Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po postdurální punkční bolesti hlavy

22. září 2019 aktualizováno: Rabin Medical Center

Dlouhodobé výsledky porodů trpících bolestí hlavy po durální punkci po náhodné durální punkci (PDPH)

Epidurální analgezie je považována za zlatý standard v léčbě porodních bolestí. Jedním z hlavních rizik epidurální analgezie je náhodná durální punkce, která vede k bolesti hlavy po durální punkci. Tato bolest hlavy je spojena s významnou mateřskou morbiditou a může vést k vážným mateřským následkům.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je definována jako úzkostný syndrom, který je výsledkem traumatického zážitku. Poporodní PTSD je forma PTSD, která se může objevit v souvislosti s traumatickým porodním zážitkem. Vzhledem k tomu, že PDPH je neočekávaná a může způsobit závažné následky u matky, může PDPH vykazovat posttraumatickou stresovou reakci. Proto předpokládáme, že rodiče, kteří trpěli PDPH, jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje PP-PTSD.

K dnešnímu dni velmi málo zpráv zkoumalo dlouhodobé výsledky porodů trpících PDPH. V návaznosti na národní průzkum léčby PDPH v Izraeli se výzkumníci v této prospektivní multicentrické observační studii zaměřují na vyhodnocení dlouhodobých výsledků u rodiček trpících PDPH, včetně chronické bolesti hlavy, bolesti zad, poporodní deprese, sníženého kojení. a rozvoj PP PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Epidurální analgezie je považována za zlatý standard v léčbě porodních bolestí. Jedním z hlavních rizik epidurální analgezie je však náhodná durální punkce, běžná komplikace vyskytující se u 0,4–6 % porodnické populace. ADP zvyšuje riziko vzniku postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) u 50 % rodiček. PDPH je definována jako posturální bolest hlavy, která se zhorší do patnácti minut od postavení se a uvolní se v poloze na zádech. PDPH vzniká v důsledku úniku CSF z intratekálního prostoru, což způsobuje pokles objemu a tlaku CSF.

PDPH je spojena s významnou mateřskou morbiditou, prodlužuje pobyt v nemocnici, brání ambulaci a zhoršuje mateřskou neonatální vazbu. Méně často může PDPH způsobit závažné mateřské komplikace vedoucí k posteriornímu reverzibilnímu encefalopatickému syndromu, pneumocefalu nebo subdurálnímu hematomu.

Léčebné protokoly pro PDPH se velmi liší, s mnoha existujícími konzervativními/invazivními možnostmi léčby. Konzervativní léčba zahrnuje klid na lůžku, podávání tekutin, nesteroidní antirevmatika a příjem kofeinu. Mezi nejstandardnější invazivní metodu léčby PDPH s udávanou úspěšností 70–90 % patří epidurální krevní náplast (EPD), která se aplikuje epidurální injekcí autologní krve.

Bylo zjištěno, že riziko rozvoje PDPH a prodloužení doby trvání PDPH zvyšuje několik faktorů, včetně nízkého věku, nízkého BMI a předchozí anamnézy úzkosti nebo deprese.

Posttraumatická stresová porucha je klasifikována jako úzkostný syndrom, který se může vyvinout v reakci na traumatický zážitek. Klinické projevy zahrnují trvalé znovuprožívání, vyhýbání se traumatickým vzpomínkám, nadměrné vzrušení a emocionální otupělost. V retrospektivní analýze PTSD související s válkou nebyla spojena se zvýšeným rizikem PDPH.

Postpartum (PP) PTSD je forma PTSD vyskytující se v poporodním období v souvislosti s traumatickým porodem. Vzhledem k tomu, že PDPH je neočekávaná a může způsobit závažné následky u matky, může PDPH vykazovat posttraumatickou stresovou reakci. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že rodiče, kteří trpěli PDPH, jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje PP-PTSD.

Dosud jen velmi málo zpráv zkoumalo dlouhodobé výsledky porodů trpících PDPH spojenou s epidurální analgezií. V prospektivní, případové kontrolní studii Webb et al prokázali zvýšené riziko rozvoje chronické bolesti hlavy a zad u 40 rodiček, které utrpěly náhodnou durální punkci jehlou s velkým kalibrem. V pětileté následné studii zkoumající dlouhodobé následky PDPH byla PDPH spojena s přetrvávající bolestí hlavy a zad v porodnické populaci. V případové kontrolní studii hodnotící dlouhodobou sluchovou funkci po léčbě PDPH EBP byla ve skupině s PDPH zjištěna mírná ztráta sluchu. Tyto studie však měly malý vzorek.

V návaznosti na národní průzkum léčby PDPH v Izraeli se výzkumníci v této studii zaměřili na vyhodnocení dlouhodobých následků PDPH včetně chronické bolesti hlavy, zad, poporodní deprese (PPD), sníženého kojení a rozvoje PP PTSD.

Cíl studie:

V této studii mají výzkumníci v úmyslu zhodnotit dlouhodobé následky u rodičů, kteří utrpěli náhodnou durální punkci a následnou PDPH.

Primární cíle:

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda jsou rodiče trpící PDPH dlouhodobě vystaveni vyššímu riziku rozvoje PP-PTSD než jejich protějšky.

Sekundární cíle:

Sekundární cíle zahrnují dlouhodobé výsledky rodičů, kteří trpěli PDPH:

  • Chronická bolest hlavy
  • Chronické bolesti zad
  • Porovnání dlouhodobých výsledků u rodiček trpících PDPH s konzervativní léčbou oproti léčbě epidurální krevní náplastí.
  • PPD
  • Výsledky kojení včetně délky kojení
  • Ženy budou také dotázány na další porodní zkušenosti, včetně spotřeby analgetik, výsledku kojení.

Design studie Tato studie je prospektivní multicentrickou kohortní studií. Po obdržení souhlasu od místní Institutional Review Board v každém centru budou všechny ženy, u kterých se vyvinul PDPH po ADP v letech 2007-2017, telefonicky kontaktovány a bude získán ústní souhlas s účastí ve studii. Každá účastnice bude porovnána se dvěma ženami, které dostávají epidurální analgezii ve stejný den jako ženy, které prodělaly ADP. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na telefonický skript schválený IRB. Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny. Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Navíc za účelem prozkoumání dlouhodobého rizika chronické bolesti a bolesti zad budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad. Rodiče budou také dotázáni na další porodní zkušenosti včetně spotřeby analgetik a výsledku kojení, v případě ukončení kojení bude ženám položena otevřená otázka o důvodu přerušení.

Sběr dat:

Další údaje budou shromažďovány z elektronické databáze zdravotnické dokumentace. Sběr dat bude zahrnovat; demografická data rodičky, porodnická data, v případě léčby EBP procedurální data (úroveň injekce, objem injikované krve, technika ztráty odporu – vzduch/fyziologický roztok, zkušenosti anesteziologa, doba procedury, délka procedury, technické potíže, vizuální analogové skóre (VAS) při lehu/při sedání - před EBP a při uvolnění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Izrael
        • Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy, u kterých se vyvinula PDPH po ADP v letech 2007-2017 v rabinském lékařském centru a v Assaf Harofeh Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny případy porodů trpících PDPH v letech 2007-2017.

Kritéria vyloučení:

- Ženy nemohou odpovědět na dotazník v hebrejštině. Ženy mladší 18 let Ženy trpící PDPH po spinální anestezii pro císařský řez.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče trpící PDPH
Rodiče trpící PDPH po náhodné durální punkci v letech 2007-2017 budou telefonicky kontaktováni a bude jim získán ústní souhlas s účastí ve studii. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na telefonický skript schválený IRB. Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny. Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat dlouhodobé riziko chronické bolesti a bolesti zad, budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a validovaného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny. Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Navíc za účelem prozkoumání dlouhodobého rizika chronické bolesti a bolesti zad budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.
Rodiče netrpící PDPH
Tato skupina bude odpovídat kontrolní skupině žen, které dostávaly epidurální analgezii ve stejný den jako ženy, které prodělaly ADP. Tito účastníci budou kontaktováni telefonicky a bude jim získán ústní souhlas s účastí ve studii. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na telefonický skript schválený IRB. Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny. Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat dlouhodobé riziko chronické bolesti a bolesti zad, budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a validovaného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) přeložené do hebrejštiny. Budou také hodnoceni na PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD. Navíc za účelem prozkoumání dlouhodobého rizika chronické bolesti a bolesti zad budou rodiče posuzováni na přetrvávající bolest pomocí ověřeného dotazníku Brief Pain Inventory a ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
Celkové skóre dotazníku PTSD pomocí validovaného dotazníku PTSD
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
Rodiče budou hodnoceni na poporodní depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
Celkové skóre v dotazníku Brief Pain Inventory
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
Rodiče budou vyšetřeni na chronickou bolest pomocí validovaného dotazníku Brief Pain Inventory
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
Celkové skóre v dotazníku o bolesti dolní části zad Oswestry
Časové okno: Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)
Rodiče budou vyšetřeni na bolest zad pomocí ověřeného dotazníku Oswestry o bolesti zad
Do deseti let po porodu (odpověď na telefonický průzkum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit