- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03550586
Dlouhodobé výsledky po postdurální punkční bolesti hlavy
Dlouhodobé výsledky porodů trpících bolestí hlavy po durální punkci po náhodné durální punkci (PDPH)
Epidurální analgezie je považována za zlatý standard v léčbě porodních bolestí. Jedním z hlavních rizik epidurální analgezie je náhodná durální punkce, která vede k bolesti hlavy po durální punkci. Tato bolest hlavy je spojena s významnou mateřskou morbiditou a může vést k vážným mateřským následkům.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je definována jako úzkostný syndrom, který je výsledkem traumatického zážitku. Poporodní PTSD je forma PTSD, která se může objevit v souvislosti s traumatickým porodním zážitkem. Vzhledem k tomu, že PDPH je neočekávaná a může způsobit závažné následky u matky, může PDPH vykazovat posttraumatickou stresovou reakci. Proto předpokládáme, že rodiče, kteří trpěli PDPH, jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje PP-PTSD.
K dnešnímu dni velmi málo zpráv zkoumalo dlouhodobé výsledky porodů trpících PDPH. V návaznosti na národní průzkum léčby PDPH v Izraeli se výzkumníci v této prospektivní multicentrické observační studii zaměřují na vyhodnocení dlouhodobých výsledků u rodiček trpících PDPH, včetně chronické bolesti hlavy, bolesti zad, poporodní deprese, sníženého kojení. a rozvoj PP PTSD.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
Epidurální analgezie je považována za zlatý standard v léčbě porodních bolestí. Jedním z hlavních rizik epidurální analgezie je však náhodná durální punkce, běžná komplikace vyskytující se u 0,4–6 % porodnické populace. ADP zvyšuje riziko vzniku postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) u 50 % rodiček. PDPH je definována jako posturální bolest hlavy, která se zhorší do patnácti minut od postavení se a uvolní se v poloze na zádech. PDPH vzniká v důsledku úniku CSF z intratekálního prostoru, což způsobuje pokles objemu a tlaku CSF.
PDPH je spojena s významnou mateřskou morbiditou, prodlužuje pobyt v nemocnici, brání ambulaci a zhoršuje mateřskou neonatální vazbu. Méně často může PDPH způsobit závažné mateřské komplikace vedoucí k posteriornímu reverzibilnímu encefalopatickému syndromu, pneumocefalu nebo subdurálnímu hematomu.
Léčebné protokoly pro PDPH se velmi liší, s mnoha existujícími konzervativními/invazivními možnostmi léčby. Konzervativní léčba zahrnuje klid na lůžku, podávání tekutin, nesteroidní antirevmatika a příjem kofeinu. Mezi nejstandardnější invazivní metodu léčby PDPH s udávanou úspěšností 70–90 % patří epidurální krevní náplast (EPD), která se aplikuje epidurální injekcí autologní krve.
Bylo zjištěno, že riziko rozvoje PDPH a prodloužení doby trvání PDPH zvyšuje několik faktorů, včetně nízkého věku, nízkého BMI a předchozí anamnézy úzkosti nebo deprese.
Posttraumatická stresová porucha je klasifikována jako úzkostný syndrom, který se může vyvinout v reakci na traumatický zážitek. Klinické projevy zahrnují trvalé znovuprožívání, vyhýbání se traumatickým vzpomínkám, nadměrné vzrušení a emocionální otupělost. V retrospektivní analýze PTSD související s válkou nebyla spojena se zvýšeným rizikem PDPH.
Postpartum (PP) PTSD je forma PTSD vyskytující se v poporodním období v souvislosti s traumatickým porodem. Vzhledem k tomu, že PDPH je neočekávaná a může způsobit závažné následky u matky, může PDPH vykazovat posttraumatickou stresovou reakci. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že rodiče, kteří trpěli PDPH, jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje PP-PTSD.
Dosud jen velmi málo zpráv zkoumalo dlouhodobé výsledky porodů trpících PDPH spojenou s epidurální analgezií. V prospektivní, případové kontrolní studii Webb et al prokázali zvýšené riziko rozvoje chronické bolesti hlavy a zad u 40 rodiček, které utrpěly náhodnou durální punkci jehlou s velkým kalibrem. V pětileté následné studii zkoumající dlouhodobé následky PDPH byla PDPH spojena s přetrvávající bolestí hlavy a zad v porodnické populaci. V případové kontrolní studii hodnotící dlouhodobou sluchovou funkci po léčbě PDPH EBP byla ve skupině s PDPH zjištěna mírná ztráta sluchu. Tyto studie však měly malý vzorek.
V návaznosti na národní průzkum léčby PDPH v Izraeli se výzkumníci v této studii zaměřili na vyhodnocení dlouhodobých následků PDPH včetně chronické bolesti hlavy, zad, poporodní deprese (PPD), sníženého kojení a rozvoje PP PTSD.
Cíl studie:
V této studii mají výzkumníci v úmyslu zhodnotit dlouhodobé následky u rodičů, kteří utrpěli náhodnou durální punkci a následnou PDPH.
Primární cíle:
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda jsou rodiče trpící PDPH dlouhodobě vystaveni vyššímu riziku rozvoje PP-PTSD než jejich protějšky.
Sekundární cíle:
Sekundární cíle zahrnují dlouhodobé výsledky rodičů, kteří trpěli PDPH:
- Chronická bolest hlavy
- Chronické bolesti zad
- Porovnání dlouhodobých výsledků u rodiček trpících PDPH s konzervativní léčbou oproti léčbě epidurální krevní náplastí.
- PPD
- Výsledky kojení včetně délky kojení
- Ženy budou také dotázány na další porodní zkušenosti, včetně spotřeby analgetik, výsledku kojení.
Design studie Tato studie je prospektivní multicentrickou kohortní studií. Po obdržení souhlasu od místní Institutional Review Board v každém centru budou všechny ženy, u kterých se vyvinul PDPH po ADP v letech 2007-2017, telefonicky kontaktovány a bude získán ústní souhlas s účastí ve studii. Každá účastnice bude porovnána se dvěma ženami, které dostávají epidurální analgezii ve stejný den jako ženy, které prodělaly ADP. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na telefonický skript schválený IRB. Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny. Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Navíc za účelem prozkoumání dlouhodobého rizika chronické bolesti a bolesti zad budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad. Rodiče budou také dotázáni na další porodní zkušenosti včetně spotřeby analgetik a výsledku kojení, v případě ukončení kojení bude ženám položena otevřená otázka o důvodu přerušení.
Sběr dat:
Další údaje budou shromažďovány z elektronické databáze zdravotnické dokumentace. Sběr dat bude zahrnovat; demografická data rodičky, porodnická data, v případě léčby EBP procedurální data (úroveň injekce, objem injikované krve, technika ztráty odporu – vzduch/fyziologický roztok, zkušenosti anesteziologa, doba procedury, délka procedury, technické potíže, vizuální analogové skóre (VAS) při lehu/při sedání - před EBP a při uvolnění
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Dr. Chatuib Zoya
-
Petach tikvah, Izrael
- Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy porodů trpících PDPH v letech 2007-2017.
Kritéria vyloučení:
- Ženy nemohou odpovědět na dotazník v hebrejštině. Ženy mladší 18 let Ženy trpící PDPH po spinální anestezii pro císařský řez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiče trpící PDPH
Rodiče trpící PDPH po náhodné durální punkci v letech 2007-2017 budou telefonicky kontaktováni a bude jim získán ústní souhlas s účastí ve studii.
Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na telefonický skript schválený IRB.
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny.
Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat dlouhodobé riziko chronické bolesti a bolesti zad, budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a validovaného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.
|
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny.
Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD.
Navíc za účelem prozkoumání dlouhodobého rizika chronické bolesti a bolesti zad budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.
|
|
Rodiče netrpící PDPH
Tato skupina bude odpovídat kontrolní skupině žen, které dostávaly epidurální analgezii ve stejný den jako ženy, které prodělaly ADP.
Tito účastníci budou kontaktováni telefonicky a bude jim získán ústní souhlas s účastí ve studii.
Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na telefonický skript schválený IRB.
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny.
Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat dlouhodobé riziko chronické bolesti a bolesti zad, budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a validovaného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.
|
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny.
Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD.
Navíc za účelem prozkoumání dlouhodobého rizika chronické bolesti a bolesti zad budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
Celkové skóre dotazníku PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD
|
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese
|
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
|
Celkové skóre v dotazníku Brief Pain Inventory
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
Rodiče budou vyšetřeni na chronickou bolest pomocí validovaného dotazníku Brief Pain Inventory
|
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
|
Celkové skóre v dotazníku o bolesti dolní části zad Oswestry
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
Rodiče budou vyšetřeni na bolest zad pomocí ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti zad
|
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bradbury CL, Singh SI, Badder SR, Wakely LJ, Jones PM. Prevention of post-dural puncture headache in parturients: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):417-30. doi: 10.1111/aas.12047. Epub 2012 Dec 28.
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Roque i Figuls M, Munoz L, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub3.
- Angle P, Tang SL, Thompson D, Szalai JP. Expectant management of postdural puncture headache increases hospital length of stay and emergency room visits. Can J Anaesth. 2005 Apr;52(4):397-402. doi: 10.1007/BF03016283.
- Webb CA, Weyker PD, Zhang L, Stanley S, Coyle DT, Tang T, Smiley RM, Flood P. Unintentional dural puncture with a Tuohy needle increases risk of chronic headache. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):124-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182501c06. Epub 2012 Mar 30.
- Shah R, Kubisz-Pudelko A, Reid J. Posterior reversible encephalopathy syndrome following an inadvertent dural puncture during an emergency laparotomy for ischemic colitis - a case report. Local Reg Anesth. 2014 Jan 20;7:1-4. doi: 10.2147/LRA.S57660. eCollection 2014.
- Gomez-Rios MA, Fernandez-Goti MC. Pneumocephalus after inadvertent dural puncture during epidural anesthesia. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):444. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825e6ecc. No abstract available.
- Liang MY, Pagel PS. Bilateral interhemispheric subdural hematoma after inadvertent lumbar puncture in a parturient. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):389-93. doi: 10.1007/s12630-011-9664-6. Epub 2012 Jan 4.
- Basurto Ona X, Uriona Tuma SM, Martinez Garcia L, Sola I, Bonfill Cosp X. Drug therapy for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD001792. doi: 10.1002/14651858.CD001792.pub3.
- Stannard D. Epidural blood patching for preventing and treating postdural puncture headache. J Perianesth Nurs. 2011 Dec;26(6):411-2. doi: 10.1016/j.jopan.2011.09.002. No abstract available.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Livne MY, Matkovski O, Mangoubi E, Borovich A, Wazwaz SA, Ioscovich A, Zekry ZHB, Ariche K, Weiniger CF. Long-term psychological and physical outcomes of women after postdural puncture headache: A retrospective, cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):130-137. doi: 10.1097/EJA.0000000000001297.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0536-17-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .