario Breve del Dolor y el cuestionario validado de dolor lumbar de Oswestry. También se preguntará a las parturientas sobre otras experiencias laborales, incluido el consumo de analgésicos y el resultado de la lactancia materna, en los casos de interrupción de la lactancia materna se les hará una pregunta abierta a las mujeres sobre el motivo de la interrupción.

Recopilación de datos:

Se recopilarán datos adicionales de una base de datos de archivos médicos electrónicos. La recopilación de datos incluirá; datos demográficos de la parturienta, datos obstétricos, en caso de tratamiento con PBE datos del procedimiento (nivel de inyección, volumen de sangre inyectado, técnica de pérdida de resistencia- aire/solución salina, experiencia del anestesiólogo, tiempo del procedimiento, duración del procedimiento, dificultades técnicas, puntaje visual analógico (EVA) al acostarse/ al sentarse - antes de la PBE y al soltar

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Israel
        • Beilinson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres que desarrollaron una CPPD después de una PDA entre los años 2007 y 2017 en el Centro Médico Rabin y en el Centro Médico Assaf Harofeh.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los casos de parturientas con CPPD durante los años 2007-2017.

Criterio de exclusión:

- Mujeres que no pueden responder un cuestionario en hebreo. Mujeres menores de 18 años Mujeres que sufren de CPPD después de la anestesia espinal para una cesárea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parturientas que sufren de una CPPD
Se contactará telefónicamente a las parturientas que padezcan CPPD luego de una punción dural accidental entre los años 2007-2017 y se obtendrá el consentimiento verbal para participar en el estudio. Se solicitará a todos los participantes que respondan un guión telefónico aprobado por el IRB. Se evaluará la depresión posparto de las parturientas utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) traducida al hebreo. También se evaluará el TEPT mediante el cuestionario de TEPT validado. Además, para examinar el riesgo a largo plazo de dolor crónico y dolor de espalda, se evaluará el dolor persistente de las parturientas mediante el cuestionario breve del inventario de dolor validado y el cuestionario de dolor lumbar de Oswestry validado.
Se evaluará la depresión posparto de las parturientas utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) traducida al hebreo. También serán evaluados para PTSD utilizando el cuestionario de PTSD validado. Además, para examinar el riesgo a largo plazo de dolor crónico y dolor de espalda, se evaluará el dolor persistente de las parturientas utilizando el cuestionario validado del Inventario Breve del Dolor y el cuestionario validado de dolor lumbar de Oswestry.
Parturientas que no sufren de CPPD
Este grupo consistirá en un grupo de control de mujeres que reciben analgesia epidural el mismo día que aquellas mujeres que sufrieron un ADP. Se contactará a estos participantes por teléfono y se obtendrá el consentimiento verbal para participar en el estudio. Se solicitará a todos los participantes que respondan un guión telefónico aprobado por el IRB. Se evaluará la depresión posparto de las parturientas utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) traducida al hebreo. También se evaluará el TEPT mediante el cuestionario de TEPT validado. Además, para examinar el riesgo a largo plazo de dolor crónico y dolor de espalda, se evaluará el dolor persistente de las parturientas mediante el cuestionario breve del inventario de dolor validado y el cuestionario de dolor lumbar de Oswestry validado.
Se evaluará la depresión posparto de las parturientas utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) traducida al hebreo. También serán evaluados para PTSD utilizando el cuestionario de PTSD validado. Además, para examinar el riesgo a largo plazo de dolor crónico y dolor de espalda, se evaluará el dolor persistente de las parturientas utilizando el cuestionario validado del Inventario Breve del Dolor y el cuestionario validado de dolor lumbar de Oswestry.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario sobre el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)
La puntuación total del cuestionario de TEPT utilizando el cuestionario de TEPT validado
Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación total del cuestionario de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)
Se evaluará la depresión posparto de las parturientas utilizando la escala de depresión posparto de Edimburgo.
Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)
La puntuación total en el cuestionario del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)
Se evaluará el dolor crónico de las parturientas utilizando el cuestionario validado del Inventario Breve del Dolor.
Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)
La puntuación total en el cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)
Se evaluará el dolor de espalda de las parturientas mediante el cuestionario validado de dolor lumbar de Oswestry.
Hasta diez años posparto (Respuesta en encuesta telefónica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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