- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03550586
Résultats à long terme après une céphalée post-ponction durale
Résultats à long terme des parturientes souffrant d'une céphalée post-ponction durale suite à une ponction durale accidentelle (PDPH)
L'analgésie péridurale est considérée comme une méthode de référence pour le traitement de la douleur du travail. L'un des risques majeurs de l'analgésie péridurale est une ponction durale accidentelle, qui entraîne une céphalée post-ponction durale. Cette céphalée est associée à une morbidité maternelle importante et peut entraîner des séquelles maternelles graves.
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est défini comme un syndrome anxieux résultant d'une expérience traumatisante. Le SSPT post-partum est une forme de SSPT qui peut survenir en relation avec une expérience de naissance traumatisante. Comme le PDPH est inattendu et peut entraîner de graves séquelles maternelles, le PDPH peut présenter une réponse au stress post-traumatique. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les parturientes qui ont souffert d'un PDPH sont plus à risque de développer un PP-PTSD.
À ce jour, très peu de rapports ont examiné les résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH. Dans le cadre du suivi de l'enquête nationale sur la prise en charge du PDPH en Israël, les chercheurs ont pour objectif, dans cette étude observationnelle prospective multicentrique, d'évaluer les résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH, notamment les maux de tête chroniques, les maux de dos, la dépression post-partum, la diminution de l'allaitement. et le développement du PP PTSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'analgésie péridurale est considérée comme une méthode de référence pour le traitement de la douleur du travail. Cependant, l'un des risques majeurs de l'analgésie péridurale est une ponction durale accidentelle, une complication fréquente survenant chez 0,4 à 6 % de la population obstétricale. L'ADP augmente le risque de développer une céphalée post-ponction durale (PDPH) chez 50 % des parturientes. Le PDPH est défini comme une céphalée posturale qui s'aggrave dans les quinze minutes suivant la position debout et est soulagée en position couchée. Le PDPH résulte d'une fuite de LCR de l'espace intrathécal, provoquant une diminution du volume et de la pression du LCR .
Le PDPH est associé à une morbidité maternelle importante, prolongeant le séjour à l'hôpital, empêchant la marche et altérant le lien maternel néonatal. Moins fréquemment, la PDPH peut entraîner des complications maternelles graves entraînant un syndrome encéphalopathique postérieur réversible, une pneumocéphalie ou un hématome sous-dural.
Les protocoles de traitement de la PDPH varient considérablement, avec de nombreuses options de traitement conservateur/invasif existantes . Le traitement conservateur comprend le repos au lit, l'administration de liquides, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et la prise de caféine. La méthode invasive la plus standard pour le traitement de la PDPH avec un taux de réussite rapporté de 70 à 90 % comprend le patch sanguin épidural (EPD) qui est appliqué en injectant du sang autologue par voie épidurale .
Plusieurs facteurs ont été trouvés pour augmenter le risque de développer un PDPH et augmenter la durée d'un PDPH, y compris le jeune âge, un faible IMC et des antécédents d'anxiété ou de dépression.
Le trouble de stress post-traumatique est classé comme un syndrome anxieux que l'on peut développer en réponse à une expérience traumatisante. Les manifestations cliniques comprennent la ré-expérience persistante, l'évitement des souvenirs traumatisants, l'hyperexcitation et l'engourdissement émotionnel. Dans une analyse rétrospective, le SSPT lié à la guerre n'était pas associé à un risque accru de PDPH.
Le SSPT post-partum (PP) est une forme de SSPT survenant dans la période post-partum en relation avec une naissance traumatique. Comme le PDPH est inattendu et peut entraîner de graves séquelles maternelles, le PDPH peut présenter une réponse au stress post-traumatique. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que les parturientes qui ont souffert d'un PDPH sont plus à risque de développer un PP-PTSD.
À ce jour, très peu de rapports ont examiné les résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH associé à une analgésie péridurale. Dans un essai cas-témoin prospectif, Webb et al ont démontré un risque accru de développer un mal de tête et un mal de dos chroniques chez 40 parturientes qui ont subi une ponction durale accidentelle avec une aiguille de gros calibre . Dans une étude de suivi de cinq ans examinant les conséquences à long terme de la PDPH, la PDPH était associée à des maux de tête et des maux de dos persistants dans la population obstétricale. Dans un essai cas-témoin évaluant la fonction auditive à long terme après un traitement EBP pour PDPH, une perte auditive mineure a été détectée dans le groupe PDPH . Cependant, ces études avaient une petite taille d'échantillon.
Dans le cadre du suivi de l'enquête nationale sur la prise en charge de la PDPH en Israël, les chercheurs visaient dans cette étude à évaluer les conséquences à long terme de la PDPH, notamment les maux de tête chroniques, les maux de dos, la dépression post-partum (PPD), la diminution de l'allaitement et le développement du PP PTSD.
