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Résultats à long terme après une céphalée post-ponction durale

22 septembre 2019 mis à jour par: Rabin Medical Center

Résultats à long terme des parturientes souffrant d'une céphalée post-ponction durale suite à une ponction durale accidentelle (PDPH)

L'analgésie péridurale est considérée comme une méthode de référence pour le traitement de la douleur du travail. L'un des risques majeurs de l'analgésie péridurale est une ponction durale accidentelle, qui entraîne une céphalée post-ponction durale. Cette céphalée est associée à une morbidité maternelle importante et peut entraîner des séquelles maternelles graves.

L'état de stress post-traumatique (ESPT) est défini comme un syndrome anxieux résultant d'une expérience traumatisante. Le SSPT post-partum est une forme de SSPT qui peut survenir en relation avec une expérience de naissance traumatisante. Comme le PDPH est inattendu et peut entraîner de graves séquelles maternelles, le PDPH peut présenter une réponse au stress post-traumatique. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les parturientes qui ont souffert d'un PDPH sont plus à risque de développer un PP-PTSD.

À ce jour, très peu de rapports ont examiné les résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH. Dans le cadre du suivi de l'enquête nationale sur la prise en charge du PDPH en Israël, les chercheurs ont pour objectif, dans cette étude observationnelle prospective multicentrique, d'évaluer les résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH, notamment les maux de tête chroniques, les maux de dos, la dépression post-partum, la diminution de l'allaitement. et le développement du PP PTSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'analgésie péridurale est considérée comme une méthode de référence pour le traitement de la douleur du travail. Cependant, l'un des risques majeurs de l'analgésie péridurale est une ponction durale accidentelle, une complication fréquente survenant chez 0,4 à 6 % de la population obstétricale. L'ADP augmente le risque de développer une céphalée post-ponction durale (PDPH) chez 50 % des parturientes. Le PDPH est défini comme une céphalée posturale qui s'aggrave dans les quinze minutes suivant la position debout et est soulagée en position couchée. Le PDPH résulte d'une fuite de LCR de l'espace intrathécal, provoquant une diminution du volume et de la pression du LCR .

Le PDPH est associé à une morbidité maternelle importante, prolongeant le séjour à l'hôpital, empêchant la marche et altérant le lien maternel néonatal. Moins fréquemment, la PDPH peut entraîner des complications maternelles graves entraînant un syndrome encéphalopathique postérieur réversible, une pneumocéphalie ou un hématome sous-dural.

Les protocoles de traitement de la PDPH varient considérablement, avec de nombreuses options de traitement conservateur/invasif existantes . Le traitement conservateur comprend le repos au lit, l'administration de liquides, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et la prise de caféine. La méthode invasive la plus standard pour le traitement de la PDPH avec un taux de réussite rapporté de 70 à 90 % comprend le patch sanguin épidural (EPD) qui est appliqué en injectant du sang autologue par voie épidurale .

Plusieurs facteurs ont été trouvés pour augmenter le risque de développer un PDPH et augmenter la durée d'un PDPH, y compris le jeune âge, un faible IMC et des antécédents d'anxiété ou de dépression.

Le trouble de stress post-traumatique est classé comme un syndrome anxieux que l'on peut développer en réponse à une expérience traumatisante. Les manifestations cliniques comprennent la ré-expérience persistante, l'évitement des souvenirs traumatisants, l'hyperexcitation et l'engourdissement émotionnel. Dans une analyse rétrospective, le SSPT lié à la guerre n'était pas associé à un risque accru de PDPH.

Le SSPT post-partum (PP) est une forme de SSPT survenant dans la période post-partum en relation avec une naissance traumatique. Comme le PDPH est inattendu et peut entraîner de graves séquelles maternelles, le PDPH peut présenter une réponse au stress post-traumatique. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que les parturientes qui ont souffert d'un PDPH sont plus à risque de développer un PP-PTSD.

À ce jour, très peu de rapports ont examiné les résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH associé à une analgésie péridurale. Dans un essai cas-témoin prospectif, Webb et al ont démontré un risque accru de développer un mal de tête et un mal de dos chroniques chez 40 parturientes qui ont subi une ponction durale accidentelle avec une aiguille de gros calibre . Dans une étude de suivi de cinq ans examinant les conséquences à long terme de la PDPH, la PDPH était associée à des maux de tête et des maux de dos persistants dans la population obstétricale. Dans un essai cas-témoin évaluant la fonction auditive à long terme après un traitement EBP pour PDPH, une perte auditive mineure a été détectée dans le groupe PDPH . Cependant, ces études avaient une petite taille d'échantillon.

