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タンパク尿のある慢性腎臓病患者におけるHMG-CoAレダクターゼアドオン

2020年12月11日 更新者：Yuhan Corporation

タンパク尿症の慢性腎臓病患者におけるHMG-CoAレダクターゼアドオンの腎機能を評価するための無作為化、オープン、多施設研究

この研究は、タンパク尿を伴う慢性腎臓病患者におけるHMG-CoAレダクターゼアドオンの腎機能を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

374

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan、Gyeonggido、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
        • 募集
        • Chonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wok Kim, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. CKDステージG2またはG3および300mg/g≦尿PCR≦3000mg/gの慢性腎臓病（CKD）
  3. 高血圧と診断されました
  4. 書面によるインフォームドコンセント
  5. -スタチン（ロスバスタチンを含む）および高脂血症治療を少なくとも4週間前に投与していない患者 無作為化

除外基準:

  1. I型糖尿病
  2. -スクリーニング時にHbA1cが10％を超える制御されていない糖尿病患者
  3. 無作為化時に降圧剤を使用したにも関わらず、平均血圧が160/90mmHg以上にコントロールされなかった高血圧患者を3回繰り返した
  4. -無作為化時に計算されたLDL-C≧160mg / dL
  5. 無作為化の4週間前にRAS遮断薬（ACE阻害薬、ARB、アルドステロン拮抗薬）を服用した患者
  6. NYHAクラスIVの心不全患者
  7. -過去6か月以内に急性および慢性肝疾患、急性炎症、血液学的異常および癌の患者
  8. 脳血管合併症（脳梗塞、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション）の既往歴のある患者
  9. 免疫抑制剤を服用している患者
  10. eGFR が 30 mL/min/1.73 未満の患者 m2（CKD-EPI製剤）または腎代替療法（透析または腎移植）
  11. -eGFR（CKD-EPIフォーミュラ）値の変化が30％以上の差を示す患者 スクリーニング時の過去6か月
  12. -クレアチンキナーゼ（CK）レベル≧3x ULN（正常範囲の上限）
  13. 妊娠中または妊娠を予定している患者
  14. テルミサルタンまたはロスバスタチンのSPCに記載されている禁忌
  15. スクリーニング時に治験薬の他の臨床試験に参加している者
  16. 治験責任医師が治験参加に不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュオウェル タブ。 40/10mg
テルミサルタン/ロスバスタチン 40/10mg qd を 48 週間
薬：テルミサルタン/ロスバスタチン 40/10mg
テルミサルタン/ロスバスタチン 40/10mg qd を 48 週間
ACTIVE_COMPARATOR：ミカルディスタブ。 40mg
テルミサルタン 40mg qd を 48 週間
薬：テルミサルタン40mg
テルミサルタン 40mg qd を 48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 48 週までの尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の変化率
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UPCRのベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ベースラインから 24 週目および 48 週目までの尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインから24週目および48週目までの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目
UPCRのベースラインから48週までの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
高感度CRP（hs-CRP）のベースラインから48週までの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
HOMA-インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインから 48 週までの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
ベースラインから 48 週までの 24 時間尿タンパクの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
UPCR が 48 週で 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
MCP-1 (単球走化性タンパク質 1) のベースラインから 48 週までの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
尿中8-イソプロスタンのベースラインから48週までの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
尿ネフリンのベースラインから48週までの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
IV型コラーゲンのベースラインから48週までの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
12、24、36、48週で腎代替療法（透析または腎移植）を受けた被験者の割合
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週
ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YMC030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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