Objectif de l'étude :
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer les séquelles à long terme des parturientes qui ont souffert d'une ponction durale accidentelle et d'un PDPH subséquent.
Objectifs principaux :
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si les parturientes souffrant d'un PDPH sont plus à risque à long terme de développer un PP-PTSD que leurs homologues.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires incluent les résultats à long terme des parturientes qui ont souffert de PDPH :
- Maux de tête chroniques
- Mal de dos chronique
- Comparaison des résultats à long terme des parturientes souffrant d'un PDPH avec un traitement conservateur par rapport au traitement épidural par patch sanguin.
- DPP
- Résultats de l'allaitement, y compris la durée de l'allaitement
- Les femmes seront également interrogées sur d'autres expériences de travail, y compris la consommation d'analgésiques, les résultats de l'allaitement.
Conception de l'étude Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel local de chaque centre, toutes les femmes qui ont développé un PDPH à la suite d'un ADP entre les années 2007-2017 seront contactées par téléphone et un consentement verbal sera obtenu pour participer à l'étude. Chaque participante sera comparée à deux femmes recevant une analgésie péridurale le même jour que les femmes ayant subi une ADP. Tous les participants seront invités à répondre à un script téléphonique approuvé par l'IRB. Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu. Ils seront également évalués pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de mal de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé d'Oswestry sur la lombalgie. Les parturientes seront également interrogées sur d'autres expériences de travail, y compris la consommation d'analgésiques et les résultats de l'allaitement. En cas d'arrêt de l'allaitement, les femmes se verront poser une question ouverte sur la raison de l'arrêt.
Collecte de données:
Des données supplémentaires seront collectées à partir d'une base de données de dossiers médicaux électroniques. La collecte de données comprendra ; données démographiques de la parturiente, données obstétriques, en cas de traitement EBP données procédurales (niveau d'injection, volume de sang injecté, perte de résistance technique-air/saline, expérience de l'anesthésiste, moment de la procédure, durée de la procédure, difficultés techniques, score visuel analogique (EVA) en position couchée / en position assise - avant l'EBP et au moment du relâchement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Ya'aqov, Israël
- Dr. Chatuib Zoya
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Petach tikvah, Israël
- Beilinson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas de parturientes atteintes d'un PDPH au cours des années 2007-2017.
Critère d'exclusion:
- Femmes incapables de répondre à un questionnaire en hébreu. Femmes de moins de 18 ans Femmes souffrant d'un PDPH suite à une rachianesthésie pour césarienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parturientes souffrant d'un PDPH
Les parturientes souffrant d'un PDPH suite à une ponction durale accidentelle entre les années 2007-2017 seront contactées par téléphone et un consentement verbal sera obtenu pour participer à l'étude.
Tous les participants seront invités à répondre à un script téléphonique approuvé par l'IRB.
Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu.
Elles seront également évaluées pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de maux de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé Oswestry sur la lombalgie.
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Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu.
Ils seront également évalués pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT.
De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de mal de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé d'Oswestry sur la lombalgie.
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Parturientes non atteintes de PDPH
Ce groupe sera cohérent avec un groupe témoin de femmes recevant une analgésie péridurale le même jour que les femmes ayant subi une ADP.
Ces participants seront contactés par téléphone et un consentement verbal sera obtenu pour participer à l'étude.
Tous les participants seront invités à répondre à un script téléphonique approuvé par l'IRB.
Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu.
Elles seront également évaluées pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT. De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de maux de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé Oswestry sur la lombalgie.
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Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) traduite en hébreu.
Ils seront également évalués pour le SSPT à l'aide du questionnaire validé sur le SSPT.
De plus, afin d'examiner le risque à long terme de douleur chronique et de mal de dos, les parturientes seront évaluées pour la douleur persistante à l'aide du questionnaire validé de l'inventaire bref de la douleur et du questionnaire validé d'Oswestry sur la lombalgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Le score total du questionnaire PTSD à l'aide du questionnaire PTSD validé
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Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score total du questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Les parturientes seront évaluées pour la dépression post-partum à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
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Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Le score total au questionnaire Brief Pain Inventory
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Les parturientes seront évaluées pour la douleur chronique à l'aide du questionnaire validé du questionnaire Brief Pain Inventory
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Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Le score total au questionnaire d'Oswestry sur la lombalgie
Délai: Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Les parturientes seront évaluées pour les maux de dos à l'aide du questionnaire validé Oswestry sur les douleurs lombaires
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Jusqu'à dix ans après l'accouchement (Réponse à l'enquête téléphonique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon O Zinger, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 0536-17-RMC
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