Dans le cadre du suivi de l'enquête nationale sur la prise en charge de la PDPH en Israël, les chercheurs visaient dans cette étude à évaluer les conséquences à long terme de la PDPH, notamment les maux de tête chroniques, les maux de dos, la dépression post-partum (PPD), la diminution de l'allaitement et le développement du PP PTSD.

Objectif de l'étude :

Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer les séquelles à long terme des parturientes qui ont souffert d'une ponction durale accidentelle et d'un PDPH subséquent.

Objectifs principaux :

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si les parturientes souffrant d'un PDPH sont plus à risque à long terme de développer un PP-PTSD que leurs homologues.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires incluent les résultats à long terme des parturientes qui ont souffert de PDPH :

  • Maux de tête chroniques
  • Mal de dos chronique
  • Comparaison des résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH avec un traitement conservateur par rapport au traitement épidural par patch sanguin.
  • DPP
  • Résultats de l'allaitement, y compris la durée de l'allaitement
  • Les femmes seront également interrogées sur d'autres expériences de travail, y compris la consommation d'analgésiques, les résultats de l'allaitement.

Conception de l'étude Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel local de chaque centre, toutes les femmes qui ont développé un PDPH à la suite d'un ADP entre les années 2007-2017 seront contactées par téléphone et un consentement verbal sera obtenu pour participer à l'étude. Chaque participante sera comparée à deux femmes recevant une analgésie péridurale le même jour que les femmes ayant subi une ADP. Tous les participants seront invités à répondre à un script téléphonique approuvé par l'IRB. Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu. Ils seront également évalués pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de mal de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé d'Oswestry sur la lombalgie. Les parturientes seront également interrogées sur d'autres expériences de travail, y compris la consommation d'analgésiques et les résultats de l'allaitement. En cas d'arrêt de l'allaitement, les femmes se verront poser une question ouverte sur la raison de l'arrêt.

Collecte de données:

Des données supplémentaires seront collectées à partir d'une base de données de dossiers médicaux électroniques. La collecte de données comprendra ; données démographiques de la parturiente, données obstétriques, en cas de traitement EBP données procédurales (niveau d'injection, volume de sang injecté, perte de résistance technique-air/saline, expérience de l'anesthésiste, moment de la procédure, durée de la procédure, difficultés techniques, score visuel analogique (EVA) en position couchée / en position assise - avant l'EBP et au moment du relâchement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Dr. Chatuib Zoya
      • Petach tikvah, Israël
        • Beilinson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes qui ont développé un PDPH suite à un ADP entre les années 2007-2017 au centre médical de rabin et au centre médical Assaf Harofeh.

La description

Critère d'intégration:

- Tous les cas de parturientes atteintes d'un PDPH au cours des années 2007-2017.

Critère d'exclusion:

- Femmes incapables de répondre à un questionnaire en hébreu. Femmes de moins de 18 ans Femmes souffrant d'un PDPH suite à une rachianesthésie pour césarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parturientes souffrant d'un PDPH
Les parturientes souffrant d'un PDPH suite à une ponction durale accidentelle entre les années 2007-2017 seront contactées par téléphone et un consentement verbal sera obtenu pour participer à l'étude. Tous les participants seront invités à répondre à un script téléphonique approuvé par l'IRB. Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu. Elles seront également évaluées pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de maux de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé Oswestry sur la lombalgie.
Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu. Ils seront également évalués pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de mal de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé d'Oswestry sur la lombalgie.
Parturientes non atteintes de PDPH
Ce groupe sera cohérent avec un groupe témoin de femmes recevant une analgésie péridurale le même jour que les femmes ayant subi une ADP. Ces participants seront contactés par téléphone et un consentement verbal sera obtenu pour participer à l'étude. Tous les participants seront invités à répondre à un script téléphonique approuvé par l'IRB. Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu. Elles seront également évaluées pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de maux de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé Oswestry sur la lombalgie.
Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu. Ils seront également évalués pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de mal de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé d'Oswestry sur la lombalgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
Le score total du questionnaire PTSD à l'aide du questionnaire PTSD validé
Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score total du questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
Le score total au questionnaire Brief Pain Inventory
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
Les parturientes seront évaluées pour la douleur chronique à l'aide du questionnaire validé du questionnaire Brief Pain Inventory
Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
Le score total au questionnaire d'Oswestry sur la lombalgie
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
Les parturientes seront évaluées pour les maux de dos à l'aide du questionnaire validé Oswestry sur les douleurs lombaires
Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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