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Suplemento de HMG-CoA Redutase em Pacientes com Doença Renal Crônica com Proteinúria

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation

Estudo Randomizado, Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Função Renal do Complemento de HMG-CoA Redutase em Pacientes com Doença Renal Crônica com Proteinúria

Este estudo é avaliar a função renal de HMG-CoA redutase add-on em pacientes com doença renal crônica com proteinúria.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

374

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wok Kim, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos
  2. Doença Renal Crônica (DRC) com DRC estágio G2 ou G3 e 300 mg/g ≤ PCR na urina ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnosticado com hipertensão
  4. Consentimento informado por escrito
  5. Pacientes que não administraram estatina (incluindo rosuvastatina) e tratamento para hiperlipidemia por pelo menos 4 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo I
  2. Pacientes diabéticos não controlados com HbA1c > 10% na triagem
  3. Pacientes hipertensos cuja pressão arterial média não foi controlada em 160/90 mmHg ou mais em triplicado, apesar do uso de agentes anti-hipertensivos no momento da randomização
  4. LDL-C calculado ≥ 160 mg/dL na randomização
  5. Pacientes que tomaram bloqueadores do SRA (inibidor da ECA, BRA e antagonista da aldosterona) por 4 semanas antes da randomização
  6. Pacientes com insuficiência cardíaca com NYHA classe IV
  7. Pacientes com doença hepática aguda e crônica, inflamação aguda, anormalidades hematológicas e câncer nos últimos 6 meses
  8. Pacientes com histórico de complicações cardiovasculares sanguíneas cerebrais (infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica e intervenção coronária percutânea)
  9. Pacientes em uso de drogas imunossupressoras
  10. Pacientes submetidos a eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) ou terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) na triagem
  11. Pacientes com alteração no valor de eGFR (fórmula CKD-EPI) mostrando uma diferença de mais de 30% nos últimos 6 meses na triagem
  12. Nível de creatina quinase (CK) ≥ 3x LSN (limite superior da faixa normal)
  13. Pacientes grávidas ou planejando engravidar
  14. Contra-indicações indicadas no RCM de telmisartan ou rosuvastatina
  15. Aqueles que participam de outros ensaios clínicos para produtos experimentais na triagem
  16. Pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Guia Duowell. 40/10mg
Telmisartana/Rosuvastatina 40/10mg qd por 48 semanas
Medicamento: Telmisartana/Rosuvastatina 40/10mg
Telmisartana/Rosuvastatina 40/10mg qd por 48 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Guia Micardis. 40mg
Telmisartana 40mg qd por 48 semanas
Medicamento: Telmisartana 40mg
Telmisartana 40mg qd por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração desde o início até a semana 48 na Proteína da Urina para a Taxa de Creatinina (UPCR)
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a semana 24 em UPCR
Prazo: linha de base, semana 24
linha de base, semana 24
Mudança desde o início até a semana 24 e semana 48 na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR)
Prazo: linha de base, semana 24, semana 48
linha de base, semana 24, semana 48
Mudança da linha de base para a semana 24 e semana 48 na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: linha de base, semana 24, semana 48
linha de base, semana 24, semana 48
Mudança desde o início até a semana 48 em UPCR
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Mudança desde o início até a semana 48 na PCR de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Mudança da linha de base até a semana 48 na resistência à insulina HOMA (HOMA-IR)
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Mudança desde o início até a semana 48 na proteína da urina de 24 horas
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Proporção de indivíduos cujo UPCR diminuiu em mais de 30% em 48 semanas
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Alteração da linha de base até a semana 48 em MCP-1 (proteína quimioatraente de monócitos 1)
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Mudança desde o início até a semana 48 no 8-isoprostano urinário
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Mudança desde o início até a semana 48 na nefrina urinária
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Mudança da linha de base até a semana 48 no colágeno tipo IV
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Proporção de indivíduos que receberam terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal) em 12, 24, 36 ou 48 semanas
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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